РЗН 2021/15095
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/15095
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.08.2021 по 18.05.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15095
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Среда культуральная безсывороточная "AIM-V Medium" для подготовки мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК), выделенных из цельной венозной крови человека, для проведения исследований in vitro методом иммуноферментных пятен (ELISPOT)
в вариантах исполнения: 1. Среда культуральная безсывороточная "AIM-V Medium", 500 мл, в составе: 1.1. Среда культуральная безсывороточная "AIM-V Medium", флакон объемом 500 мл - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению (в комплекте или на официальном сайте производителя) - 1 шт. 2. Среда культуральная безсывороточная "AIM-V Medium", 50 мл, в составе: 2.1. Среда культуральная безсывороточная "AIM-V Medium", флакон объемом 50 мл - 1 шт. 2.2. Инструкция по применению (в комплекте или на официальном сайте производителя) - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Среда культуральная безсывороточная "AIM-V Medium", 500 мл, в составе: 1.1. Среда культуральная безсывороточная "AIM-V Medium", флакон объемом 500 мл - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению (в комплекте или на официальном сайте производителя) - 1 шт. 2. Среда культуральная безсывороточная "AIM-V Medium", 50 мл, в составе: 2.1. Среда культуральная безсывороточная "AIM-V Medium", флакон объемом 50 мл - 1 шт. 2.2. Инструкция по применению (в комплекте или на официальном сайте производителя) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФармЛайн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127287, Россия, Москва, ул. Хуторская 2-я, д. 38А, стр. 8, этаж 3, пом. V, офис 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127287, Россия, Москва, ул. Хуторская 2-я, д. 38А, стр. 8, этаж 3, пом. V, офис 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Оксфорд Иммунотек Лтд."
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Oxford Immunotec Ltd., 94C Innovation Drive, Milton Park, Abingdon, Oxfordshire, OX14 4RZ, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Oxford Immunotec Ltd., 94C Innovation Drive, Milton Park, Abingdon, Oxfordshire, OX14 4RZ, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
175190
Адрес
Life Technologies Corporation, 3175 Staley Road, Grand Island, New York 14072, USA
Наименование
Среда культуральная безсывороточная "AIM-V Medium" для подготовки мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК), выделенных из цельной венозной крови человека, для проведения исследований in vitro методом иммуноферментных пятен (ELISPOT)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15095
Дата регистрации МИ
16.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934657
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.06.2026
Период действия
с 16.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
175190
Файлы
Наименование
Среда культуральная безсывороточная "AIM-V Medium" для подготовки мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК), выделенных из цельной венозной крови человека, для проведения исследований in vitro методом иммуноферментных пятен (ELISPOT)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15095
Дата регистрации МИ
16.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934657
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.05.2023
Период действия
с 18.05.2023 по 16.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
175190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.05.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы