Г004-00110-00/02942662 | РЗН 2021/14952
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942662 | РЗН 2021/14952
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14952
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942662
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.04.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор жидкокристаллический для визуализации в радиологии, серия CX, MX, CW
в вариантах исполнения: I. Монитор жидкокристаллический для визуализации в радиологии, серия CX, варианты исполнения CX20N, CX30N, CX50N, в составе: 1) Монитор смонтирован на подставке - 1 шт. 2) Адаптер сетевой - не более 2 шт. 3) Кабель электропитания - не более 3 шт. 4) Диск с программой установки драйвера и руководством по эксплуатации, 1 шт. 5) Кабель DVI, не более 3 шт. (при необходимости) 6) Кабель DisplayPort, не более 3 шт. (при необходимости) 7) Кабель USB, не более 3 шт. (при необходимости) 8) Салфетка для очистки экрана, не более 1 шт. (при необходимости) 9) Руководство по эксплуатации на бумажном носителе, не более 1 шт. 10) Лист производственного контроля, не более 1 шт. (при необходимости) II. Монитор жидкокристаллический для визуализации в радиологии, серия MX, вариант исполнения MX10p, в составе: 1) Монитор смонтирован на подставке - 1 шт. 2) Адаптер сетевой - не более 2 шт. 3) Кабель электропитания - не более 3 шт. 4) Диск с программой установки драйвера и руководством по эксплуатации, 1 шт. 5) Кабель DVI, не более 3 шт. (при необходимости) 6) Кабель D-SUB, не более 3 шт. (при необходимости) 7) Кабель S-VHS, не более 3 шт. (при необходимости) 8) Кабель RCA, не более 3 шт. (при необходимости) 9) Салфетка для очистки экрана, не более 1 шт. (при необходимости) 10) Руководство по эксплуатации на бумажном носителе, не более 1 шт. 11) Лист производственного контроля, не более 1 шт. (при необходимости) III. Монитор жидкокристаллический для визуализации в радиологии, серия MX, варианты исполнения MX20N, MX30N, MX50N в составе: 1) Монитор смонтирован на подставке, 1 шт. 2) Адаптер сетевой, не более 2 шт. 3) Кабель электропитания, не более 3 шт. 4) Диск с программой установки драйвера и руководством по эксплуатации, 1 шт. 5) Кабель DVI, не более 3 шт. (при необходимости) 6) Кабель DisplayPort, не более 3 шт. (при необходимости) 7) Кабель USB, не более 3 шт. (при необходимости) 8) Салфетка для очистки экрана, не более 1 шт. (при необходимости) 9) Руководство по эксплуатации на бумажном носителе, не более 1 шт. 10) Лист производственного контроля, не более 1 шт. (при необходимости) IV. Монитор жидкокристаллический для визуализации в радиологии, серия CW, варианты исполнения CW60N, CW120N в составе: 1) Монитор смонтирован на подставке, 1 шт. 2) Адаптер сетевой, не более 2 шт. 3) Кабель электропитания, не более 3 шт. 4) Диск с программой установки драйвера и руководством по эксплуатации, 1 шт. 5) Кабель DisplayPort, не более 3 шт. (при необходимости) 6) Кабель USB, не более 3 шт. (при необходимости) 7) Салфетка для очистки экрана, не более 1 шт. (при необходимости) 8) Руководство по эксплуатации на бумажном носителе, не более 1 шт. 9) Лист производственного контроля, не более 1 шт. (при необходимости)
в вариантах исполнения: I. Монитор жидкокристаллический для визуализации в радиологии, серия CX, варианты исполнения CX20N, CX30N, CX50N, в составе: 1) Монитор смонтирован на подставке - 1 шт. 2) Адаптер сетевой - не более 2 шт. 3) Кабель электропитания - не более 3 шт. 4) Диск с программой установки драйвера и руководством по эксплуатации, 1 шт. 5) Кабель DVI, не более 3 шт. (при необходимости) 6) Кабель DisplayPort, не более 3 шт. (при необходимости) 7) Кабель USB, не более 3 шт. (при необходимости) 8) Салфетка для очистки экрана, не более 1 шт. (при необходимости) 9) Руководство по эксплуатации на бумажном носителе, не более 1 шт. 10) Лист производственного контроля, не более 1 шт. (при необходимости) II. Монитор жидкокристаллический для визуализации в радиологии, серия MX, вариант исполнения MX10p, в составе: 1) Монитор смонтирован на подставке - 1 шт. 2) Адаптер сетевой - не более 2 шт. 3) Кабель электропитания - не более 3 шт. 4) Диск с программой установки драйвера и руководством по эксплуатации, 1 шт. 5) Кабель DVI, не более 3 шт. (при необходимости) 6) Кабель D-SUB, не более 3 шт. (при необходимости) 7) Кабель S-VHS, не более 3 шт. (при необходимости) 8) Кабель RCA, не более 3 шт. (при необходимости) 9) Салфетка для очистки экрана, не более 1 шт. (при необходимости) 10) Руководство по эксплуатации на бумажном носителе, не более 1 шт. 11) Лист производственного контроля, не более 1 шт. (при необходимости) III. Монитор жидкокристаллический для визуализации в радиологии, серия MX, варианты исполнения MX20N, MX30N, MX50N в составе: 1) Монитор смонтирован на подставке, 1 шт. 2) Адаптер сетевой, не более 2 шт. 3) Кабель электропитания, не более 3 шт. 4) Диск с программой установки драйвера и руководством по эксплуатации, 1 шт. 5) Кабель DVI, не более 3 шт. (при необходимости) 6) Кабель DisplayPort, не более 3 шт. (при необходимости) 7) Кабель USB, не более 3 шт. (при необходимости) 8) Салфетка для очистки экрана, не более 1 шт. (при необходимости) 9) Руководство по эксплуатации на бумажном носителе, не более 1 шт. 10) Лист производственного контроля, не более 1 шт. (при необходимости) IV. Монитор жидкокристаллический для визуализации в радиологии, серия CW, варианты исполнения CW60N, CW120N в составе: 1) Монитор смонтирован на подставке, 1 шт. 2) Адаптер сетевой, не более 2 шт. 3) Кабель электропитания, не более 3 шт. 4) Диск с программой установки драйвера и руководством по эксплуатации, 1 шт. 5) Кабель DisplayPort, не более 3 шт. (при необходимости) 6) Кабель USB, не более 3 шт. (при необходимости) 7) Салфетка для очистки экрана, не более 1 шт. (при необходимости) 8) Руководство по эксплуатации на бумажном носителе, не более 1 шт. 9) Лист производственного контроля, не более 1 шт. (при необходимости)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИНТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
101000, Россия, Москва, пер. Потаповский, д. 8/12, к. 1, эт. 1, помещ. I, ком. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
101000, Россия, Москва, пер. Потаповский, д. 8/12, к. 1, эт. 1, помещ. I, ком. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ВАЙД Корпорейшн"
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, WIDE Corporation, 15F, The first tower III, 602, Dongtangiheung-ro, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, WIDE Corporation, 15F, The first tower III, 602, Dongtangiheung-ro, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
149560
Адрес
D&T Inc., 26-121, Gajeongbuk-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Korea
Наименование
Монитор жидкокристаллический для визуализации в радиологии, серия CX, MX
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14952
Дата регистрации МИ
03.08.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.08.2021 по 17.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
149560
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы