Г004-00110-00/02927248 | РЗН 2021/15010
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927248 | РЗН 2021/15010
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.01.2026 по 14.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927248
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения высокочувствительного тропонина I (ADVIA Centaur High-Sensitivity Troponin I (ADVIA Centaur TNIH)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur
Варианты исполнения:
I. Фасовка 100 тестов, в составе:
1. Основной реагент ADVIA Centaur TNIH ReadyPack - 1 уп.
- Реагент Lite, 8,0 мл;
- Реагент твердой фазы, 13,0 мл.
2. Калибратор c высокой концентрацией ADVIA Centaur TNIH CAL H, 1,0 мл - 1 флакон.
3.Калибратор с низкой концентрацией ADVIA Centaur TNIH CAL L, 1,0 мл - 1 флакон.
4. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для ADVIA Centaur TNIH - 1 шт.
5. Карта значений и этикетки со штрих-кодами ADVIA Centaur TNIH Calibrator - 1 шт.
II. Фасовка 500 тестов, в составе:
1. Основной реагент ADVIA Centaur TNIH ReadyPack - 5 уп.
- Реагент Lite, 8,0 мл;
- Реагент твердой фазы, 13,0 мл.
2. Калибратор c высокой концентрацией ADVIA Centaur TNIH CAL H, 1,0 мл - 2 флакона.
3. Калибратор с низкой концентрацией ADVIA Centaur TNIH CAL L, 1,0 мл - 2 флакона.
4. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для ADVIA Centaur TNIH - 1 шт.
5. Карта значений и этикетки со штрих-кодами ADVIA Centaur TNIH Calibrator - 1 шт.
Варианты исполнения:
I. Фасовка 100 тестов, в составе:
1. Основной реагент ADVIA Centaur TNIH ReadyPack - 1 уп.
- Реагент Lite, 8,0 мл;
- Реагент твердой фазы, 13,0 мл.
2. Калибратор c высокой концентрацией ADVIA Centaur TNIH CAL H, 1,0 мл - 1 флакон.
3.Калибратор с низкой концентрацией ADVIA Centaur TNIH CAL L, 1,0 мл - 1 флакон.
4. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для ADVIA Centaur TNIH - 1 шт.
5. Карта значений и этикетки со штрих-кодами ADVIA Centaur TNIH Calibrator - 1 шт.
II. Фасовка 500 тестов, в составе:
1. Основной реагент ADVIA Centaur TNIH ReadyPack - 5 уп.
- Реагент Lite, 8,0 мл;
- Реагент твердой фазы, 13,0 мл.
2. Калибратор c высокой концентрацией ADVIA Centaur TNIH CAL H, 1,0 мл - 2 флакона.
3. Калибратор с низкой концентрацией ADVIA Centaur TNIH CAL L, 1,0 мл - 2 флакона.
4. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для ADVIA Centaur TNIH - 1 шт.
5. Карта значений и этикетки со штрих-кодами ADVIA Centaur TNIH Calibrator - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов ADVIA Centaur High-Sensitivity Troponin I (ADVIA Centaur TNIH) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения содержания сердечного тропонина I в сыворотке и плазме (литий-гепарин) крови человека на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur. Тест можно использовать в процессе диагностики острого инфаркта миокарда (ОИМ).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
321370
Адрес
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.), 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор реагентов для определения высокочувствительного тропонина I (ADVIA Centaur High-Sensitivity Troponin I (ADVIA Centaur TNIH)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15010
Дата регистрации МИ
09.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927248
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.08.2026
Период действия
с 14.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
321370
Наименование
Набор реагентов для определения высокочувствительного тропонина I (ADVIA Centaur High-Sensitivity Troponin I (ADVIA Centaur TNIH)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15010
Дата регистрации МИ
09.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927248
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.08.2021 по 17.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
321370
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы