Г004-00110-00/02928372 | РЗН 2021/15140
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928372 | РЗН 2021/15140
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.10.2023 по 26.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15140
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928372
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.10.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеидов высокой плотности в сыворотке (плазме) крови энзиматическим колориметрическим методом с иммуноингибированием, без осаждения "HDL-ХОЛЕСТЕРИН-ВИТАЛ", ТУ 21.20.23-107-94568735-2021
в составе: I. Комплект 1: - реагент 1 - 1 флакон (45 мл); - реагент 2 - 1 флакон (15 мл). II. Комплект 2: - реагент 1 - 2 флакона (по 45 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 15 мл). III. Комплект 3: - реагент 1 - 1 флакон (45 мл); - реагент 2 - 1 флакон (15 мл); - калибратор - 1 флакон. IV. Комплект 4: - реагент 1 - 2 флакона (по 45 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 15 мл); - калибратор - 1 флакон. V. Комплект 5: - реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 14,5 мл); - калибратор - 1 флакон. VI. Комплект 6: - реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 14,5 мл). VII. Комплект 7: - реагент 1 - 4 флакона (по 20 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 7 мл); - калибратор - 1 флакон. VIII. Комплект 8: - реагент 1 - 4 флакона (по 20 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 7 мл). IX. Комплект 9: - реагент 1 - 3 флакона (по 50 мл); - реагент 2 - 3 флакона (по 18 мл); - калибратор - 1 флакон. X. Комплект 10: - реагент 1 - 3 флакона (по 50 мл); - реагент 2 - 3 флакона (по 18 мл). XI. Комплект 11: - реагент 1 - 2 флакона (по 64 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 23 мл); - калибратор - 1 флакон. XII. Комплект 12: - реагент 1 - 2 флакона (по 64 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 23 мл). XIII. Комплект 13: - реагент 1 - 1 флакон (40 мл); - реагент 2 - 1 флакон (14 мл). XIV. Комплект 14: - реагент 1 - 3 флакона (по 16 мл); - реагент 2 - 1 флакон (16 мл). XV. Комплект 15: - реагент 1 - 4 флакона (по 45 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 30 мл).
в составе: I. Комплект 1: - реагент 1 - 1 флакон (45 мл); - реагент 2 - 1 флакон (15 мл). II. Комплект 2: - реагент 1 - 2 флакона (по 45 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 15 мл). III. Комплект 3: - реагент 1 - 1 флакон (45 мл); - реагент 2 - 1 флакон (15 мл); - калибратор - 1 флакон. IV. Комплект 4: - реагент 1 - 2 флакона (по 45 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 15 мл); - калибратор - 1 флакон. V. Комплект 5: - реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 14,5 мл); - калибратор - 1 флакон. VI. Комплект 6: - реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 14,5 мл). VII. Комплект 7: - реагент 1 - 4 флакона (по 20 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 7 мл); - калибратор - 1 флакон. VIII. Комплект 8: - реагент 1 - 4 флакона (по 20 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 7 мл). IX. Комплект 9: - реагент 1 - 3 флакона (по 50 мл); - реагент 2 - 3 флакона (по 18 мл); - калибратор - 1 флакон. X. Комплект 10: - реагент 1 - 3 флакона (по 50 мл); - реагент 2 - 3 флакона (по 18 мл). XI. Комплект 11: - реагент 1 - 2 флакона (по 64 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 23 мл); - калибратор - 1 флакон. XII. Комплект 12: - реагент 1 - 2 флакона (по 64 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 23 мл). XIII. Комплект 13: - реагент 1 - 1 флакон (40 мл); - реагент 2 - 1 флакон (14 мл). XIV. Комплект 14: - реагент 1 - 3 флакона (по 16 мл); - реагент 2 - 1 флакон (16 мл). XV. Комплект 15: - реагент 1 - 4 флакона (по 45 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 30 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103420
Адрес
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн", 194356, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеидов высокой плотности в сыворотке (плазме) крови энзиматическим колориметрическим методом с иммуноингибированием, без осаждения "HDL-ХОЛЕСТЕРИН-ВИТАЛ", ТУ 21.20.23-107-94568735-2021
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15140
Дата регистрации МИ
20.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928372
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.07.2026
Период действия
с 22.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
103420
Файлы
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеидов высокой плотности в сыворотке (плазме) крови энзиматическим колориметрическим методом с иммуноингибированием, без осаждения "HDL-ХОЛЕСТЕРИН-ВИТАЛ", ТУ 21.20.23-107-94568735-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15140
Дата регистрации МИ
20.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928372
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.02.2026
Период действия
с 26.02.2026 по 22.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
103420
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеидов высокой плотности в сыворотке (плазме) крови энзиматическим колориметрическим методом с иммуноингибированием, без осаждения "HDL-ХОЛЕСТЕРИН-ВИТАЛ", ТУ 21.20.23-107-94568735-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15140
Дата регистрации МИ
20.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928372
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.08.2021 по 25.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
103420
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.10.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.07.2026
Описание
ПП 1684, раздел VI, п 119, внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию
Файлы