Г004-00110-00/02928372 | РЗН 2021/15140
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928372 | РЗН 2021/15140
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15140
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928372
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеидов высокой плотности в сыворотке (плазме) крови энзиматическим колориметрическим методом с иммуноингибированием, без осаждения "HDL-ХОЛЕСТЕРИН-ВИТАЛ", ТУ 21.20.23-107-94568735-2021
Комплект 1:
- реагент 1 –1 флакон (45 мл),
- реагент 2 –1 флакон (15 мл).
Комплект 2:
- реагент 1 –2 флакона (по 45 мл),
- реагент 2 –2 флакона (по 15 мл).
Комплект 3:
- реагент 1 –1 флакон (45 мл),
- реагент 2 –1 флакон (15 мл),
- калибратор– 1 флакон (лиофилизированный, на 3 мл).
Комплект 4:
- реагент 1 –1 флакон (45 мл),
- реагент 2 –1 флакон (15 мл),
- калибратор– 1 флакон (лиофилизированный, на 1 мл).
Комплект 5:
- реагент 1 –2 флакона (по 45 мл),
- реагент 2 –2 флакона (по 15 мл),
- калибратор– 1 флакон (лиофилизированный, на 3 мл).
Комплект 6:
- реагент 1 –2 флакона (по 45 мл),
- реагент 2 –2 флакона (по 15 мл),
- калибратор– 1 флакон (лиофилизированный, на 1 мл).
Комплект 7:
- реагент 1 –2 флакона (по 40 мл),
- реагент 2 –2 флакона (по 14,5 мл)
калибратор– 1 флакон (лиофилизированный, на 3 мл).
Комплект 8:
- реагент 1 –2 флакона (по 40 мл),
- реагент 2 –2 флакона (по 14,5 мл),
- калибратор– 1 флакон (лиофилизированный, на 1 мл).
Комплект 9:
- реагент 1 –2 флакона (по 40 мл),
- реагент 2 –2 флакона (по 14,5 мл).
Комплект 10:
- реагент 1 –4 флакона (по 20 мл),
- реагент 2 –4 флакона (по 7 мл),
- калибратор– 1 флакон (лиофилизированный, на 3 мл).
Комплект 11:
- реагент 1 –4 флакона (по 20 мл),
- реагент 2 –4 флакона (по 7 мл),
- калибратор– 1 флакон (лиофилизированный, на 1 мл).
Комплект 12:
- реагент 1 –4 флакона (по 20 мл),
- реагент 2 –4 флакона (по 7 мл).
Комплект 13:
- реагент 1 –3 флакона (по 50 мл),
- реагент 2 –3 флакона (по 18 мл),
- калибратор - 1 флакон (лиофилизированный, на 3 мл).
Комплект 14:
- реагент 1 –3 флакона (по 50 мл),
- реагент 2 –3 флакона (по 18 мл),
- калибратор– 1 флакон (лиофилизированный, на 1 мл).
Комплект 15:
- реагент 1 –3 флакона (по 50 мл),
- реагент 2 –3 флакона (по 18 мл)
Комплект 16:
- реагент 1 –2 флакона (по 64 мл),
- реагент 2 –2 флакона (по 23 мл),
- калибратор– 1 флакон (лиофилизированный, на 3 мл).
Комплект 17:
- реагент 1 –2 флакона (по 64 мл),
- реагент 2 –2 флакона (по 23 мл),
- калибратор– 1 флакон (лиофилизированный, на 1 мл).
Комплект 18:
- реагент 1 –2 флакона (по 64 мл),
- реагент 2 –2 флакона (по 23 мл).
Комплект 19:
- реагент 1 –1 флакон (40 мл),
- реагент 2 –1 флакон (14 мл).
Комплект 20:
- реагент 1 –3 флакона (по 16 мл),
- реагент 2 –1 флакон (16 мл).
Комплект 21:
- реагент 1 –4 флакона (по 45 мл),
- реагент 2 –2 флакона (по 30 мл).
Комплект 1:
- реагент 1 –1 флакон (45 мл),
- реагент 2 –1 флакон (15 мл).
Комплект 2:
- реагент 1 –2 флакона (по 45 мл),
- реагент 2 –2 флакона (по 15 мл).
Комплект 3:
- реагент 1 –1 флакон (45 мл),
- реагент 2 –1 флакон (15 мл),
- калибратор– 1 флакон (лиофилизированный, на 3 мл).
Комплект 4:
- реагент 1 –1 флакон (45 мл),
- реагент 2 –1 флакон (15 мл),
- калибратор– 1 флакон (лиофилизированный, на 1 мл).
Комплект 5:
- реагент 1 –2 флакона (по 45 мл),
- реагент 2 –2 флакона (по 15 мл),
- калибратор– 1 флакон (лиофилизированный, на 3 мл).
Комплект 6:
- реагент 1 –2 флакона (по 45 мл),
- реагент 2 –2 флакона (по 15 мл),
- калибратор– 1 флакон (лиофилизированный, на 1 мл).
Комплект 7:
- реагент 1 –2 флакона (по 40 мл),
- реагент 2 –2 флакона (по 14,5 мл)
калибратор– 1 флакон (лиофилизированный, на 3 мл).
Комплект 8:
- реагент 1 –2 флакона (по 40 мл),
- реагент 2 –2 флакона (по 14,5 мл),
- калибратор– 1 флакон (лиофилизированный, на 1 мл).
Комплект 9:
- реагент 1 –2 флакона (по 40 мл),
- реагент 2 –2 флакона (по 14,5 мл).
Комплект 10:
- реагент 1 –4 флакона (по 20 мл),
- реагент 2 –4 флакона (по 7 мл),
- калибратор– 1 флакон (лиофилизированный, на 3 мл).
Комплект 11:
- реагент 1 –4 флакона (по 20 мл),
- реагент 2 –4 флакона (по 7 мл),
- калибратор– 1 флакон (лиофилизированный, на 1 мл).
Комплект 12:
- реагент 1 –4 флакона (по 20 мл),
- реагент 2 –4 флакона (по 7 мл).
Комплект 13:
- реагент 1 –3 флакона (по 50 мл),
- реагент 2 –3 флакона (по 18 мл),
- калибратор - 1 флакон (лиофилизированный, на 3 мл).
Комплект 14:
- реагент 1 –3 флакона (по 50 мл),
- реагент 2 –3 флакона (по 18 мл),
- калибратор– 1 флакон (лиофилизированный, на 1 мл).
Комплект 15:
- реагент 1 –3 флакона (по 50 мл),
- реагент 2 –3 флакона (по 18 мл)
Комплект 16:
- реагент 1 –2 флакона (по 64 мл),
- реагент 2 –2 флакона (по 23 мл),
- калибратор– 1 флакон (лиофилизированный, на 3 мл).
Комплект 17:
- реагент 1 –2 флакона (по 64 мл),
- реагент 2 –2 флакона (по 23 мл),
- калибратор– 1 флакон (лиофилизированный, на 1 мл).
Комплект 18:
- реагент 1 –2 флакона (по 64 мл),
- реагент 2 –2 флакона (по 23 мл).
Комплект 19:
- реагент 1 –1 флакон (40 мл),
- реагент 2 –1 флакон (14 мл).
Комплект 20:
- реагент 1 –3 флакона (по 16 мл),
- реагент 2 –1 флакон (16 мл).
Комплект 21:
- реагент 1 –4 флакона (по 45 мл),
- реагент 2 –2 флакона (по 30 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197350, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ДОР В КАМЕНКУ, Д. 56, ЛИТЕРА А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197350, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ДОР В КАМЕНКУ, Д. 56, ЛИТЕРА А
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеидов высокой плотности в сыворотке (плазме) крови энзиматическим колориметрическим методом с иммуноингибированием, без осаждения «HDL-ХОЛЕСТЕРИН-ВИТАЛ» (далее по тексту - набор) предназначен для количественного определения концентрации холестерина липопротеидов высокой плотности (HDL-холестерин) в сыворотке (плазме) крови человека в клинической лабораторной диагностике, клинической медицине, медицинской биохимии и научно-исследовательской практике. Набор предназначен для лабораторной in vitro диагностики и должен применяться специалистами, имеющими необходимую квалификацию в данной области в соответствии с требованиями документов, регламентирующих деятельность лаборатории.Показания к использованию набора – определение концентрации HDL-холестерина в сыворотке (плазме) крови человека для оценки липидного профиля организма человека, рисков развития атеросклероза и других заболеваний сердечно-сосудистой системы, контроля гиполипидемической терапии, диагностики и контроля терапии заболеваний печени.Набор может быть использован для исследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку. Противопоказаний не имеет.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103420
Адрес
АО "ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН", 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеидов высокой плотности в сыворотке (плазме) крови энзиматическим колориметрическим методом с иммуноингибированием, без осаждения "HDL-ХОЛЕСТЕРИН-ВИТАЛ", ТУ 21.20.23-107-94568735-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15140
Дата регистрации МИ
20.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928372
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.02.2026
Период действия
с 26.02.2026 по 22.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
103420
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеидов высокой плотности в сыворотке (плазме) крови энзиматическим колориметрическим методом с иммуноингибированием, без осаждения "HDL-ХОЛЕСТЕРИН-ВИТАЛ", ТУ 21.20.23-107-94568735-2021
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15140
Дата регистрации МИ
20.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928372
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.10.2023
Период действия
с 25.10.2023 по 26.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
103420
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеидов высокой плотности в сыворотке (плазме) крови энзиматическим колориметрическим методом с иммуноингибированием, без осаждения "HDL-ХОЛЕСТЕРИН-ВИТАЛ", ТУ 21.20.23-107-94568735-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15140
Дата регистрации МИ
20.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928372
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.08.2021 по 25.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
103420
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.10.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.07.2026
Описание
ПП 1684, раздел VI, п 119, внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию
Файлы