Г004-00110-00/02926774 | РЗН 2021/15073
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926774 | РЗН 2021/15073
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15073
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926774
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал для замещения костной ткани Straumann® XenoGraft
В вариантах исполнения: 1. Материал для замещения костной ткани Straumann® XenoGraft, размер частиц 0,2-1,0 мм; 0,25 г. 2. Материал для замещения костной ткани Straumann® XenoGraft, размер частиц 0,2-1,0 мм: 0.5 г. 3. Материал для замещения костной ткани Straumann® XenoGraft, размер частиц 0,2-1,0 мм; 1,0 г. 4. Материал для замещения костной ткани Straumann® XenoGraft, размер частиц 0,2-1,0 мм; 2,0 г. 5. Материал для замещения костной ткани Straumann® XenoGraft, размер частиц 1,0-2,0 мм; 0,25 г. 6. Материал для замещения костной ткани Straumann® XenoGraft, размер частиц 1,0-2,0 мм; 0,5 г. 7. Материал для замещения костной ткани Straumann® XenoGraft, размер частиц 1,0-2,0 мм; 1,0 г. 8. Материал для замещения костной ткани Straumann® XenoGraft, размер частиц 1,0-2,0 мм; 2,0 г.
В вариантах исполнения: 1. Материал для замещения костной ткани Straumann® XenoGraft, размер частиц 0,2-1,0 мм; 0,25 г. 2. Материал для замещения костной ткани Straumann® XenoGraft, размер частиц 0,2-1,0 мм: 0.5 г. 3. Материал для замещения костной ткани Straumann® XenoGraft, размер частиц 0,2-1,0 мм; 1,0 г. 4. Материал для замещения костной ткани Straumann® XenoGraft, размер частиц 0,2-1,0 мм; 2,0 г. 5. Материал для замещения костной ткани Straumann® XenoGraft, размер частиц 1,0-2,0 мм; 0,25 г. 6. Материал для замещения костной ткани Straumann® XenoGraft, размер частиц 1,0-2,0 мм; 0,5 г. 7. Материал для замещения костной ткани Straumann® XenoGraft, размер частиц 1,0-2,0 мм; 1,0 г. 8. Материал для замещения костной ткани Straumann® XenoGraft, размер частиц 1,0-2,0 мм; 2,0 г.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ШТРАУМАНН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119571, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 119А, ПОМЕЩ. 9Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119571, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 119А, ПОМЕЩ. 9Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
NIBEC Co., Ltd. (НАЙБЕК Ко., Лтд.)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Iwol electricity-electronic Agro-industrial Complex, 116, Bamdi-gil,
Iwol-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Iwol electricity-electronic Agro-industrial Complex, 116, Bamdi-gil,
Iwol-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Материал для замещения костной ткани Straumann® XenoGraft предназначен для имплантации в организм в качестве остеокондуктивного каркаса костной ткани для замещения челюстно-лицевых костей утраченных в результате травмы, болезни или стоматологической операции.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119030
Адрес
NIBEC Co., Ltd. (НАЙБЕК Ко., Лтд.), Iwol electricity-electronic Agro-industrial Complex, 116, Bamdi-gil, Iwol-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea
Наименование
Материал для замещения костной ткани Straumann® XenoGraft
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15073
Дата регистрации МИ
09.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926774
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.08.2021 по 03.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
119030
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы