Г004-00110-00/02930647 | РЗН 2021/14991
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930647 | РЗН 2021/14991
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.08.2022 по 16.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14991
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930647
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.08.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор инструментов для интрамедуллярного остеосинтеза плеча по ТУ 32.50.13-008-75253569-2019
в составе: 1. Винт для удаления стержня М 16, № 50.40.3090 - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Винт соединительный, в двух исполнениях: - винт соединительный, № 50.40.3100 - 1 шт.; - винт соединительный, № 50.40.3110 - не более 3 шт. (при необходимости). 3. Держатель спицы-направителя, № 50.00.9020 - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Измеритель длины винтов, № 50.40.6110 - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Измеритель длины стержня по направителю, № 50.40.6120 - не более 2 шт. (при необходимости). 6. Импактор-экстрактор, № 50.00.5020 - не более 2 шт. (при необходимости). 7. Кассета для инструментов, в двух исполнениях: - кассета для инструментов, № 50.40.0010 - 1 шт.; - кассета для инструментов, № 50.40.0020 - 1 шт. 8. Ключ торцевой S 11, № 50.40.7020 - не более 3 шт. (при необходимости). 9. Молоток щелевидный, № 50.00.5030 - не более 2 шт. (при необходимости). 10. Направитель «свободная рука» на дистальные отверстия, № 50.00.1040 - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Направитель проксимальный, № 50.40.1110 - 1 шт. 12. Направитель дистальный, № 50.40.1120 - 1 шт. 13. Направитель реконструктивный, № 50.40.1140 - не более 2 шт. (при необходимости). 14. Направитель 6.5 для сверл, в трёх исполнениях: - направитель 6,5 для сверл, № 50.40.2210 - не более 5 шт. (при необходимости). - направитель 6,5 для сверл, № 50.40.2220 - не более 5 шт. (при необходимости). - направитель 6,5 для сверл, № 50.40.2230 - не более 3 шт. (при необходимости). 15. Направитель 7,0 для сверл, в двух исполнениях: - направитель 7,0 для сверл, № 50.40.2240 - не более 3 шт. (при необходимости). - направитель 7,0 для сверл, № 50.00.2260 - не более 3 шт. (при необходимости). 16. Направитель 9,0, № 50.40.2200 - не более 4 шт. (при необходимости). 17. Направитель установочный 3,5/4.5. № 50.40.6100 - не более 4 шт. (при необходимости). 18. Направитель-трубка, № 50.40.2250 - не более 1 шт. (при необходимости). 19. Отвертка шестигранная S3.5, № 50.40.4300 - не более 3 шт. (при необходимости). 20. Сверло с измерительной шкалой, в трёх исполнениях: - сверло с измерительной шкалой, № 50.00.4320 - не более 10 шт. (при необходимости). - сверло с измерительной шкалой, № 50.00.4330 - не более 10 шт. (при необходимости). - сверло с измерительной шкалой, № 50.00.4340 - не более 10 шт. (при необходимости). 21. Спица-направитель, № 50.40.4310 - не более 10 шт. (при необходимости). 22. Троакар, в двух исполнениях: - троакар, № 50.00.4350 - не более 2 шт. (при необходимости). - троакар, № 50.40.4290 - не более 2 шт. (при необходимости). 23. Шаблон-заглушка, № 50.00.9030 - не более 4 шт. (при необходимости). 24. Шило канюлированное, № 50.10.4380 - не более 2 шт. (при необходимости). 25. Контейнер большой, № 50.00.9050.04 - 1 шт.
в составе: 1. Винт для удаления стержня М 16, № 50.40.3090 - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Винт соединительный, в двух исполнениях: - винт соединительный, № 50.40.3100 - 1 шт.; - винт соединительный, № 50.40.3110 - не более 3 шт. (при необходимости). 3. Держатель спицы-направителя, № 50.00.9020 - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Измеритель длины винтов, № 50.40.6110 - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Измеритель длины стержня по направителю, № 50.40.6120 - не более 2 шт. (при необходимости). 6. Импактор-экстрактор, № 50.00.5020 - не более 2 шт. (при необходимости). 7. Кассета для инструментов, в двух исполнениях: - кассета для инструментов, № 50.40.0010 - 1 шт.; - кассета для инструментов, № 50.40.0020 - 1 шт. 8. Ключ торцевой S 11, № 50.40.7020 - не более 3 шт. (при необходимости). 9. Молоток щелевидный, № 50.00.5030 - не более 2 шт. (при необходимости). 10. Направитель «свободная рука» на дистальные отверстия, № 50.00.1040 - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Направитель проксимальный, № 50.40.1110 - 1 шт. 12. Направитель дистальный, № 50.40.1120 - 1 шт. 13. Направитель реконструктивный, № 50.40.1140 - не более 2 шт. (при необходимости). 14. Направитель 6.5 для сверл, в трёх исполнениях: - направитель 6,5 для сверл, № 50.40.2210 - не более 5 шт. (при необходимости). - направитель 6,5 для сверл, № 50.40.2220 - не более 5 шт. (при необходимости). - направитель 6,5 для сверл, № 50.40.2230 - не более 3 шт. (при необходимости). 15. Направитель 7,0 для сверл, в двух исполнениях: - направитель 7,0 для сверл, № 50.40.2240 - не более 3 шт. (при необходимости). - направитель 7,0 для сверл, № 50.00.2260 - не более 3 шт. (при необходимости). 16. Направитель 9,0, № 50.40.2200 - не более 4 шт. (при необходимости). 17. Направитель установочный 3,5/4.5. № 50.40.6100 - не более 4 шт. (при необходимости). 18. Направитель-трубка, № 50.40.2250 - не более 1 шт. (при необходимости). 19. Отвертка шестигранная S3.5, № 50.40.4300 - не более 3 шт. (при необходимости). 20. Сверло с измерительной шкалой, в трёх исполнениях: - сверло с измерительной шкалой, № 50.00.4320 - не более 10 шт. (при необходимости). - сверло с измерительной шкалой, № 50.00.4330 - не более 10 шт. (при необходимости). - сверло с измерительной шкалой, № 50.00.4340 - не более 10 шт. (при необходимости). 21. Спица-направитель, № 50.40.4310 - не более 10 шт. (при необходимости). 22. Троакар, в двух исполнениях: - троакар, № 50.00.4350 - не более 2 шт. (при необходимости). - троакар, № 50.40.4290 - не более 2 шт. (при необходимости). 23. Шаблон-заглушка, № 50.00.9030 - не более 4 шт. (при необходимости). 24. Шило канюлированное, № 50.10.4380 - не более 2 шт. (при необходимости). 25. Контейнер большой, № 50.00.9050.04 - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Здоровье +"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г.о. Пущино, г. Пущино, ул. Строителей, д. 8/1, помещ. 20
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г.о. Пущино, г. Пущино, ул. Строителей, д. 8/1, помещ. 20
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
259980
Адрес
ООО "Здоровье +", 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Строителей, д. 8/1; Suzhou Ahno Medical Devices Co., LTD, Room B204, No.8, Baoda Road, Suzhou Industrial Park, 215122 Suzhou, Jiangsu Province, People's Republic of China
Наименование
Набор инструментов для интрамедуллярного остеосинтеза плеча по ТУ 32.50.13-008-75253569-2019
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14991
Дата регистрации МИ
05.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930647
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.03.2026
Период действия
с 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
259980
Наименование
Набор инструментов для интрамедуллярного остеосинтеза плеча но ТУ 32.50.13-008-75253569-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14991
Дата регистрации МИ
05.08.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.08.2021 по 23.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
259980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.08.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы