Г004-00110-00/02927248 | РЗН 2021/15010
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927248 | РЗН 2021/15010
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.08.2021 по 17.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927248
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения высокочувствительного тропонина I (ADVIA Centaur High-Sensitivity Troponin I (ADVIA Centaur TNIH)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur
варианты исполнения: I. Фасовка 100 тестов, в составе: 1. Основной реагент ADVIA Centaur TNIH ReadyPack - 1 уп. - Реагент Lite, 8,0 мл; - Реагент твердой фазы, 13,0 мл. 2. Калибратор c высокой концентрацией ADVIA Centaur TNIH CAL H, 1,0 мл - 1 флакон. 3.Калибратор с низкой концентрацией ADVIA Centaur TNIH CAL L, 1,0 мл - 1 флакон. 4. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для ADVIA Centaur TNIH - 1 шт. 5. Карта значений и этикетки со штрих-кодами ADVIA Centaur TNIH Calibrator - 1 шт. II. Фасовка 500 тестов, в составе: 1. Основной реагент ADVIA Centaur TNIH ReadyPack - 5 уп. - Реагент Lite, 8,0 мл; - Реагент твердой фазы, 13,0 мл. 2. Калибратор c высокой концентрацией ADVIA Centaur TNIH CAL H, 1,0 мл - 2 флакона. 3. Калибратор с низкой концентрацией ADVIA Centaur TNIH CAL L, 1,0 мл - 2 флакона. 4. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для ADVIA Centaur TNIH - 1 шт. 5. Карта значений и этикетки со штрих-кодами ADVIA Centaur TNIH Calibrator - 1 шт.
варианты исполнения: I. Фасовка 100 тестов, в составе: 1. Основной реагент ADVIA Centaur TNIH ReadyPack - 1 уп. - Реагент Lite, 8,0 мл; - Реагент твердой фазы, 13,0 мл. 2. Калибратор c высокой концентрацией ADVIA Centaur TNIH CAL H, 1,0 мл - 1 флакон. 3.Калибратор с низкой концентрацией ADVIA Centaur TNIH CAL L, 1,0 мл - 1 флакон. 4. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для ADVIA Centaur TNIH - 1 шт. 5. Карта значений и этикетки со штрих-кодами ADVIA Centaur TNIH Calibrator - 1 шт. II. Фасовка 500 тестов, в составе: 1. Основной реагент ADVIA Centaur TNIH ReadyPack - 5 уп. - Реагент Lite, 8,0 мл; - Реагент твердой фазы, 13,0 мл. 2. Калибратор c высокой концентрацией ADVIA Centaur TNIH CAL H, 1,0 мл - 2 флакона. 3. Калибратор с низкой концентрацией ADVIA Centaur TNIH CAL L, 1,0 мл - 2 флакона. 4. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для ADVIA Centaur TNIH - 1 шт. 5. Карта значений и этикетки со штрих-кодами ADVIA Centaur TNIH Calibrator - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
321370
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор реагентов для определения высокочувствительного тропонина I (ADVIA Centaur High-Sensitivity Troponin I (ADVIA Centaur TNIH)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15010
Дата регистрации МИ
09.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927248
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.08.2026
Период действия
с 14.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
321370
Наименование
Набор реагентов для определения высокочувствительного тропонина I (ADVIA Centaur High-Sensitivity Troponin I (ADVIA Centaur TNIH)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15010
Дата регистрации МИ
09.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927248
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.01.2026
Период действия
с 17.01.2026 по 14.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
321370
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы