РЗН 2021/15062

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/15062
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.04.2024 по 14.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15062
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.04.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструмент хирургический для установки, измерения и извлечения интрамедуллярных имплантатов, с принадлежностями
варианты исполнения: 1. Устройство репозиционное для штифтов интрамедуллярных, артикул 03.010.369, в составе: 1.1. Устройство репозиционное для штифтов интрамедуллярных, артикул 03.010.369 - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Линейка рентгенографическая для измерения длины бедренных штифтов, артикул 03.010.020, в составе: 2.1. Линейка рентгенографическая для измерения длины бедренных штифтов, артикул 03.010.020 - 1 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Линейка рентгенографическая для измерения диаметра бедренных штифтов, артикул 03.010.023, в составе: 3.1. Линейка рентгенографическая для измерения диаметра бедренных штифтов, артикул 03.010.023 - 1 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Рукоятка с быстрым соединением, артикул 03.010.500, в составе: 4.1. Рукоятка с быстрым соединением, артикул 03.010.500 - 1 шт. 4.2. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Рукоятка рентгенопрозрачная, FRN, артикул 03.033.001, в составе: 5.1. Рукоятка рентгенопрозрачная, FRN, артикул 03.033.001 - 1 шт. 5.2. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Рукоятка направляющая, для большого вертела, рентгенопрозрачная, FRN, артикул 03.033.003, в составе: 6.1. Рукоятка направляющая, для большого вертела, рентгенопрозрачная, FRN, артикул 03.033.003 - 1 шт. 6.2. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Рукоятка направляющая, для грушевидной ямки, рентгенопрозрачная, FRN, артикул 03.033.002, в составе: 7.1. Рукоятка направляющая, для грушевидной ямки, рентгенопрозрачная, FRN, артикул 03.033.002 - 1 шт. 7.2. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Направитель защитный, артикул 03.033.007, в составе: 8.1. Направитель защитный, артикул 03.033.007 - 1 шт. 8.2. Инструкция по применению - 1 шт. 9. Направитель защитный, артикул 03.025.040, в составе: 9.1. Направитель защитный, артикул 03.025.040 - 1 шт. 9.2. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Направитель защитный, артикул 03.010.075, в составе: 10.1. Направитель защитный, артикул 03.010.075 - 1 шт. 10.2. Инструкция по применению - 1 шт. 11. Направитель защитный, для фрез интрамедуллярных, артикул 03.033.009, в составе: 11.1. Направитель защитный, для фрез интрамедуллярных, артикул 03.033.009 - 1 шт. 11.2. Инструкция по применению - 1 шт. 12. Направитель сверла, артикул 03.010.076, в составе: 12.1. Направитель сверла, артикул 03.010.076 - 1 шт. 12.2. Инструкция по применению - 1 шт. 13. Направитель сверла, мультиканальный, артикул 03.033.008, в составе: 13.1. Направитель сверла, мультиканальный, артикул 03.033.008 - 1 шт. 13.2. Инструкция по применению - 1 шт. 14. Сверло канюлированное, гибкое, быстрое соединение DHS/ DCS, артикул 03.033.004, в составе: 14.1. Сверло канюлированное, гибкое, быстрое соединение DHS/ DCS, артикул 03.033.004 - 1 шт. 14.2. Инструкция по применению - 1 шт. 15. Троакар к направителю защитному, артикул 03.033.010, в составе: 15.1. Троакар к направителю защитному, артикул 03.033.010 - 1 шт. 15.2. Инструкция по применению - 1 шт. 16. Троакар к направителю сверла, артикул 03.010.077, в составе: 16.1. Троакар к направителю сверла, артикул 03.010.077 - 1 шт. 16.2. Инструкция по применению - 1 шт. 17. Шило канюлированное, артикул 03.010.041, в составе: 17.1. Шило канюлированное, артикул 03.010.041 - 1 шт. 17.2. Инструкция по применению - 1 шт. 18. Винт соединительный, канюлированный, артикул 03.033.006, в составе: 18.1. Винт соединительный, канюлированный, артикул 03.033.006 - 1 шт. 18.2. Инструкция по применению - 1 шт. 19. Винт для удаления большеберцовых и бедренных штифтов, артикул 03.010.000, в составе: 19.1. Винт для удаления большеберцовых и бедренных штифтов, артикул 03.010.000 - 1 шт. 19.2. Инструкция по применению - 1 шт. 20. Измеритель по спице, артикул 03.010.493, в составе: 20.1. Измеритель по спице, артикул 03.010.493 - 1 шт. 20.2. Инструкция по применению - 1 шт. 21. Измеритель по спице, артикул 03.010.085, в составе: 21.1. Измеритель по спице, артикул 03.010.085 - 1 шт. 21.2. Инструкция по применению - 1 шт. 22. Фреза для винтов бедренных, артикул 03.010.078, в составе: 22.1. Фреза для винтов бедренных, артикул 03.010.078 - 1 шт. 22.2. Инструкция по применению - 1 шт. 23. Фиксатор для фрезы для винтов бедренных, артикул 03.010.079, в составе: 23.1. Фиксатор для фрезы для винтов бедренных, артикул 03.010.079 - 1 шт. 23.2. Инструкция по применению - 1 шт. 24. Отвертка Stardrive T25, самоудерживающая, артикул 03.010.519, в составе: 24.1. Отвертка Stardrive T25, самоудерживающая, артикул 03.010.519 - 1 шт. 24.2. Инструкция по применению - 1 шт. 25. Ключ комбинированный, артикул 321.160, в составе: 25.1. Ключ комбинированный, артикул 321.160 - 1 шт. 25.2. Инструкция по применению - 1 шт. Принадлежности: 1. Поднос для инструментов для открытия канала FRN, артикул 60.033.006 - 1 шт. 2. Поднос для установочных инструментов FRN, артикул 60.033.007 - 1 шт. 3. Поднос для блокирующих инструментов FRN, артикул 60.033.010 - 1 шт. 4. Крышка для контейнера Graphic Case, артикул 60.037.010 - 1 шт. 5. Вкладыш маркировочный для инструментов установочных и для открытия канала FRN, артикул 60.033.011 - 1 шт. 6. Вкладыш маркировочный для блокирующих инструментов FRN, артикул 60.033.014 - 1 шт. 7. Вкладыш для контейнера Graphic Case, артикул 60.033.015 - 1 шт. 8. Контейнер Graphic Case, высота 2, артикул 60.037.002 - 1 шт. 9. Контейнер Graphic Case, высота 3, артикул 60.037.003 - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джонсон & Джонсон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Синтез ГмбХ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Synthes GmbH, Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Synthes GmbH, Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
245410
Адрес
Synthes GmbН, Industriestrasse 28, 2545 Selzach, Switzerland; Synthes GmbH, Bohnackerweg 5, 2545 Selzach, Switzerland; Jabil Umkirch Manufacturing GmbH, Im Kirchenhürstle 4-6, 79224 Umkirch, Germany; Synthes USA LLC, 1101 Synthes Avenue, Monument CO 80132, USA; Jabil Tuttlingen Manufacturing GmbH, Unter Hasslen 5, 78532 Tuttlingen, Germany; Jabil Switzerland Manufacturing GmbH, Dornacherstrasse 20, 4710 Balsthal, Switzerland; Jabil Switzerland Manufacturing GmbH, Im Bifang 6, 4614 Hägendorf, Switzerland; Jabil Switzerland Manufacturing GmbH, Muracherstrasse 3, 2544 Bettlach, Switzerland; Jabil Inc., 1051 Synthes Avenue, Monument CO 80132, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Инструмент хирургический для установки, измерения и извлечения интрамедуллярных имплантатов, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15062
Дата регистрации МИ
09.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936270
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.10.2024
Период действия
с 14.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.132
Вид
245410
Наименование
Инструменты хирургические для установки, измерения и извлечения интрамедуллярных имплантатов, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15062
Дата регистрации МИ
09.08.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2022
Период действия
с 27.06.2022 по 22.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
245410
Наименование
Инструменты хирургические для установки, измерения и извлечения интрамедуллярных имплантатов с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15062
Дата регистрации МИ
09.08.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.08.2021 по 27.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
245410
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.10.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы