РЗН 2021/14952
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/14952
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.08.2021 по 17.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14952
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор жидкокристаллический для визуализации в радиологии, серия CX, MX
в вариантах исполнения: I. Монитор жидкокристаллический для визуализации в радиологии, серия СХ, вариант исполнения СХ10р, в составе: 1. Монитор смонтирован на подставке - 1 шт. 2. Адаптер сетевой - не более 2 шт. 3. Кабель электропитания - не более 3 шт. 4. Диск с программой установки драйвера и руководством по эксплуатации - 1 шт. 5. Кабель DVI - не более 3 шт. (при необходимости). 6. Кабель D-SUB - не более 3 шт. (при необходимости). 7. Кабель S-VHS - не более 3 шт. (при необходимости). 8. Кабель RCA - не более 3 шт. (при необходимости). 9. Салфетка для очистки экрана - не более 1 шт. (при необходимости). 10. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе - не более 1 шт. (при необходимости). 11. Лист производственного контроля - не более 1 шт. (при необходимости). II. Монитор жидкокристаллический для визуализации в радиологии, серия СХ, варианты исполнения CX20N, CX30N, CX50N, в составе: 1. Монитор смонтирован на подставке - 1 шт. 2. Адаптер сетевой - не более 2 шт. 3. Кабель электропитания - не более 3 шт. 4. Диск с программой установки драйвера и руководством по эксплуатации - 1 шт. 5. Кабель DVI - не более 3 шт. (при необходимости). 6. Кабель DisplayPort - не более 3 шт. (при необходимости). 7. Кабель USB - не более 3 шт. (при необходимости). 8. Салфетка для очистки экрана - не более 1 шт. (при необходимости). 9. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе - не более 1 шт. (при необходимости). 10. Лист производственного контроля - не более 1 шт. (при необходимости). III. Монитор жидкокристаллический для визуализации в радиологии, серия MX, вариант исполнения MX10р, в составе: 1. Монитор смонтирован на подставке - 1 шт. 2. Адаптер сетевой - не более 2 шт. 3. Кабель электропитания - не более 3 шт. 4. Диск с программой установки драйвера и руководством по эксплуатации - 1 шт. 5. Кабель DVI - не более 3 шт. (при необходимости). 6. Кабель D-SUB - не более 3 шт. (при необходимости). 7. Кабель S-VHS - не более 3 шт. (при необходимости). 8. Кабель RCA - не более 3 шт. (при необходимости). 9. Салфетка для очистки экрана - не более 1 шт. (при необходимости). 10. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе - не более 1 шт. (при необходимости). 11. Лист производственного контроля - не более 1 шт. (при необходимости). IV. Монитор жидкокристаллический для визуализации в радиологии, серия MX, варианты исполнения MX30N, MX50N, МХ50Т, в составе: 1. Монитор смонтирован на подставке - 1 шт. 2. Адаптер сетевой - не более 2 шт. 3. Кабель электропитания - не более 3 шт. 4. Диск с программой установки драйвера и руководством по эксплуатации - 1 шт. 5. Кабель DVI - не более 3 шт. (при необходимости). 6. Кабель DisplayPort - не более 3 шт. (при необходимости). 7. Кабель USB - не более 3 шт. (при необходимости). 8. Салфетка для очистки экрана - не более 1 шт. (при необходимости). 9. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе - не более 1 шт. (при необходимости). 10. Лист производственного контроля - не более 1 шт. (при необходимости).
в вариантах исполнения: I. Монитор жидкокристаллический для визуализации в радиологии, серия СХ, вариант исполнения СХ10р, в составе: 1. Монитор смонтирован на подставке - 1 шт. 2. Адаптер сетевой - не более 2 шт. 3. Кабель электропитания - не более 3 шт. 4. Диск с программой установки драйвера и руководством по эксплуатации - 1 шт. 5. Кабель DVI - не более 3 шт. (при необходимости). 6. Кабель D-SUB - не более 3 шт. (при необходимости). 7. Кабель S-VHS - не более 3 шт. (при необходимости). 8. Кабель RCA - не более 3 шт. (при необходимости). 9. Салфетка для очистки экрана - не более 1 шт. (при необходимости). 10. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе - не более 1 шт. (при необходимости). 11. Лист производственного контроля - не более 1 шт. (при необходимости). II. Монитор жидкокристаллический для визуализации в радиологии, серия СХ, варианты исполнения CX20N, CX30N, CX50N, в составе: 1. Монитор смонтирован на подставке - 1 шт. 2. Адаптер сетевой - не более 2 шт. 3. Кабель электропитания - не более 3 шт. 4. Диск с программой установки драйвера и руководством по эксплуатации - 1 шт. 5. Кабель DVI - не более 3 шт. (при необходимости). 6. Кабель DisplayPort - не более 3 шт. (при необходимости). 7. Кабель USB - не более 3 шт. (при необходимости). 8. Салфетка для очистки экрана - не более 1 шт. (при необходимости). 9. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе - не более 1 шт. (при необходимости). 10. Лист производственного контроля - не более 1 шт. (при необходимости). III. Монитор жидкокристаллический для визуализации в радиологии, серия MX, вариант исполнения MX10р, в составе: 1. Монитор смонтирован на подставке - 1 шт. 2. Адаптер сетевой - не более 2 шт. 3. Кабель электропитания - не более 3 шт. 4. Диск с программой установки драйвера и руководством по эксплуатации - 1 шт. 5. Кабель DVI - не более 3 шт. (при необходимости). 6. Кабель D-SUB - не более 3 шт. (при необходимости). 7. Кабель S-VHS - не более 3 шт. (при необходимости). 8. Кабель RCA - не более 3 шт. (при необходимости). 9. Салфетка для очистки экрана - не более 1 шт. (при необходимости). 10. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе - не более 1 шт. (при необходимости). 11. Лист производственного контроля - не более 1 шт. (при необходимости). IV. Монитор жидкокристаллический для визуализации в радиологии, серия MX, варианты исполнения MX30N, MX50N, МХ50Т, в составе: 1. Монитор смонтирован на подставке - 1 шт. 2. Адаптер сетевой - не более 2 шт. 3. Кабель электропитания - не более 3 шт. 4. Диск с программой установки драйвера и руководством по эксплуатации - 1 шт. 5. Кабель DVI - не более 3 шт. (при необходимости). 6. Кабель DisplayPort - не более 3 шт. (при необходимости). 7. Кабель USB - не более 3 шт. (при необходимости). 8. Салфетка для очистки экрана - не более 1 шт. (при необходимости). 9. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе - не более 1 шт. (при необходимости). 10. Лист производственного контроля - не более 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИНТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
101000, Россия, г. Москва, пер. Потаповский, д. 8/12, к. 1, эт. 1, пом. I, ком. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
101000, Россия, г. Москва, пер. Потаповский, д. 8/12, к. 1, эт. 1, пом. I, ком. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ВАЙД Корпорейшн"
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, WIDE Corporation, 15F, The first tower III, 602, Dongtangiheung-ro, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, WIDE Corporation, 15F, The first tower III, 602, Dongtangiheung-ro, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
149560
Адрес
D&T Inc., 26-121, Gajeonbuk-ro, Yuseong-gu Daejeon, 34113, Republic of Korea
Наименование
Монитор жидкокристаллический для визуализации в радиологии, серия CX, MX, CW
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14952
Дата регистрации МИ
03.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942662
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2025
Период действия
с 17.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
149560
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы