РЗН 2021/15062
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/15062
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.06.2022 по 22.04.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15062
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.06.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты хирургические для установки, измерения и извлечения интрамедуллярных имплантатов, с принадлежностями
I. Варианты исполнения: 1. Устройство репозиционное для штифтов интрамедуллярных, артикул 03.010.369. 2. Линейка рентгенографическая для измерения длины бедренных штифтов, артикул 03.010.020. 3. Линейка рентгенографическая для измерения диаметра бедренных штифтов, артикул 03.010.023. 4. Рукоятка с быстрым соединением, артикул 03.010.500. 5. Рукоятка рентгенопрозрачная, FRN, артикул 03.033.001. 6. Рукоятка направляющая, для большого вертела, рентгенопрозрачная, FRN, артикул 03.033.003. 7. Рукоятка направляющая, для грушевидной ямки, рентгенопрозрачная, FRN, артикул 03.033.002. 8. Направитель защитный, артикул 03.033.007. 9. Направитель защитный, артикул 03.025.040. 10. Направитель защитный, артикул 03.010.075. 11. Направитель защитный, для фрез интрамедуллярных, артикул 03.033.009. 12. Направитель сверла, артикул 03.010.076. 13. Направитель сверла, мультиканальный, артикул 03.033.008. 14. Сверло канюлированное, гибкое, быстрое соединение DHS/ DCS, артикул 03.033.004. 15. Троакар к направителю защитному, артикул 03.033.010. 16. Троакар к направителю сверла, артикул 03.010.077. 17. Шило канюлированное, артикул 03.010.041. 18. Винт соединительный, канюлированный, артикул 03.033.006. 19. Винт для удаления большеберцовых и бедренных штифтов, артикул 03.010.000. 20. Измеритель по спице, артикул 03.010.493. 21. Измеритель по спице, артикул 03.010.085. 22. Фреза для винтов бедренных, артикул 03.010.078. 23. Фиксатор для фрезы для винтов бедренных, артикул 03.010.079. 24. Отвертка Stardrive T25, самоудерживающая, артикул 03.010.519. 25. Ключ комбинированный, артикул 321.160. II. Принадлежности: 1. Поднос для инструментов для открытия канала FRN, артикул 60.033.006. 2. Поднос для установочных инструментов FRN, артикул 60.033.007. 3. Поднос для блокирующих инструментов FRN, артикул 60.033.010. 4. Крышка для контейнера Graphic Case, артикул 60.037.010. 5. Вкладыш маркировочный для инструментов установочных и для открытия канала FRN, артикул 60.033.011. 6. Вкладыш маркировочный для блокирующих инструментов FRN, артикул 60.033.014. 7. Вкладыш для контейнера Graphic Case, артикул 60.033.015. 8. Контейнер Graphic Case, высота 2, артикул 60.037.002. 9. Контейнер Graphic Case, высота 3, артикул 60.037.003.
I. Варианты исполнения: 1. Устройство репозиционное для штифтов интрамедуллярных, артикул 03.010.369. 2. Линейка рентгенографическая для измерения длины бедренных штифтов, артикул 03.010.020. 3. Линейка рентгенографическая для измерения диаметра бедренных штифтов, артикул 03.010.023. 4. Рукоятка с быстрым соединением, артикул 03.010.500. 5. Рукоятка рентгенопрозрачная, FRN, артикул 03.033.001. 6. Рукоятка направляющая, для большого вертела, рентгенопрозрачная, FRN, артикул 03.033.003. 7. Рукоятка направляющая, для грушевидной ямки, рентгенопрозрачная, FRN, артикул 03.033.002. 8. Направитель защитный, артикул 03.033.007. 9. Направитель защитный, артикул 03.025.040. 10. Направитель защитный, артикул 03.010.075. 11. Направитель защитный, для фрез интрамедуллярных, артикул 03.033.009. 12. Направитель сверла, артикул 03.010.076. 13. Направитель сверла, мультиканальный, артикул 03.033.008. 14. Сверло канюлированное, гибкое, быстрое соединение DHS/ DCS, артикул 03.033.004. 15. Троакар к направителю защитному, артикул 03.033.010. 16. Троакар к направителю сверла, артикул 03.010.077. 17. Шило канюлированное, артикул 03.010.041. 18. Винт соединительный, канюлированный, артикул 03.033.006. 19. Винт для удаления большеберцовых и бедренных штифтов, артикул 03.010.000. 20. Измеритель по спице, артикул 03.010.493. 21. Измеритель по спице, артикул 03.010.085. 22. Фреза для винтов бедренных, артикул 03.010.078. 23. Фиксатор для фрезы для винтов бедренных, артикул 03.010.079. 24. Отвертка Stardrive T25, самоудерживающая, артикул 03.010.519. 25. Ключ комбинированный, артикул 321.160. II. Принадлежности: 1. Поднос для инструментов для открытия канала FRN, артикул 60.033.006. 2. Поднос для установочных инструментов FRN, артикул 60.033.007. 3. Поднос для блокирующих инструментов FRN, артикул 60.033.010. 4. Крышка для контейнера Graphic Case, артикул 60.037.010. 5. Вкладыш маркировочный для инструментов установочных и для открытия канала FRN, артикул 60.033.011. 6. Вкладыш маркировочный для блокирующих инструментов FRN, артикул 60.033.014. 7. Вкладыш для контейнера Graphic Case, артикул 60.033.015. 8. Контейнер Graphic Case, высота 2, артикул 60.037.002. 9. Контейнер Graphic Case, высота 3, артикул 60.037.003.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джонсон & Джонсон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Синтез ГмбХ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Synthes GmbH, Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Synthes GmbH, Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245410
Адрес
Synthes GmbН, Industriestrasse 28, 2545 Selzach, Switzerland; Synthes GmbH, Bohnackerweg 5, 2545 Selzach, Switzerland; Jabil Tuttlingen Manufacturing GmbH, Unter Hasslen 5, 78532 Tuttlingen, Germany; Synthes USA LLC, 1101 Synthes Avenue, Monument CO 80132, USA; Jabil Switzerland Manufacturing GmbH, Dornacherstrasse 20, 4710 Balsthal, Switzerland; Jabil Switzerland Manufacturing GmbH, Im Bifang 6, 4614 Hägendorf, Switzerland; Jabil Switzerland Manufacturing GmbH, Muracherstrasse 3, 2544 Bettlach, Switzerland; Jabil Inc., 1051 Synthes Avenue, Monument CO 80132, USA; Jabil Umkirch Manufacturing GmbH, Im Kirchenhürstle 4-6, 79224 Umkirch, Germany
Наименование
Инструмент хирургический для установки, измерения и извлечения интрамедуллярных имплантатов, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15062
Дата регистрации МИ
09.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936270
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.10.2024
Период действия
с 14.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.132
Вид
245410
Наименование
Инструмент хирургический для установки, измерения и извлечения интрамедуллярных имплантатов, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15062
Дата регистрации МИ
09.08.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2024
Период действия
с 22.04.2024 по 14.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.132
Вид
245410
Наименование
Инструменты хирургические для установки, измерения и извлечения интрамедуллярных имплантатов с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15062
Дата регистрации МИ
09.08.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.08.2021 по 27.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
245410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.10.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы