Г004-00110-00/02924625 | РЗН 2021/15152
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924625 | РЗН 2021/15152
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15152
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924625
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения интактного паратиреоидного гормона (ADVIA Centaur® Intact Parathyroid Hormone (ADVIA Centaur® PTH)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur
Варианты фасовки:
I. Фасовка 100 тестов, в составе:
1. Основные реагенты ADVIA Centaur PTH ReadyPack - 1 шт., в составе:
- Реагент Lite, 10,0 мл;
- Твердофазный реагент, 20,0 мл.
2. Калибратор с высокой концентрацией PTH CAL H, 1,0 мл - 1 флакон.
3. Калибратор с низкой концентрацией PTH CAL L, 1,0 мл - 1 флакон.
4. Карта значений и этикетки со штрих-кодами ADVIA Centaur PTH.
5. Карта эталонной кривой ADVIA Centaur PTH.
II. Фасовка 500 тестов, в составе:
1. Основные реагенты ADVIA Centaur PTH ReadyPack - 5 шт., в составе:
- Реагент Lite, 10,0 мл;
- Твердофазный реагент, 20,0 мл.
2. Калибратор с высокой концентрацией PTH CAL H, 1,0 мл - 2 флакона.
3. Калибратор с низкой концентрацией PTH CAL L, 1,0 мл - 2 флакона.
4. Карта значений и этикетки со штрих-кодами ADVIA Centaur PTH.
5. Карта эталонной кривой ADVIA Centaur PTH.
Варианты фасовки:
I. Фасовка 100 тестов, в составе:
1. Основные реагенты ADVIA Centaur PTH ReadyPack - 1 шт., в составе:
- Реагент Lite, 10,0 мл;
- Твердофазный реагент, 20,0 мл.
2. Калибратор с высокой концентрацией PTH CAL H, 1,0 мл - 1 флакон.
3. Калибратор с низкой концентрацией PTH CAL L, 1,0 мл - 1 флакон.
4. Карта значений и этикетки со штрих-кодами ADVIA Centaur PTH.
5. Карта эталонной кривой ADVIA Centaur PTH.
II. Фасовка 500 тестов, в составе:
1. Основные реагенты ADVIA Centaur PTH ReadyPack - 5 шт., в составе:
- Реагент Lite, 10,0 мл;
- Твердофазный реагент, 20,0 мл.
2. Калибратор с высокой концентрацией PTH CAL H, 1,0 мл - 2 флакона.
3. Калибратор с низкой концентрацией PTH CAL L, 1,0 мл - 2 флакона.
4. Карта значений и этикетки со штрих-кодами ADVIA Centaur PTH.
5. Карта эталонной кривой ADVIA Centaur PTH.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов ADVIA Centaur® Intact Parathyroid Hormone (ADVIA Centaur® PTH) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения содержания интактного паратиреоидного гормона (PTH) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur. Этот тест предназначен для использования при дифференциальной диагностике гиперпаратиреоза, гипопаратиреоза или нарушений кальциевого метаболизма. Данный тест может использоваться во время операции
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142490
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.), 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор реагентов для определения интактного паратиреоидного гормона (ADVIA Centaur® Intact Parathyroid Hormone (ADVIA Centaur® PTH)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15152
Дата регистрации МИ
20.08.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.06.2024
Период действия
с 25.06.2024 по 13.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142490
Наименование
Набор реагентов для определения интактного паратиреоидного гормона (ADVIA Centaur® Intact Parathyroid Hormone (ADVIA Centaur® PTH)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15152
Дата регистрации МИ
20.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924625
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.08.2021 по 25.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142490
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы