Г004-00110-00/02788477 | РЗН 2021/15052
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02788477 | РЗН 2021/15052
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15052
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02788477
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и регулируемой высотой их закрытия ECHELON CIRCULAR®, электрический, автономный
В вариантах исполнения:
1. ECHELON CIRCULAR® Powered Stapler, 23 мм (CDH23P), в составе:
1.1. Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и регулируемой высотой их закрытия ECHELON CIRCULAR®, электрический, автономный, модель CDH23P - 3 шт.
1.2. Аккумулятор (модель D34924, производства Ethicon Endo-Surgery LLC) - 3 шт.
1.3. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
2. ECHELON CIRCULAR® Powered Stapler, 25 мм (CDH25P), в составе:
2.1. Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и регулируемой высотой их закрытия ECHELON CIRCULAR®, электрический, автономный, модель CDH25P - 3 шт.
2.2. Аккумулятор (модель D34924, производства Ethicon Endo-Surgery LLC) - 3 шт.
2.3. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
3. ECHELON CIRCULAR® Powered Stapler, 29 мм (CDH29P), в составе:
3.1. Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и регулируемой высотой их закрытия ECHELON CIRCULAR®, электрический, автономный, модель CDH29P - 3 шт.
3.2. Аккумулятор (модель D34924, производства Ethicon Endo-Surgery LLC) - 3 шт.
3.3. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
4. ECHELON CIRCULAR® Powered Stapler, 31 мм (CDH31P), в составе:
4.1. Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и регулируемой высотой их закрытия ECHELON CIRCULAR®, электрический, автономный, модель CDH31P - 3 шт.
4.2. Аккумулятор (модель D34924, производства Ethicon Endo-Surgery LLC) - 3 шт.
4.3. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
В вариантах исполнения:
1. ECHELON CIRCULAR® Powered Stapler, 23 мм (CDH23P), в составе:
1.1. Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и регулируемой высотой их закрытия ECHELON CIRCULAR®, электрический, автономный, модель CDH23P - 3 шт.
1.2. Аккумулятор (модель D34924, производства Ethicon Endo-Surgery LLC) - 3 шт.
1.3. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
2. ECHELON CIRCULAR® Powered Stapler, 25 мм (CDH25P), в составе:
2.1. Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и регулируемой высотой их закрытия ECHELON CIRCULAR®, электрический, автономный, модель CDH25P - 3 шт.
2.2. Аккумулятор (модель D34924, производства Ethicon Endo-Surgery LLC) - 3 шт.
2.3. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
3. ECHELON CIRCULAR® Powered Stapler, 29 мм (CDH29P), в составе:
3.1. Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и регулируемой высотой их закрытия ECHELON CIRCULAR®, электрический, автономный, модель CDH29P - 3 шт.
3.2. Аккумулятор (модель D34924, производства Ethicon Endo-Surgery LLC) - 3 шт.
3.3. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
4. ECHELON CIRCULAR® Powered Stapler, 31 мм (CDH31P), в составе:
4.1. Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и регулируемой высотой их закрытия ECHELON CIRCULAR®, электрический, автономный, модель CDH31P - 3 шт.
4.2. Аккумулятор (модель D34924, производства Ethicon Endo-Surgery LLC) - 3 шт.
4.3. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖОНСОН & ДЖОНСОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ethicon Endo-Surgery, LLC, "Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
475 Сalle C, 00969 Guaynabo, Puerto Rico, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
475 Сalle C, 00969 Guaynabo, Puerto Rico, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для использования во время открытых или лапароскопических хирургических процедур на пищеварительном тракте для создания анастомозов (например, конец-в-конец, конец-в-бок или бок-в-бок).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
313410
Адрес
Nypro Healthcare Baja Inc., "Нирпо Хелскеа Баха Инк.", Avenida de las Torres 7125, Colonia Salvarcar 118, Ciudad Juarez Chihuahua, Mexico
Наименование
Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и регулируемой высотой их закрытия ECHELON CIRCULAR®, электрический, автономный
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15052
Дата регистрации МИ
09.08.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.02.2022
Период действия
с 09.02.2022 по 01.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.110
Вид
313410
Наименование
Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и регулируемой высотой их закрытия ECHELON CIRCULAR®, электрический, автономный
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15052
Дата регистрации МИ
09.08.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.08.2021 по 09.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.110
Вид
313410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.02.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы