Г004-00110-00/02937936 | РЗН 2021/14971
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937936 | РЗН 2021/14971
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14971
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937936
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат дентальный MultiNeO c винтом-заглушкой
Имплантат дентальный MultiNeO с винтом-заглушкой, модели:
I. Имплантат дентальный MultiNeO с тонким коническим соединением CHC (C) в комплекте с винтом-заглушкой:
1. MultiNeO CHC (С) диаметр 3,2мм, длина 10,0мм
2. MultiNeO CHC (С) диаметр 3,2мм, длина 11,5мм
3. MultiNeO CHC (С) диаметр 3,2мм, длина 13,0мм
4. MultiNeO CHC (С) диаметр 3,2мм, длина 16,0мм
5. MultiNeO CHC (С) диаметр 3,2мм, длина 8,0мм
6. MultiNeO CHC (С) диаметр 3,5мм, длина 10,0мм
7. MultiNeO CHC (С) диаметр 3,5мм, длина 11,5мм
8. MultiNeO CHC (С) диаметр 3,5мм, длина 13,0мм
9. MultiNeO CHC (С) диаметр 3,5мм, длина 16,0мм
10.MultiNeO CHC (С) диаметр 3,5мм, длина 8,0мм
11. MultiNeO CHC (С) диаметр 3,25мм, длина 10,0мм
12. MultiNeO CHC (С) диаметр 3,25мм, длина 16,0мм
13. MultiNeO CHC (С) диаметр 3,25мм, длина 8,0мм
II. Имплантат дентальный MultiNeO со стандартным коническим соединением CS в комплекте с винтом-заглушкой:
1. MultiNeO CS диаметр 3,75мм, длина 10,0мм
2. MultiNeO CS диаметр 3,75мм, длина 11,5мм
3. MultiNeO CS диаметр 3,75мм, длина 13,0мм
4. MultiNeO CS диаметр 3,75мм, длина 16,0мм
5. MultiNeO CS диаметр 3,75мм, длина 8,0мм
6. MultiNeO CS диаметр 4,2мм, длина 10,0мм
7. MultiNeO CS диаметр 4,2мм, длина 11,5мм
8. MultiNeO CS диаметр 4,2мм, длина 13,0мм
9. MultiNeO CS диаметр 4,2мм, длина 16,0мм
10. MultiNeO CS диаметр 4,2мм, длина 8,0мм
11. MultiNeO CS диаметр 5,0мм, длина 10,0мм
12. MultiNeO CS диаметр 5,0мм, длина 11,5мм
13. MultiNeO CS диаметр 5,0мм, длина 13,0мм
14. MultiNeO CS диаметр 5,0мм, длина 8,0мм
III. Имплантат дентальный MultiNeO с внутренним шестигранным соединением IH (H) в комплекте с винтом-заглушкой:
1. MultiNeO IH (H) диаметр 3,75мм, длина 10,0мм
2. MultiNeO IH (H) диаметр 3,75мм, длина 11,5мм
3. MultiNeO IH (H) диаметр 3,75мм, длина 13,0мм
4. MultiNeO IH (H) диаметр 3,75мм, длина 16,0мм
5. MultiNeO IH (H) диаметр 3,75мм, длина 8,0мм
6. MultiNeO IH (H) диаметр 4,2мм, длина 10,0мм
7. MultiNeO IH (H) диаметр 4,2мм, длина 11,5мм
8. MultiNeO IH (H) диаметр 4,2мм, длина 13,0мм
9. MultiNeO IH (H) диаметр 4,2мм, длина 16,0мм
10. MultiNeO IH (H) диаметр 4,2мм, длина 8,0мм
11. MultiNeO IH (H) диаметр 5,0мм, длина 10,0мм
12. MultiNeO IH (H) диаметр 5,0мм, длина 11,5мм
13. MultiNeO IH (H) диаметр 5,0мм, длина 13,0мм
14. MultiNeO IH (H) диаметр 5,0мм, длина 8,0мм
IV. Имплантат дентальный MultiNeO NH с тонким коническим соединением CHC (C) в комплекте с винтом-заглушкой:
1. MultiNeO NH CHC (С) диаметр 3.2 мм, длина 10.0 мм
2. MultiNeO NH CHC (С) диаметр 3.2 мм, длина 11.5 мм
3. MultiNeO NH CHC (С) диаметр 3.2 мм, длина 13.0 мм
4. MultiNeO NH CHC (С) диаметр 3.2 мм, длина 16.0 мм
5. MultiNeO NH CHC (С) диаметр 3.2 мм, длина 8.0 мм
6. MultiNeO NH CHC (С) диаметр 3.5 мм, длина 10.0 мм
7. MultiNeO NH CHC (С) диаметр 3.5 мм, длина 11.5 мм
8. MultiNeO NH CHC (С) диаметр 3.5 мм, длина 13.0 мм
9. MultiNeO NH CHC (С) диаметр 3.5 мм, длина 16.0 мм
10. MultiNeO NH CHC (С) диаметр 3.5 мм, длина 8.0 мм
V. Имплантат дентальный MultiNeO NH со стандартным коническим соединением CS в комплекте с винтом-заглушкой:
1. MultiNeO NH CS диаметр 3.75 мм, длина 10.0 мм
2. MultiNeO NH CS диаметр 3.75 мм, длина 11.5 мм
3. MultiNeO NH CS диаметр 3.75 мм, длина 13.0 мм
4. MultiNeO NH CS диаметр 3.75 мм, длина 16.0 мм
5. MultiNeO NH CS диаметр 3.75 мм, длина 8.0 мм
6. MultiNeO NH CS диаметр 4.2 мм, длина 10.0 мм
7. MultiNeO NH CS диаметр 4.2 мм, длина 11.5 мм
8. MultiNeO NH CS диаметр 4.2 мм, длина 13.0 мм
9 MultiNeO NH CS диаметр 4.2 мм, длина 16.0 мм
10. MultiNeO NH CS диаметр 4.2 мм, длина 8.0 мм
11. MultiNeO NH CS диаметр 5.0 мм, длина 10.0 мм
12. MultiNeO NH CS диаметр 5.0 мм, длина 11.5 мм
13. MultiNeO NH CS диаметр 5.0 мм, длина 13.0 мм
14. MultiNeO NH CS диаметр 5.0 мм, длина 8.0 мм
Имплантат дентальный MultiNeO с винтом-заглушкой, модели:
I. Имплантат дентальный MultiNeO с тонким коническим соединением CHC (C) в комплекте с винтом-заглушкой:
1. MultiNeO CHC (С) диаметр 3,2мм, длина 10,0мм
2. MultiNeO CHC (С) диаметр 3,2мм, длина 11,5мм
3. MultiNeO CHC (С) диаметр 3,2мм, длина 13,0мм
4. MultiNeO CHC (С) диаметр 3,2мм, длина 16,0мм
5. MultiNeO CHC (С) диаметр 3,2мм, длина 8,0мм
6. MultiNeO CHC (С) диаметр 3,5мм, длина 10,0мм
7. MultiNeO CHC (С) диаметр 3,5мм, длина 11,5мм
8. MultiNeO CHC (С) диаметр 3,5мм, длина 13,0мм
9. MultiNeO CHC (С) диаметр 3,5мм, длина 16,0мм
10.MultiNeO CHC (С) диаметр 3,5мм, длина 8,0мм
11. MultiNeO CHC (С) диаметр 3,25мм, длина 10,0мм
12. MultiNeO CHC (С) диаметр 3,25мм, длина 16,0мм
13. MultiNeO CHC (С) диаметр 3,25мм, длина 8,0мм
II. Имплантат дентальный MultiNeO со стандартным коническим соединением CS в комплекте с винтом-заглушкой:
1. MultiNeO CS диаметр 3,75мм, длина 10,0мм
2. MultiNeO CS диаметр 3,75мм, длина 11,5мм
3. MultiNeO CS диаметр 3,75мм, длина 13,0мм
4. MultiNeO CS диаметр 3,75мм, длина 16,0мм
5. MultiNeO CS диаметр 3,75мм, длина 8,0мм
6. MultiNeO CS диаметр 4,2мм, длина 10,0мм
7. MultiNeO CS диаметр 4,2мм, длина 11,5мм
8. MultiNeO CS диаметр 4,2мм, длина 13,0мм
9. MultiNeO CS диаметр 4,2мм, длина 16,0мм
10. MultiNeO CS диаметр 4,2мм, длина 8,0мм
11. MultiNeO CS диаметр 5,0мм, длина 10,0мм
12. MultiNeO CS диаметр 5,0мм, длина 11,5мм
13. MultiNeO CS диаметр 5,0мм, длина 13,0мм
14. MultiNeO CS диаметр 5,0мм, длина 8,0мм
III. Имплантат дентальный MultiNeO с внутренним шестигранным соединением IH (H) в комплекте с винтом-заглушкой:
1. MultiNeO IH (H) диаметр 3,75мм, длина 10,0мм
2. MultiNeO IH (H) диаметр 3,75мм, длина 11,5мм
3. MultiNeO IH (H) диаметр 3,75мм, длина 13,0мм
4. MultiNeO IH (H) диаметр 3,75мм, длина 16,0мм
5. MultiNeO IH (H) диаметр 3,75мм, длина 8,0мм
6. MultiNeO IH (H) диаметр 4,2мм, длина 10,0мм
7. MultiNeO IH (H) диаметр 4,2мм, длина 11,5мм
8. MultiNeO IH (H) диаметр 4,2мм, длина 13,0мм
9. MultiNeO IH (H) диаметр 4,2мм, длина 16,0мм
10. MultiNeO IH (H) диаметр 4,2мм, длина 8,0мм
11. MultiNeO IH (H) диаметр 5,0мм, длина 10,0мм
12. MultiNeO IH (H) диаметр 5,0мм, длина 11,5мм
13. MultiNeO IH (H) диаметр 5,0мм, длина 13,0мм
14. MultiNeO IH (H) диаметр 5,0мм, длина 8,0мм
IV. Имплантат дентальный MultiNeO NH с тонким коническим соединением CHC (C) в комплекте с винтом-заглушкой:
1. MultiNeO NH CHC (С) диаметр 3.2 мм, длина 10.0 мм
2. MultiNeO NH CHC (С) диаметр 3.2 мм, длина 11.5 мм
3. MultiNeO NH CHC (С) диаметр 3.2 мм, длина 13.0 мм
4. MultiNeO NH CHC (С) диаметр 3.2 мм, длина 16.0 мм
5. MultiNeO NH CHC (С) диаметр 3.2 мм, длина 8.0 мм
6. MultiNeO NH CHC (С) диаметр 3.5 мм, длина 10.0 мм
7. MultiNeO NH CHC (С) диаметр 3.5 мм, длина 11.5 мм
8. MultiNeO NH CHC (С) диаметр 3.5 мм, длина 13.0 мм
9. MultiNeO NH CHC (С) диаметр 3.5 мм, длина 16.0 мм
10. MultiNeO NH CHC (С) диаметр 3.5 мм, длина 8.0 мм
V. Имплантат дентальный MultiNeO NH со стандартным коническим соединением CS в комплекте с винтом-заглушкой:
1. MultiNeO NH CS диаметр 3.75 мм, длина 10.0 мм
2. MultiNeO NH CS диаметр 3.75 мм, длина 11.5 мм
3. MultiNeO NH CS диаметр 3.75 мм, длина 13.0 мм
4. MultiNeO NH CS диаметр 3.75 мм, длина 16.0 мм
5. MultiNeO NH CS диаметр 3.75 мм, длина 8.0 мм
6. MultiNeO NH CS диаметр 4.2 мм, длина 10.0 мм
7. MultiNeO NH CS диаметр 4.2 мм, длина 11.5 мм
8. MultiNeO NH CS диаметр 4.2 мм, длина 13.0 мм
9 MultiNeO NH CS диаметр 4.2 мм, длина 16.0 мм
10. MultiNeO NH CS диаметр 4.2 мм, длина 8.0 мм
11. MultiNeO NH CS диаметр 5.0 мм, длина 10.0 мм
12. MultiNeO NH CS диаметр 5.0 мм, длина 11.5 мм
13. MultiNeO NH CS диаметр 5.0 мм, длина 13.0 мм
14. MultiNeO NH CS диаметр 5.0 мм, длина 8.0 мм
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НОБЕЛЬ БИОКЕАР РАША"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Альфа-Био Тек Лтд.» (Alpha-Bio Tec Ltd.)
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
21 HaReches Blvd., POB 264 7171102 Modi’in Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
21 HaReches Blvd., POB 264 7171102 Modi’in Israel
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.194
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для замены корня зуба и поддержки
несъемных или съемных зубных протезов с целью улучшения и восстановления
жевательной функции.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
356220
Адрес
«Альфа-Био Тек Лтд.» (Alpha-Bio Tec Ltd.), 21 HaReches Blvd., POB 264 7171102, Modi`in, Israel; Sor-Van Radiation Ltd., Kiryat Soreq, POB 214, Yavne 8180000, Israel; Synergy Health ede BV, Morsestraat 3, Ede, 6716 AH, The Netherlands
Наименование
Имплантат дентальный MultiNeO c винтом-заглушкой
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14971
Дата регистрации МИ
03.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937936
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.01.2024
Период действия
с 24.01.2024 по 27.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.194
Вид
356220
Наименование
Имплантат дентальный MultiNeO c винтом-заглушкой
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14971
Дата регистрации МИ
03.08.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.08.2023
Период действия
с 17.08.2023 по 24.01.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
356220
Наименование
Имплантат дентальный MultiNeO c винтом-заглушкой
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14971
Дата регистрации МИ
03.08.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.08.2021 по 17.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
356220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.01.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2026
Описание
Изменение показаний к применению медицинского изделия
Файлы