Г004-00110-00/02924002 | РЗН 2021/15154
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924002 | РЗН 2021/15154
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15154
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924002
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система пробоподготовки автоматизированная для жидкостной цитологии EASYPREP®
в составе:
1. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
2. Держатель предметных стекол – не более 32 шт.
3. Держатель виал – не более 16 шт.
4. Держатель центрифужных пробирок – не более 4 шт.
5. Держатель наконечников – не более 8 шт.
6. Штатив для центрифуги – не более 16 шт.
7. Программное обеспечение EASYPREP (предустановленное) – 1 шт.
8. Модуль окрашивания – 1 шт. (при необходимости)
9. Модуль считывания штрих-кода – 1 шт. (при необходимости)
10. Ёмкость для сбора отработанной жидкости - 1 шт.
11. Сетевой кабель - 1 шт.
в составе:
1. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
2. Держатель предметных стекол – не более 32 шт.
3. Держатель виал – не более 16 шт.
4. Держатель центрифужных пробирок – не более 4 шт.
5. Держатель наконечников – не более 8 шт.
6. Штатив для центрифуги – не более 16 шт.
7. Программное обеспечение EASYPREP (предустановленное) – 1 шт.
8. Модуль окрашивания – 1 шт. (при необходимости)
9. Модуль считывания штрих-кода – 1 шт. (при необходимости)
10. Ёмкость для сбора отработанной жидкости - 1 шт.
11. Сетевой кабель - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИЛС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
YD Diagnostics CORP. ("УайДи Диагностикс КОРП.")
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
76, Seori-ro, Idong-eup, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do 17127, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
76, Seori-ro, Idong-eup, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do 17127, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.142
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система предназначена для обработки и приготовления однослойных препаратов цервикальной цитологии (гинекологические образцы) и негинекологической цитологии (образцы мокроты, мочи, выпотных жидкостей, спинномозговой жидкости, образцы аспирационной пункционной биопсии тонкой иглой (АПТИ), соскобы с патологических образований), в качестве вспомогательного средства в диагностике in vitro, для проведения этапа подготовки однослойного цитологического препарата на предметном стекле, который в дальнейшем используется для анализа врачом-цитологом.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248600
Адрес
YD Diagnostics CORP. ("УайДи Диагностикс КОРП."), 76, Seori-ro, Idong-myeon, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do 17127, Republic of Korea
Наименование
Система пробоподготовки автоматизированная для жидкостной цитологии EASYPREP®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15154
Дата регистрации МИ
20.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924002
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.08.2021 по 15.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.142
Вид
248600
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.12.2025
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы