Г004-00110-00/02938389 | РЗН 2021/14953
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938389 | РЗН 2021/14953
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.02.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14953
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938389
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.02.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат дентальный Spiral с винтом-заглушкой
в вариантах исполнения: 1. арт. 1300, Spiral IH диаметр 3,3 мм, длина 10,0 мм. 2. арт. 1301, Spiral IH диаметр 3,3 мм, длина 11,5 мм. 3. арт. 1303, Spiral IH диаметр 3,3 мм, длина 13,0 мм. 4. арт. 1306, Spiral IH диаметр 3,3 мм, длина 16,0 мм. 5. арт. 1308, Spiral IH диаметр 3,3 мм, длина 8,0 мм. 6. арт. 1330, Spiral IH диаметр 4,2 мм, длина 10,0 мм. 7. арт. 1331, Spiral IH диаметр 4,2 мм, длина 11,5 мм. 8. арт. 1333, Spiral IH диаметр 4,2 мм, длина 13,0 мм. 9. арт. 1336, Spiral IH диаметр 4,2 мм, длина 16,0 мм. 10. арт. 1338, Spiral IH диаметр 4,2 мм, длина 8,0 мм. 11. арт. 1340, Spiral IH диаметр 5,0 мм, длина 10,0 мм. 12. арт. 1341, Spiral IH диаметр 5,0 мм, длина 11,5 мм. 13. арт. 1343, Spiral IH диаметр 5,0 мм, длина 13,0 мм. 14. арт. 1346, Spiral IH диаметр 5,0 мм, длина 16,0 мм. 15. арт. 1348, Spiral IH диаметр 5,0 мм, длина 8,0 мм. 16. арт. 1350, Spiral IH диаметр 3,75 мм, длина 10,0 мм. 17. арт. 1351, Spiral IH диаметр 3,75 мм, длина 11,5 мм. 18. арт. 1353, Spiral IH диаметр 3,75 мм, длина 13,0 мм. 19. арт. 1356, Spiral IH диаметр 3,75 мм, длина 16,0 мм. 20. арт. 1358, Spiral IH диаметр 3,75 мм, длина 8,0 мм. 21. арт. 1360, Spiral IH диаметр 6,0 мм, длина 10,0 мм. 22. арт. 1361, Spiral IH диаметр 6,0 мм, длина 11,5 мм. 23. арт. 1363, Spiral IH диаметр 6,0 мм, длина 13,0 мм. 24. арт. 1368, Spiral IH диаметр 6,0 мм, длина 8,0 мм.
в вариантах исполнения: 1. арт. 1300, Spiral IH диаметр 3,3 мм, длина 10,0 мм. 2. арт. 1301, Spiral IH диаметр 3,3 мм, длина 11,5 мм. 3. арт. 1303, Spiral IH диаметр 3,3 мм, длина 13,0 мм. 4. арт. 1306, Spiral IH диаметр 3,3 мм, длина 16,0 мм. 5. арт. 1308, Spiral IH диаметр 3,3 мм, длина 8,0 мм. 6. арт. 1330, Spiral IH диаметр 4,2 мм, длина 10,0 мм. 7. арт. 1331, Spiral IH диаметр 4,2 мм, длина 11,5 мм. 8. арт. 1333, Spiral IH диаметр 4,2 мм, длина 13,0 мм. 9. арт. 1336, Spiral IH диаметр 4,2 мм, длина 16,0 мм. 10. арт. 1338, Spiral IH диаметр 4,2 мм, длина 8,0 мм. 11. арт. 1340, Spiral IH диаметр 5,0 мм, длина 10,0 мм. 12. арт. 1341, Spiral IH диаметр 5,0 мм, длина 11,5 мм. 13. арт. 1343, Spiral IH диаметр 5,0 мм, длина 13,0 мм. 14. арт. 1346, Spiral IH диаметр 5,0 мм, длина 16,0 мм. 15. арт. 1348, Spiral IH диаметр 5,0 мм, длина 8,0 мм. 16. арт. 1350, Spiral IH диаметр 3,75 мм, длина 10,0 мм. 17. арт. 1351, Spiral IH диаметр 3,75 мм, длина 11,5 мм. 18. арт. 1353, Spiral IH диаметр 3,75 мм, длина 13,0 мм. 19. арт. 1356, Spiral IH диаметр 3,75 мм, длина 16,0 мм. 20. арт. 1358, Spiral IH диаметр 3,75 мм, длина 8,0 мм. 21. арт. 1360, Spiral IH диаметр 6,0 мм, длина 10,0 мм. 22. арт. 1361, Spiral IH диаметр 6,0 мм, длина 11,5 мм. 23. арт. 1363, Spiral IH диаметр 6,0 мм, длина 13,0 мм. 24. арт. 1368, Spiral IH диаметр 6,0 мм, длина 8,0 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Нобель Биокеар Раша"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Альфа-Био Тек Лтд."
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Alpha-Bio Tec Ltd., 21 HaReches Blvd., POB 264 7171102 Modi'in Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Дальнее зарубежье, Alpha-Bio Tec Ltd., 21 HaReches Blvd., POB 264 7171102 Modi'in Israel
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.194
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
356220
Адрес
Alpha Bio Tec Ltd., 21 HaReches Blvd., POB 264 7171102, Modi`in, Israel
Наименование
Имплантат дентальный Spiral с винтом-заглушкой
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14953
Дата регистрации МИ
03.08.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.11.2022
Период действия
с 25.11.2022 по 12.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
356220
Наименование
Имплантат дентальный Spiral с держателем и винтом-заглушкой
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14953
Дата регистрации МИ
03.08.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.08.2021 по 25.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
356220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.11.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.02.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы