РЗН 2021/14953
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/14953
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.08.2021 по 25.11.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14953
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат дентальный Spiral с держателем и винтом-заглушкой
в вариантах исполнения: 1. арт. 1300, Spiral IH диаметр 3,3 мм, длина 10,0 мм. 2. арт. 1301, Spiral IH диаметр 3,3 мм, длина 11,5 мм. 3. арт. 1303, Spiral IH диаметр 3,3 мм, длина 13,0 мм. 4. арт. 1306, Spiral IH диаметр 3,3 мм, длина 16,0 мм. 5. арт. 1308, Spiral IH диаметр 3,3 мм, длина 8,0 мм. 6. арт. 1330, Spiral IH диаметр 4,2 мм, длина 10,0 мм. 7. арт. 1331, Spiral IH диаметр 4,2 мм, длина 11,5 мм. 8. арт. 1333, Spiral IH диаметр 4,2 мм, длина 13,0 мм. 9. арт. 1336, Spiral IH диаметр 4,2 мм, длина 16,0 мм. 10. арт. 1338, Spiral IH диаметр 4,2 мм, длина 8,0 мм. 11. арт. 1340, Spiral IH диаметр 5,0 мм, длина 10,0 мм. 12. арт. 1341, Spiral IH диаметр 5,0 мм, длина 11,5 мм. 13. арт. 1343, Spiral IH диаметр 5,0 мм, длина 13,0 мм. 14. арт. 1346, Spiral IH диаметр 5,0 мм, длина 16,0 мм. 15. арт. 1348, Spiral IH диаметр 5,0 мм, длина 8,0 мм. 16. арт. 1350, Spiral IH диаметр 3,75 мм, длина 10,0 мм. 17. арт. 1351, Spiral IH диаметр 3,75 мм, длина 11,5 мм. 18. арт. 1353, Spiral IH диаметр 3,75 мм, длина 13,0 мм. 19. арт. 1356, Spiral IH диаметр 3,75 мм, длина 16,0 мм. 20. арт. 1358, Spiral IH диаметр 3,75 мм, длина 8,0 мм. 21. арт. 1360, Spiral IH диаметр 6,0 мм, длина 10,0 мм. 22. арт. 1361, Spiral IH диаметр 6,0 мм, длина 11,5 мм. 23. арт. 1363, Spiral IH диаметр 6,0 мм, длина 13,0 мм. 24. арт. 1368, Spiral IH диаметр 6,0 мм, длина 8,0 мм.
в вариантах исполнения: 1. арт. 1300, Spiral IH диаметр 3,3 мм, длина 10,0 мм. 2. арт. 1301, Spiral IH диаметр 3,3 мм, длина 11,5 мм. 3. арт. 1303, Spiral IH диаметр 3,3 мм, длина 13,0 мм. 4. арт. 1306, Spiral IH диаметр 3,3 мм, длина 16,0 мм. 5. арт. 1308, Spiral IH диаметр 3,3 мм, длина 8,0 мм. 6. арт. 1330, Spiral IH диаметр 4,2 мм, длина 10,0 мм. 7. арт. 1331, Spiral IH диаметр 4,2 мм, длина 11,5 мм. 8. арт. 1333, Spiral IH диаметр 4,2 мм, длина 13,0 мм. 9. арт. 1336, Spiral IH диаметр 4,2 мм, длина 16,0 мм. 10. арт. 1338, Spiral IH диаметр 4,2 мм, длина 8,0 мм. 11. арт. 1340, Spiral IH диаметр 5,0 мм, длина 10,0 мм. 12. арт. 1341, Spiral IH диаметр 5,0 мм, длина 11,5 мм. 13. арт. 1343, Spiral IH диаметр 5,0 мм, длина 13,0 мм. 14. арт. 1346, Spiral IH диаметр 5,0 мм, длина 16,0 мм. 15. арт. 1348, Spiral IH диаметр 5,0 мм, длина 8,0 мм. 16. арт. 1350, Spiral IH диаметр 3,75 мм, длина 10,0 мм. 17. арт. 1351, Spiral IH диаметр 3,75 мм, длина 11,5 мм. 18. арт. 1353, Spiral IH диаметр 3,75 мм, длина 13,0 мм. 19. арт. 1356, Spiral IH диаметр 3,75 мм, длина 16,0 мм. 20. арт. 1358, Spiral IH диаметр 3,75 мм, длина 8,0 мм. 21. арт. 1360, Spiral IH диаметр 6,0 мм, длина 10,0 мм. 22. арт. 1361, Spiral IH диаметр 6,0 мм, длина 11,5 мм. 23. арт. 1363, Spiral IH диаметр 6,0 мм, длина 13,0 мм. 24. арт. 1368, Spiral IH диаметр 6,0 мм, длина 8,0 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Нобель Биокеар Раша"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Альфа-Био Тек Лтд."
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Alpha-Bio Tec Ltd., 7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936, Petach Tikva, 4951025, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Дальнее зарубежье, Alpha-Bio Tec Ltd., 7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936, Petach Tikva, 4951025, Israel
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
356220
Адрес
Alpha-Bio Tec Ltd., 7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936 Petach Tikva, 4951025, Israel
Наименование
Имплантат дентальный Spiral с винтом-заглушкой
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14953
Дата регистрации МИ
03.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938389
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.02.2024
Период действия
с 12.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.194
Вид
356220
Наименование
Имплантат дентальный Spiral с винтом-заглушкой
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14953
Дата регистрации МИ
03.08.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.11.2022
Период действия
с 25.11.2022 по 12.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
356220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.11.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.02.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы