Г004-00110-00/02924002 | РЗН 2021/15154
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924002 | РЗН 2021/15154
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.08.2021 по 15.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15154
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924002
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система пробоподготовки автоматизированная для жидкостной цитологии EASYPREP®
в составе: 1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Держатель предметных стекол - не более 32 шт. 3. Держатель виал - не более 16 шт. 4. Держатель центрифужных пробирок - не более 4 шт. 5. Держатель наконечников - не более 8 шт. 6. Штатив для центрифуги - не более 16 шт. 7. Программное обеспечение EASYPREP (предустановленное) - 1 шт. 8. Модуль окрашивания - 1 шт. (при необходимости). 9. Модуль считывания штрих-кода - 1 шт. (при необходимости). 10. Ёмкость для сбора отработанной жидкости - 1 шт. 11. Сетевой кабель - 1 шт.
в составе: 1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Держатель предметных стекол - не более 32 шт. 3. Держатель виал - не более 16 шт. 4. Держатель центрифужных пробирок - не более 4 шт. 5. Держатель наконечников - не более 8 шт. 6. Штатив для центрифуги - не более 16 шт. 7. Программное обеспечение EASYPREP (предустановленное) - 1 шт. 8. Модуль окрашивания - 1 шт. (при необходимости). 9. Модуль считывания штрих-кода - 1 шт. (при необходимости). 10. Ёмкость для сбора отработанной жидкости - 1 шт. 11. Сетевой кабель - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИЛС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, ул. Садовническая, д. 20/13, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, ул. Садовническая, д. 20/13, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"УайДи Диагностикс КОРП."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, YD Diagnostics CORP., 76, Seori-ro, Idong-eup, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do 17127, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, YD Diagnostics CORP., 76, Seori-ro, Idong-eup, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do 17127, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.142
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248600
Адрес
YD Diagnostics CORP., 76, Seori-ro, Idong-myeon, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do 17127, Republic of Korea
Наименование
Система пробоподготовки автоматизированная для жидкостной цитологии EASYPREP®
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15154
Дата регистрации МИ
20.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924002
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.12.2025
Период действия
с 15.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.142
Вид
248600
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.12.2025
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы