Г004-00110-00/02927662 | РЗН 2021/14951
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927662 | РЗН 2021/14951
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14951
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927662
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибраторы для обеспечения правильности
количественного определения миокардиального изофермента креатинкиназы STAT иммунохемилюминесцентным
методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Креатинкиназа МВ STAT Калибраторы (Alinity i STAT CK-MB Calibrators)»
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения
миокардиального изофермента креатинкиназы STAT иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на
иммунохимических анализаторах Alinity i «Креатинкиназа МВ STAT Калибраторы (Alinity i STAT CK-MB Calibrators)», в
составе:
1. Калибратор A (Alinity i CK-MB STAT CAL A) -1 флакон x 3,0 мл.
2. Калибратор B (Alinity i CK-MB STAT CAL B) -1 флакон x 3,0 мл.
3. Калибратор C (Alinity i CK-MB STAT CAL C) -1 флакон x 3,0 мл.
4. Калибратор D (Alinity i CK-MB STAT CAL D) -1 флакон x 3,0 мл.
5. Калибратор E (Alinity i CK-MB STAT CAL E) -1 флакон x 3,0 мл.
6. Калибратор F (Alinity i CK-MB STAT CAL F) -1 флакон x 3,0 мл.
7. Инструкция по применению.
количественного определения миокардиального изофермента креатинкиназы STAT иммунохемилюминесцентным
методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Креатинкиназа МВ STAT Калибраторы (Alinity i STAT CK-MB Calibrators)»
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения
миокардиального изофермента креатинкиназы STAT иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на
иммунохимических анализаторах Alinity i «Креатинкиназа МВ STAT Калибраторы (Alinity i STAT CK-MB Calibrators)», в
составе:
1. Калибратор A (Alinity i CK-MB STAT CAL A) -1 флакон x 3,0 мл.
2. Калибратор B (Alinity i CK-MB STAT CAL B) -1 флакон x 3,0 мл.
3. Калибратор C (Alinity i CK-MB STAT CAL C) -1 флакон x 3,0 мл.
4. Калибратор D (Alinity i CK-MB STAT CAL D) -1 флакон x 3,0 мл.
5. Калибратор E (Alinity i CK-MB STAT CAL E) -1 флакон x 3,0 мл.
6. Калибратор F (Alinity i CK-MB STAT CAL F) -1 флакон x 3,0 мл.
7. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Креатинкиназа МВ STAT Калибраторы (Alinity i STAT
CK-MB Calibrators)
предназначены для калибровки анализатора Alinity i при количественном определении CK-MB
в сыворотке и плазме крови человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
284430
Адрес
Fisher Diagnostics, A division of Fisher Scientific Company, LLC, A part of Thermo Fisher Scientific, Inc., 8365 Valley Pike, Middletown, Virginia, 22645-1905, USA
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения миокардиального изофермента креатинкиназы STAT иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Креатинкиназа МВ STAT Калибраторы (Alinity i STAT CK-MB Calibrators)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14951
Дата регистрации МИ
03.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927662
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.08.2021 по 31.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
284430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы