РЗН 2021/14971
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/14971
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.08.2023 по 24.01.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14971
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат дентальный MultiNeO c винтом-заглушкой
варианты исполнения: I. Имплантат дентальный MultiNeO с тонким коническим соединением СНС (С) в комплекте с винтом-заглушкой: 1. MultiNeO СНС (С) диаметр 3,2 мм, длина 10,0 мм. 2. MultiNeO СНС (С) диаметр 3,2 мм, длина 11,5 мм. 3. MultiNeO СНС (С) диаметр 3,2 мм, длина 13,0 мм. 4. MultiNeO СНС (С) диаметр 3,2 мм, длина 16,0 мм. 5. MultiNeO СНС (С) диаметр 3,2 мм, длина 8,0 мм. 6. MultiNeO СНС (С) диаметр 3,5 мм, длина 10,0 мм. 7. MultiNeO СНС (С) диаметр 3,5 мм, длина 11,5 мм. 8. MultiNeO СНС (С) диаметр 3,5 мм, длина 13,0 мм. 9. MultiNeO СНС (С) диаметр 3,5 мм, длина 16,0 мм. 10. MultiNeO СНС (С) диаметр 3,5 мм, длина 8,0мм. 11. MultiNeO СНС (С) диаметр 3,25 мм, длина 10,0 мм. 12. MultiNeO СНС (С) диаметр 3,25 мм, длина 16,0 мм. 13. MultiNeO СНС (С) диаметр 3,25 мм, длина 8,0 мм. II. Имплантат дентальный MultiNeO со стандартным коническим соединением CS в комплекте с винтом-заглушкой: 1. MultiNeO CS диаметр 3,75 мм, длина 10,0 мм. 2. MultiNeO CS диаметр 3,75 мм, длина 11,5 мм. 3. MultiNeO CS диаметр 3,75 мм, длина 13,0 мм. 4. MultiNeO CS диаметр 3,75 мм, длина 16,0 мм. 5. MultiNeO CS диаметр 3,75 мм, длина 8,0 мм. 6. MultiNeO CS диаметр 4,2 мм, длина 10,0 мм. 7. MultiNeO CS диаметр 4,2 мм, длина 11,5 мм. 8. MultiNeO CS диаметр 4,2 мм, длина 13,0 мм. 9. MultiNeO CS диаметр 4,2 мм, длина 16,0 мм. 10. MultiNeO CS диаметр 4,2 мм, длина 8,0 мм. 11. MultiNeO CS диаметр 5,0 мм, длина 10,0 мм. 12. MultiNeO CS диаметр 5,0 мм, длина 11,5 мм. 13. MultiNeO CS диаметр 5,0 мм, длина 13,0 мм. 14. MultiNeO CS диаметр 5,0 мм, длина 8,0 мм. III. Имплантат дентальный MultiNeO с внутренним шестигранным соединением IH (Н) в комплекте с винтом-заглушкой: 1. MultiNeO IH (Н) диаметр 3,75 мм, длина 10,0 мм. 2. MultiNeO IH (Н) диаметр 3,75 мм, длина 11,5 мм. 3. MultiNeO IH (Н) диаметр 3,75 мм, длина 13,0 мм. 4. MultiNeO IH (Н) диаметр 3,75 мм, длина 16,0 мм. 5. MultiNeO IH (Н) диаметр 3,75 мм, длина 8,0 мм. 6. MultiNeO IH (Н) диаметр 4,2 мм, длина 10,0 мм. 7. MultiNeO IH (Н) диаметр 4,2 мм, длина 11,5 мм. 8. MultiNeO IH (Н) диаметр 4,2 мм, длина 13,0 мм. 9. MultiNeO IH (Н) диаметр 4,2 мм, длина 16,0 мм. 10. MultiNeO IH (Н) диаметр 4,2 мм, длина 8,0 мм. 11. MultiNeO IH (Н) диаметр 5,0 мм, длина 10,0 мм. 12. MultiNeO IH (Н) диаметр 5,0 мм, длина 11,5 мм. 13. MultiNeO IH (Н) диаметр 5,0 мм, длина 13,0 мм. 14. MultiNeO IH (H) диаметр 5,0 мм, длина 8,0 мм. IV. Имплантат дентальный MultiNeO NH с тонким коническим соединением СНС (С) с винтом-заглушкой: 1. MultiNeO NH СНС (С) диаметр 3.2 мм, длина 10.0 мм. 2. MultiNeO NH СНС (С) диаметр 3.2 мм, длина 11.5 мм. 3. MultiNeO NH СНС (С) диаметр 3.2 мм, длина 13.0 мм. 4. MultiNeO NH СНС (С) диаметр 3.2 мм, длина 16.0 мм. 5. MultiNeO NH СНС (С) диаметр 3.2 мм, длина 8.0 мм. 6. MultiNeO NH СНС (С) диаметр 3.5 мм, длина 10.0 мм. 7. MultiNeO NH СНС (С) диаметр 3.5 мм, длина 11.5 мм. 8. MultiNeO NH СНС (С) диаметр 3.5 мм, длина 13.0 мм. 9. MultiNeO NH СНС (С) диаметр 3.5 мм, длина 16.0 мм. 10. MultiNeO NH СНС (С) диаметр 3.5 мм, длина 8.0 мм. V. Имплантат дентальный MultiNeO NH со стандартным коническим соединением CS в комплекте с винтом-заглушкой: 1. MultiNeO NH CS диаметр 3.75 мм, длина 10.0 мм. 2. MultiNeO NH CS диаметр 3.75 мм, длина 11.5 мм. 3. MultiNeO NH CS диаметр 3.75 мм, длина 13.0 мм. 4. MultiNeO NH CS диаметр 3.75 мм, длина 16.0 мм. 5. MultiNeO NH CS диаметр 3.75 мм, длина 8.0 мм. 6. MultiNeO NH CS диаметр 4.2 мм, длина 10.0 мм. 7. MultiNeO NH CS диаметр 4.2 мм, длина 11.5 мм. 8. MultiNeO NH CS диаметр 4.2 мм, длина 13.0 мм. 9. MultiNeO NH CS диаметр 4.2 мм, длина 16.0 мм. 10. MultiNeO NH CS диаметр 4.2 мм, длина 8.0 мм. 11. MultiNeO NH CS диаметр 5.0 мм, длина 10.0 мм. 12. MultiNeO NH CS диаметр 5.0 мм, длина 11.5 мм. 13. MultiNeO NH CS диаметр 5.0 мм, длина 13.0 мм. 14. MultiNeO NH CS диаметр 5.0 мм, длина 8.0 мм.
варианты исполнения: I. Имплантат дентальный MultiNeO с тонким коническим соединением СНС (С) в комплекте с винтом-заглушкой: 1. MultiNeO СНС (С) диаметр 3,2 мм, длина 10,0 мм. 2. MultiNeO СНС (С) диаметр 3,2 мм, длина 11,5 мм. 3. MultiNeO СНС (С) диаметр 3,2 мм, длина 13,0 мм. 4. MultiNeO СНС (С) диаметр 3,2 мм, длина 16,0 мм. 5. MultiNeO СНС (С) диаметр 3,2 мм, длина 8,0 мм. 6. MultiNeO СНС (С) диаметр 3,5 мм, длина 10,0 мм. 7. MultiNeO СНС (С) диаметр 3,5 мм, длина 11,5 мм. 8. MultiNeO СНС (С) диаметр 3,5 мм, длина 13,0 мм. 9. MultiNeO СНС (С) диаметр 3,5 мм, длина 16,0 мм. 10. MultiNeO СНС (С) диаметр 3,5 мм, длина 8,0мм. 11. MultiNeO СНС (С) диаметр 3,25 мм, длина 10,0 мм. 12. MultiNeO СНС (С) диаметр 3,25 мм, длина 16,0 мм. 13. MultiNeO СНС (С) диаметр 3,25 мм, длина 8,0 мм. II. Имплантат дентальный MultiNeO со стандартным коническим соединением CS в комплекте с винтом-заглушкой: 1. MultiNeO CS диаметр 3,75 мм, длина 10,0 мм. 2. MultiNeO CS диаметр 3,75 мм, длина 11,5 мм. 3. MultiNeO CS диаметр 3,75 мм, длина 13,0 мм. 4. MultiNeO CS диаметр 3,75 мм, длина 16,0 мм. 5. MultiNeO CS диаметр 3,75 мм, длина 8,0 мм. 6. MultiNeO CS диаметр 4,2 мм, длина 10,0 мм. 7. MultiNeO CS диаметр 4,2 мм, длина 11,5 мм. 8. MultiNeO CS диаметр 4,2 мм, длина 13,0 мм. 9. MultiNeO CS диаметр 4,2 мм, длина 16,0 мм. 10. MultiNeO CS диаметр 4,2 мм, длина 8,0 мм. 11. MultiNeO CS диаметр 5,0 мм, длина 10,0 мм. 12. MultiNeO CS диаметр 5,0 мм, длина 11,5 мм. 13. MultiNeO CS диаметр 5,0 мм, длина 13,0 мм. 14. MultiNeO CS диаметр 5,0 мм, длина 8,0 мм. III. Имплантат дентальный MultiNeO с внутренним шестигранным соединением IH (Н) в комплекте с винтом-заглушкой: 1. MultiNeO IH (Н) диаметр 3,75 мм, длина 10,0 мм. 2. MultiNeO IH (Н) диаметр 3,75 мм, длина 11,5 мм. 3. MultiNeO IH (Н) диаметр 3,75 мм, длина 13,0 мм. 4. MultiNeO IH (Н) диаметр 3,75 мм, длина 16,0 мм. 5. MultiNeO IH (Н) диаметр 3,75 мм, длина 8,0 мм. 6. MultiNeO IH (Н) диаметр 4,2 мм, длина 10,0 мм. 7. MultiNeO IH (Н) диаметр 4,2 мм, длина 11,5 мм. 8. MultiNeO IH (Н) диаметр 4,2 мм, длина 13,0 мм. 9. MultiNeO IH (Н) диаметр 4,2 мм, длина 16,0 мм. 10. MultiNeO IH (Н) диаметр 4,2 мм, длина 8,0 мм. 11. MultiNeO IH (Н) диаметр 5,0 мм, длина 10,0 мм. 12. MultiNeO IH (Н) диаметр 5,0 мм, длина 11,5 мм. 13. MultiNeO IH (Н) диаметр 5,0 мм, длина 13,0 мм. 14. MultiNeO IH (H) диаметр 5,0 мм, длина 8,0 мм. IV. Имплантат дентальный MultiNeO NH с тонким коническим соединением СНС (С) с винтом-заглушкой: 1. MultiNeO NH СНС (С) диаметр 3.2 мм, длина 10.0 мм. 2. MultiNeO NH СНС (С) диаметр 3.2 мм, длина 11.5 мм. 3. MultiNeO NH СНС (С) диаметр 3.2 мм, длина 13.0 мм. 4. MultiNeO NH СНС (С) диаметр 3.2 мм, длина 16.0 мм. 5. MultiNeO NH СНС (С) диаметр 3.2 мм, длина 8.0 мм. 6. MultiNeO NH СНС (С) диаметр 3.5 мм, длина 10.0 мм. 7. MultiNeO NH СНС (С) диаметр 3.5 мм, длина 11.5 мм. 8. MultiNeO NH СНС (С) диаметр 3.5 мм, длина 13.0 мм. 9. MultiNeO NH СНС (С) диаметр 3.5 мм, длина 16.0 мм. 10. MultiNeO NH СНС (С) диаметр 3.5 мм, длина 8.0 мм. V. Имплантат дентальный MultiNeO NH со стандартным коническим соединением CS в комплекте с винтом-заглушкой: 1. MultiNeO NH CS диаметр 3.75 мм, длина 10.0 мм. 2. MultiNeO NH CS диаметр 3.75 мм, длина 11.5 мм. 3. MultiNeO NH CS диаметр 3.75 мм, длина 13.0 мм. 4. MultiNeO NH CS диаметр 3.75 мм, длина 16.0 мм. 5. MultiNeO NH CS диаметр 3.75 мм, длина 8.0 мм. 6. MultiNeO NH CS диаметр 4.2 мм, длина 10.0 мм. 7. MultiNeO NH CS диаметр 4.2 мм, длина 11.5 мм. 8. MultiNeO NH CS диаметр 4.2 мм, длина 13.0 мм. 9. MultiNeO NH CS диаметр 4.2 мм, длина 16.0 мм. 10. MultiNeO NH CS диаметр 4.2 мм, длина 8.0 мм. 11. MultiNeO NH CS диаметр 5.0 мм, длина 10.0 мм. 12. MultiNeO NH CS диаметр 5.0 мм, длина 11.5 мм. 13. MultiNeO NH CS диаметр 5.0 мм, длина 13.0 мм. 14. MultiNeO NH CS диаметр 5.0 мм, длина 8.0 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Нобель Биокеар Раша"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Альфа-Био Тек Лтд."
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Alpha-Bio Tec Ltd., 7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936, Petach Tikva, 4951025, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Дальнее зарубежье, Alpha-Bio Tec Ltd., 7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936, Petach Tikva, 4951025, Israel
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
356220
Адрес
Alpha Bio Tec Ltd., 21 HaReches Blvd. POB 264 Modi'in 7171102, Israel; Sor-Van Radiation Ltd., Kiryat Soreq, POB 214, Yavne 8180000, Israel; Synergy Health ede BV, Morsestraat 3, Ede, 6716 AH, The Netherlands
Наименование
Имплантат дентальный MultiNeO c винтом-заглушкой
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14971
Дата регистрации МИ
03.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937936
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.03.2026
Период действия
с 27.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.194
Вид
356220
Наименование
Имплантат дентальный MultiNeO c винтом-заглушкой
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14971
Дата регистрации МИ
03.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937936
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.01.2024
Период действия
с 24.01.2024 по 27.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.194
Вид
356220
Наименование
Имплантат дентальный MultiNeO c винтом-заглушкой
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14971
Дата регистрации МИ
03.08.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.08.2021 по 17.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
356220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.01.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2026
Описание
Изменение показаний к применению медицинского изделия
Файлы