РЗН 2021/15052
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/15052
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.08.2021 по 09.02.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15052
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и регулируемой высотой их закрытия ECHELON CIRCULAR®, электрический, автономный
в вариантах исполнения: 1. ECHELON CIRCULAR® Powered Stapler, 23 мм (CDH23P), в составе: 1.1. Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и регулируемой высотой их закрытия ECHELON CIRCULAR®, электрический, автономный, модель CDH23P - 1 шт. 1.2. Аккумулятор (модель D34924, производства Ethicon Endo-Surgery LLC) - 1 шт. 1.3. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2. ECHELON CIRCULAR® Powered Stapler, 25 мм (CDH25P), в составе: 2.1. Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и регулируемой высотой их закрытия ECHELON CIRCULAR®, электрический, автономный, модель CDH25P - 1 шт. 2.2. Аккумулятор (модель D34924, производства Ethicon Endo-Surgery LLC) - 1 шт. 2.3. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 3. ECHELON CIRCULAR® Powered Stapler, 29 мм (CDH29P), в составе: 3.1. Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и регулируемой высотой их закрытия ECHELON CIRCULAR®, электрический, автономный, модель CDH29P - 1 шт. 3.2. Аккумулятор (модель D34924, производства Ethicon Endo-Surgery LLC) - 1 шт. 3.3. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 4. ECHELON CIRCULAR® Powered Stapler, 31 мм (CDH31P), в составе: 4.1. Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и регулируемой высотой их закрытия ECHELON CIRCULAR®, электрический, автономный, модель CDH31P - 1 шт. 4.2. Аккумулятор (модель D34924, производства Ethicon Endo-Surgery LLC) - 1 шт. 4.3. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. ECHELON CIRCULAR® Powered Stapler, 23 мм (CDH23P), в составе: 1.1. Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и регулируемой высотой их закрытия ECHELON CIRCULAR®, электрический, автономный, модель CDH23P - 1 шт. 1.2. Аккумулятор (модель D34924, производства Ethicon Endo-Surgery LLC) - 1 шт. 1.3. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2. ECHELON CIRCULAR® Powered Stapler, 25 мм (CDH25P), в составе: 2.1. Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и регулируемой высотой их закрытия ECHELON CIRCULAR®, электрический, автономный, модель CDH25P - 1 шт. 2.2. Аккумулятор (модель D34924, производства Ethicon Endo-Surgery LLC) - 1 шт. 2.3. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 3. ECHELON CIRCULAR® Powered Stapler, 29 мм (CDH29P), в составе: 3.1. Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и регулируемой высотой их закрытия ECHELON CIRCULAR®, электрический, автономный, модель CDH29P - 1 шт. 3.2. Аккумулятор (модель D34924, производства Ethicon Endo-Surgery LLC) - 1 шт. 3.3. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 4. ECHELON CIRCULAR® Powered Stapler, 31 мм (CDH31P), в составе: 4.1. Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и регулируемой высотой их закрытия ECHELON CIRCULAR®, электрический, автономный, модель CDH31P - 1 шт. 4.2. Аккумулятор (модель D34924, производства Ethicon Endo-Surgery LLC) - 1 шт. 4.3. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джонсон & Джонсон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ethicon Endo-Surgery, LLC, 475 Сalle C, Guaynabo, Puerto Rico, 00969, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ethicon Endo-Surgery, LLC, 475 Сalle C, Guaynabo, Puerto Rico, 00969, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
313410
Адрес
Nypro Healthcare Baja Inc., Avenida de las Torres 7125, Colonia Salvarcar 118, Ciudad Juarez Chihuahua, Mexico
Наименование
Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и регулируемой высотой их закрытия ECHELON CIRCULAR®, электрический, автономный
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15052
Дата регистрации МИ
09.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02788477
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.08.2025
Период действия
с 01.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.110
Вид
313410
Наименование
Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и регулируемой высотой их закрытия ECHELON CIRCULAR®, электрический, автономный
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15052
Дата регистрации МИ
09.08.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.02.2022
Период действия
с 09.02.2022 по 01.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.110
Вид
313410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.02.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы