Г004-00110-00/02924629 | РЗН 2021/15153
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924629 | РЗН 2021/15153
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.08.2021 по 25.06.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15153
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924629
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для определения интактного паратиреоидного гормона (ADVIA Centaur® Intact Parathyroid Hormone Quality Control (ADVIA Centaur® PTH QC)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur
в составе: 1. Лиофилизированный контроль уровня 1 PTH QC CONTROL 1, 1,0 мл - 2 флакона. 2. Лиофилизированный контроль уровня 2 PTH QC CONTROL 2, 1,0 мл - 2 флакона. 3. Лиофилизированный контроль уровня 3 PTH QC CONTROL 3, 1,0 мл - 2 флакона. 4. Карта значений партии и этикетки со штрих-кодом.
в составе: 1. Лиофилизированный контроль уровня 1 PTH QC CONTROL 1, 1,0 мл - 2 флакона. 2. Лиофилизированный контроль уровня 2 PTH QC CONTROL 2, 1,0 мл - 2 флакона. 3. Лиофилизированный контроль уровня 3 PTH QC CONTROL 3, 1,0 мл - 2 флакона. 4. Карта значений партии и этикетки со штрих-кодом.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142500
Адрес
333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор контрольных материалов для определения интактного паратиреоидного гормона (ADVIA Centaur® Intact Parathyroid Hormone Quality Control (ADVIA Centaur® PTH QC)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15153
Дата регистрации МИ
20.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924629
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.11.2025
Период действия
с 13.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
142500
Наименование
Набор контрольных материалов для определения интактного паратиреоидного гормона (ADVIA Centaur® Intact Parathyroid Hormone Quality Control (ADVIA Centaur® PTH QC)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15153
Дата регистрации МИ
20.08.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.06.2024
Период действия
с 25.06.2024 по 13.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы