Г004-00110-00/02934657 | РЗН 2021/15095
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934657 | РЗН 2021/15095
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15095
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934657
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Среда культуральная безсывороточная "AIM-V Medium" для подготовки мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК), выделенных из цельной венозной крови человека, для проведения исследований in vitro методом иммуноферментных пятен (ELISPOT)
1. Среда культуральная безсывороточная "AIM-V Medium", 500 мл, в составе:
1.1. Среда культуральная безсывороточная "AIM-V Medium", флакон объемом 500 мл - 1 шт.
1.2. Инструкция по применению (в комплекте или на официальном сайте производителя) - 1 шт.
2. Среда культуральная безсывороточная "AIMV Medium", 50 мл, в составе:
2.1. Среда культуральная безсывороточная "AIM-V Medium", флакон объемом 50 мл - 1 шт.
2.2. Инструкция по применению (в комплекте или на официальном сайте производителя) - 1 шт.
1. Среда культуральная безсывороточная "AIM-V Medium", 500 мл, в составе:
1.1. Среда культуральная безсывороточная "AIM-V Medium", флакон объемом 500 мл - 1 шт.
1.2. Инструкция по применению (в комплекте или на официальном сайте производителя) - 1 шт.
2. Среда культуральная безсывороточная "AIMV Medium", 50 мл, в составе:
2.1. Среда культуральная безсывороточная "AIM-V Medium", флакон объемом 50 мл - 1 шт.
2.2. Инструкция по применению (в комплекте или на официальном сайте производителя) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФАРМЛАЙН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127287, г. Москва, ул. 2-я Хуторская, д. 38А, стр. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
124489, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ САВЕЛКИ, Г ЗЕЛЕНОГРАД, АЛЛЕЯ СОСНОВАЯ, Д. 4, СТР. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Oxford Immunotec Ltd (Оксфорд Иммунотек Лтд)
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143 Park Drive, Milton, Abingdon, OX14 4SE, England
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143 Park Drive, Milton, Abingdon, OX14 4SE, England
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Среда предназначена для подготовки мононуклеарных
клеток периферической крови (МКПК), выделенных из
цельной венозной крови человека, и для использования
в качестве культуральной среды, для проведения
исследований in vitro методом иммуноферментных
пятен (ELISPOT)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
175190
Адрес
Oxford Immunotec Ltd (Оксфорд Иммунотек Лтд), 143 Park Drive East, Milton Park, Abingdon, OX14 4SE, United Kingdom
Наименование
Среда культуральная безсывороточная "AIM-V Medium" для подготовки мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК), выделенных из цельной венозной крови человека, для проведения исследований in vitro методом иммуноферментных пятен (ELISPOT)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15095
Дата регистрации МИ
16.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934657
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.05.2023
Период действия
с 18.05.2023 по 16.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
175190
Наименование
Среда культуральная безсывороточная "AIM-V Medium" для подготовки мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК), выделенных из цельной венозной крови человека, для проведения исследований in vitro методом иммуноферментных пятен (ELISPOT)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15095
Дата регистрации МИ
16.08.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.08.2021 по 18.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.150
Вид
175190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.05.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы