Г004-00110-00/02926215 | РЗН 2021/15133
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926215 | РЗН 2021/15133
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15133
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926215
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы офтальмологические для долгосрочной интраокулярной тампонады в витреоретинальной хирургии
Варианты исполнения: 1. Набор офтальмологический RSO 006-00: масло силиконовое RS-OIL ECS 1000 cS, вязкость 1000 сСт в шприце 10 мл; 1 поршень; 1 адаптер; 1 листок-вкладыш, 4 этикетки для прослеживаемости изделия. 2. Набор офтальмологический RSO 007-00: масло силиконовое RS-OIL ECS 5000 cS, вязкость 5000 сСт в шприце 10 мл; 1 поршень; 1 адаптер; 1 листок-вкладыш, 4 этикетки для прослеживаемости изделия. 3. Набор офтальмологический RSO 010-00: масло силиконовое RS-OIL ECS 1300 cS, вязкость 1300 сСт в шприце 10 мл; 1 поршень; 1 адаптер; 1 листок-вкладыш, 4 этикетки для прослеживаемости изделия. 4. Набор офтальмологический RSO 011-00: масло силиконовое RS-OIL ECS 5700 cS, вязкость 5700 сСт в шприце 10 мл; 1 поршень; 1 адаптер; 1 листок-вкладыш, 4 этикетки для прослеживаемости изделия. 5. Набор офтальмологический RSO 013-00: масло силиконовое RS-OIL ECS 2000 cS, вязкость 2000 сСт в шприце 10 мл; 1 поршень; 1 адаптер; 1 листок-вкладыш, 4 этикетки для прослеживаемости изделия.
Варианты исполнения: 1. Набор офтальмологический RSO 006-00: масло силиконовое RS-OIL ECS 1000 cS, вязкость 1000 сСт в шприце 10 мл; 1 поршень; 1 адаптер; 1 листок-вкладыш, 4 этикетки для прослеживаемости изделия. 2. Набор офтальмологический RSO 007-00: масло силиконовое RS-OIL ECS 5000 cS, вязкость 5000 сСт в шприце 10 мл; 1 поршень; 1 адаптер; 1 листок-вкладыш, 4 этикетки для прослеживаемости изделия. 3. Набор офтальмологический RSO 010-00: масло силиконовое RS-OIL ECS 1300 cS, вязкость 1300 сСт в шприце 10 мл; 1 поршень; 1 адаптер; 1 листок-вкладыш, 4 этикетки для прослеживаемости изделия. 4. Набор офтальмологический RSO 011-00: масло силиконовое RS-OIL ECS 5700 cS, вязкость 5700 сСт в шприце 10 мл; 1 поршень; 1 адаптер; 1 листок-вкладыш, 4 этикетки для прослеживаемости изделия. 5. Набор офтальмологический RSO 013-00: масло силиконовое RS-OIL ECS 2000 cS, вязкость 2000 сСт в шприце 10 мл; 1 поршень; 1 адаптер; 1 листок-вкладыш, 4 этикетки для прослеживаемости изделия.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИРИС-М"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123182, Г.МОСКВА, УЛ. МАРШАЛА ВАСИЛЕВСКОГО, Д. 13, К. 3, ПОМ III К 20 К 21
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123182, Г.МОСКВА, УЛ. МАРШАЛА ВАСИЛЕВСКОГО, Д. 13, К. 3, ПОМ III К 20 К 21
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
AL.CHI.MI.A. S.R.L. (АЛ.КИ.МИ.А. С.Р.Л.)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Viale Austria 14, 35020 Ponte San Nicolo (PD), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Viale Austria 14, 35020 Ponte San Nicolo (PD), Italy
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Наборы для долгосрочной интраокулярной тампонады применяются в офтальмохирургии. Масло силиконовое,
входящее в набор, используется в качестве заменителя стекловидного тела и для внутриглазной тампонады в случаях отслойки сетчатки. Eго можно вводить внутрь глаза на максимальный срок до 2 месяцев.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
227820
Адрес
AL.CHI.MI.A. S.R.L. (АЛ.КИ.МИ.А. С.Р.Л.), Viale Austria 14, 35020 Ponte San Nicolò (PD), Italy
Наименование
Наборы офтальмологические для долгосрочной интраокулярной тампонады в витреоретинальной хирургии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15133
Дата регистрации МИ
19.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926215
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.08.2021 по 05.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.120
Вид
227820
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы