Г004-00110-00/02927397 | РЗН 2021/14998
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927397 | РЗН 2021/14998
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14998
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927397
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения гликозилированного
гемоглобина (НbА1с) на биохимических анализаторах
серии Dimension® (Dimension® А1С kit)
В составе:
1. Картридж с реагентами Dimension® А1С Flex reagent cartridge - 6 шт.
2. Калибраторы гликозилированного гемоглобина Dimension® A1C Calibrator:
- калибратор уровень 1 Dimension® А1С Calibrator 1, 2,0 мл - 1 флакон;
- калибратор уровень 2 Dimension® А1С Calibrator 2, 2,0 мл - 1 флакон;
- калибратор уровень 3 Dimension® А1С Calibrator 3, 2,0 мл - 1 флакон;
- калибратор уровень 4 Dimension® А1С Calibrator 4, 2,0 мл - 1 флакон;
- калибратор уровень 5 Dimension® А1С Calibrator 5, 2,0 мл - 1 флакон.
гемоглобина (НbА1с) на биохимических анализаторах
серии Dimension® (Dimension® А1С kit)
В составе:
1. Картридж с реагентами Dimension® А1С Flex reagent cartridge - 6 шт.
2. Калибраторы гликозилированного гемоглобина Dimension® A1C Calibrator:
- калибратор уровень 1 Dimension® А1С Calibrator 1, 2,0 мл - 1 флакон;
- калибратор уровень 2 Dimension® А1С Calibrator 2, 2,0 мл - 1 флакон;
- калибратор уровень 3 Dimension® А1С Calibrator 3, 2,0 мл - 1 флакон;
- калибратор уровень 4 Dimension® А1С Calibrator 4, 2,0 мл - 1 флакон;
- калибратор уровень 5 Dimension® А1С Calibrator 5, 2,0 мл - 1 флакон.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
500 GBC Drive, PO Box 6101, Newark, DE 19714, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
500 GBC Drive, PO Box 6101, Newark, DE 19714, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов для определения гликозилированного
гемоглобина (НЬА1с) на биохимических анализаторах
серии Dimension® (Dimension® A le kit) предназначен для
диагностики in vitro и используется для количественного
определения содержания гликозилированного
гемоглобина А1с (H bAlc — Hemoglobin A le ) в
% (исследование по контролю диабета и его
осложнений (DCCT — Diabetes Control and Complications
Тпа1)/Национальная программа стандартизации
гликогемоглобина (NGSP — National Glycohemoglobin
Standardization Program)) и HbA1c в ммоль/моль
(Международная федерация клинической химии
(IFCC — International Federation of Clinical Chemistry)) в
антикоагулированной цельной венозной крови человека
на анализаторах биохимических серии Dimension®.
Измерение гликозилированного гемоглобина А1с
применяется в качестве вспомогательного средства
диагностики и мониторинга при долгосрочном
контроле уровня глюкозы в крови у пациентов,
страдающих сахарным диабетом, а также в качестве
вспомогательного средства для выявления пациентов с
риском развития сахарного диабета
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129070
Адрес
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.), 500 GBC Drive PO Box 6101 Mailstop 514 Newark, Delaware 19714 United States; Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина (НbА1с) на биохимических анализаторах серии Dimension® (Dimension® А1С kit)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14998
Дата регистрации МИ
09.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927397
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.08.2021 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
129070
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы