РЗН 2021/14991
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/14991
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.08.2021 по 23.08.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14991
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор инструментов для интрамедуллярного остеосинтеза плеча но ТУ 32.50.13-008-75253569-2019
в составе: 1. Винт для удаления стержня М 16, № 50.40.3090 - не более 2шт. (при необходимости). 2. Винт соединительный, в двух исполнениях: - винт соединительный, № 50.40.3100 - 1 шт.; - винт соединительный, № 50.40.3110 - не более 3шт. (при необходимости) 3. Держатель спицы-направителя, № 50.00.9020 - не более 2шт. (при необходимости). 4. Измеритель длины винтов, № 50.40.6110 - не более 3шт. (при необходимости). 5. Измеритель длины стержня по направителю, № 50.40.6120 - не более 2шт. (при необходимости) 6. Импактор-экстрактор, № 50.00.5020 - не более 2шт. (при необходимости). 7. Кассета для инструментов, в двух исполнениях: - кассета для инструментов, № 50.40.0010 - 1 шт.; - кассета для инструментов, № 50.40.0020 - 1 шт. 8. Ключ торцевой S 11, № 50.40.7020 - не более 3шт. (при необходимости). 9. Молоток щелевидный, № 50.00.5030 - не более 2шт. (при необходимости). 10. Направитель «свободная рука» на дистальные отверстия, № 50.00.1040 - не более 2шт. (при необходимости). 11. Направитель проксимальный. № 50.40.1110 - 1 шт. 12. Направитель дистальный, № 50.40.1120 - 1 шт. 13. Направитель реконструктивный. № 50.40.1140 - не более 2шт. (при необходимости). 14. Направитель 6.5 для сверл, в трёх исполнениях: - направитель 6,5 для сверл, № 50.40.2210 - не более 5шт. (при необходимости). - направитель 6,5 для сверл, № 50.40.2220 - не более 5шт. (при необходимости). - направитель 6,5 для сверл. № 50.40.2230 - не более 3шт. (при необходимости). 15. Направитель 7,0 для сверл, в двух исполнениях: - направитель 7,0 для сверл. № 50.40.2240 - не более 3шт. (при необходимости). - направитель 7,0 для сверл. № 50.00.2260 - не более 3шт. (при необходимости) 16. Направитель 9,0, № 50.40.2200 - не более 4шт. (при необходимости).. 17. Направитель установочный 3,5/4.5. № 50.40.6100 - не более 4шт. (при необходимости) 18. Направитель-трубка. № 50.40.2250 - не более 1шт. (при необходимости) 19. Отвертка шестигранная S3.5, № 50.40.4300 - не более 3шт. (при необходимости) 20. Сверло с измерительной шкалой, в трёх исполнениях: - сверло с и:^мерительной шкалой, № 50.00.4320 - не более 10шт. (при необходимости) - сверло с измерительной шкаюй, № 50.00.4330 - не более 10шт. (при необходимости) - сверло с измерительной шкаюй. № 50.00.4340 - не более 10шт. (при необходимости) 21. Спица-направитель, № 50.40.4310 - не более 10шт. (при необходимости). 22. Троакар, в двух исполнениях: - троакар. № 50.00.4350 - не более 2шт. (при необходимости) - троакар. № 50.40.4290 - не более 2шт. (при необходимости) 23. Шаблон-заглушка. № 50.00.9030 - не более 4шт. (при необходимости) 24. Шило канюлированное. № 50.10.4380 - не более 2шт. (при необходимости) 25. Контейнер большой, № 50.00.9050.04 - 1шт.
в составе: 1. Винт для удаления стержня М 16, № 50.40.3090 - не более 2шт. (при необходимости). 2. Винт соединительный, в двух исполнениях: - винт соединительный, № 50.40.3100 - 1 шт.; - винт соединительный, № 50.40.3110 - не более 3шт. (при необходимости) 3. Держатель спицы-направителя, № 50.00.9020 - не более 2шт. (при необходимости). 4. Измеритель длины винтов, № 50.40.6110 - не более 3шт. (при необходимости). 5. Измеритель длины стержня по направителю, № 50.40.6120 - не более 2шт. (при необходимости) 6. Импактор-экстрактор, № 50.00.5020 - не более 2шт. (при необходимости). 7. Кассета для инструментов, в двух исполнениях: - кассета для инструментов, № 50.40.0010 - 1 шт.; - кассета для инструментов, № 50.40.0020 - 1 шт. 8. Ключ торцевой S 11, № 50.40.7020 - не более 3шт. (при необходимости). 9. Молоток щелевидный, № 50.00.5030 - не более 2шт. (при необходимости). 10. Направитель «свободная рука» на дистальные отверстия, № 50.00.1040 - не более 2шт. (при необходимости). 11. Направитель проксимальный. № 50.40.1110 - 1 шт. 12. Направитель дистальный, № 50.40.1120 - 1 шт. 13. Направитель реконструктивный. № 50.40.1140 - не более 2шт. (при необходимости). 14. Направитель 6.5 для сверл, в трёх исполнениях: - направитель 6,5 для сверл, № 50.40.2210 - не более 5шт. (при необходимости). - направитель 6,5 для сверл, № 50.40.2220 - не более 5шт. (при необходимости). - направитель 6,5 для сверл. № 50.40.2230 - не более 3шт. (при необходимости). 15. Направитель 7,0 для сверл, в двух исполнениях: - направитель 7,0 для сверл. № 50.40.2240 - не более 3шт. (при необходимости). - направитель 7,0 для сверл. № 50.00.2260 - не более 3шт. (при необходимости) 16. Направитель 9,0, № 50.40.2200 - не более 4шт. (при необходимости).. 17. Направитель установочный 3,5/4.5. № 50.40.6100 - не более 4шт. (при необходимости) 18. Направитель-трубка. № 50.40.2250 - не более 1шт. (при необходимости) 19. Отвертка шестигранная S3.5, № 50.40.4300 - не более 3шт. (при необходимости) 20. Сверло с измерительной шкалой, в трёх исполнениях: - сверло с и:^мерительной шкалой, № 50.00.4320 - не более 10шт. (при необходимости) - сверло с измерительной шкаюй, № 50.00.4330 - не более 10шт. (при необходимости) - сверло с измерительной шкаюй. № 50.00.4340 - не более 10шт. (при необходимости) 21. Спица-направитель, № 50.40.4310 - не более 10шт. (при необходимости). 22. Троакар, в двух исполнениях: - троакар. № 50.00.4350 - не более 2шт. (при необходимости) - троакар. № 50.40.4290 - не более 2шт. (при необходимости) 23. Шаблон-заглушка. № 50.00.9030 - не более 4шт. (при необходимости) 24. Шило канюлированное. № 50.10.4380 - не более 2шт. (при необходимости) 25. Контейнер большой, № 50.00.9050.04 - 1шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДиСи"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Строителей, д. 8/1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Строителей, д. 8/1
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
259980
Адрес
ООО "ДиСи", 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Строителей, д. 8/1; Suzhou Ahno Medical Devices Co., Ltd., No.8, Baoda Road, Suzhou Industrial Park, 215122 Suzhou, Jiangsu Province, People?s Republic Of China
Наименование
Набор инструментов для интрамедуллярного остеосинтеза плеча по ТУ 32.50.13-008-75253569-2019
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14991
Дата регистрации МИ
05.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930647
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.03.2026
Период действия
с 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
259980
Наименование
Набор инструментов для интрамедуллярного остеосинтеза плеча по ТУ 32.50.13-008-75253569-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14991
Дата регистрации МИ
05.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930647
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.08.2022
Период действия
с 23.08.2022 по 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
259980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.08.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы