Г004-00110-00/02927397 | РЗН 2021/14998
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927397 | РЗН 2021/14998
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.08.2021 по 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14998
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927397
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина (НbА1с) на биохимических анализаторах серии Dimension® (Dimension® А1С kit)
в составе: 1. Картридж с реагентами Dimension® А1С Flex reagent cartridge - 6 шт. 2. Калибраторы гликозилированного гемоглобина Dimension® A1C Calibrator: - калибратор уровень 1 Dimension® А1С Calibrator 1, 2,0 мл - 1 флакон; - калибратор уровень 2 Dimension® А1С Calibrator 2, 2,0 мл - 1 флакон; - калибратор уровень 3 Dimension® А1С Calibrator 3, 2,0 мл - 1 флакон; - калибратор уровень 4 Dimension® А1С Calibrator 4, 2,0 мл - 1 флакон; - калибратор уровень 5 Dimension® А1С Calibrator 5, 2,0 мл - 1 флакон.
в составе: 1. Картридж с реагентами Dimension® А1С Flex reagent cartridge - 6 шт. 2. Калибраторы гликозилированного гемоглобина Dimension® A1C Calibrator: - калибратор уровень 1 Dimension® А1С Calibrator 1, 2,0 мл - 1 флакон; - калибратор уровень 2 Dimension® А1С Calibrator 2, 2,0 мл - 1 флакон; - калибратор уровень 3 Dimension® А1С Calibrator 3, 2,0 мл - 1 флакон; - калибратор уровень 4 Dimension® А1С Calibrator 4, 2,0 мл - 1 флакон; - калибратор уровень 5 Dimension® А1С Calibrator 5, 2,0 мл - 1 флакон.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 500 GBC Drive, P.O. Box 6101, Newark, Delaware 19714, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 500 GBC Drive, P.O. Box 6101, Newark, Delaware 19714, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129070
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.,, 500 GBC Drive PO Box 6101 Mailstop 514 Newark, Delaware 19714 United States; Roche Diagnostic Deutschland GmbH,, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Набор реагентов для определения гликозилированного
гемоглобина (НbА1с) на биохимических анализаторах
серии Dimension® (Dimension® А1С kit)
гемоглобина (НbА1с) на биохимических анализаторах
серии Dimension® (Dimension® А1С kit)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14998
Дата регистрации МИ
09.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927397
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2026
Период действия
с 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
129070
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы