Г004-00110-00/02924629 | РЗН 2021/15153
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924629 | РЗН 2021/15153
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15153
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924629
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для определения интактного паратиреоидного гормона (ADVIA Centaur® Intact Parathyroid Hormone Quality Control (ADVIA Centaur® PTH QC)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur
В составе:
1. Лиофилизированный контроль уровня 1 PTH QC CONTROL 1, 1,0 мл - 2 флакона.
2. Лиофилизированный контроль уровня 2 PTH QC CONTROL 2, 1,0 мл - 2 флакона.
3. Лиофилизированный контроль уровня 3 PTH QC CONTROL 3, 1,0 мл - 2 флакона.
4. Карта значений партии и этикетки со штрих-кодом.
В составе:
1. Лиофилизированный контроль уровня 1 PTH QC CONTROL 1, 1,0 мл - 2 флакона.
2. Лиофилизированный контроль уровня 2 PTH QC CONTROL 2, 1,0 мл - 2 флакона.
3. Лиофилизированный контроль уровня 3 PTH QC CONTROL 3, 1,0 мл - 2 флакона.
4. Карта значений партии и этикетки со штрих-кодом.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор контрольных материалов ADVIA Centaur® Intact Parathyroid Hormone Quality Control (ADVIA Centaur® PTH QC) предназначен для диагностики in vitro и используется для наблюдения за правильностью и точностью теста ADVIA Centaur® Intact Parathyroid Hormone (ADVIA Centaur® PTH) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142500
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.), 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор контрольных материалов для определения интактного паратиреоидного гормона (ADVIA Centaur® Intact Parathyroid Hormone Quality Control (ADVIA Centaur® PTH QC)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15153
Дата регистрации МИ
20.08.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.06.2024
Период действия
с 25.06.2024 по 13.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142500
Наименование
Набор контрольных материалов для определения интактного паратиреоидного гормона (ADVIA Centaur® Intact Parathyroid Hormone Quality Control (ADVIA Centaur® PTH QC)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15153
Дата регистрации МИ
20.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924629
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.08.2021 по 25.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы