Г004-00110-00/02927662 | РЗН 2021/14951
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927662 | РЗН 2021/14951
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.08.2021 по 31.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14951
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927662
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения миокардиального изофермента креатинкиназы STAT иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Креатинкиназа МВ STAT Калибраторы (Alinity i STAT CK-MB Calibrators)"
в составе: 1. Калибратор A (Alinity i CK-MB STAT CAL A) - 1 флакон x 3,0 мл. 2. Калибратор B (Alinity i CK-MB STAT CAL B) - 1 флакон x 3,0 мл. 3. Калибратор C (Alinity i CK-MB STAT CAL C) - 1 флакон x 3,0 мл. 4. Калибратор D (Alinity i CK-MB STAT CAL D) - 1 флакон x 3,0 мл. 5. Калибратор E (Alinity i CK-MB STAT CAL E) - 1 флакон x 3,0 мл. 6. Калибратор F (Alinity i CK-MB STAT CAL F) - 1 флакон x 3,0 мл. 7. Инструкция по применению.
в составе: 1. Калибратор A (Alinity i CK-MB STAT CAL A) - 1 флакон x 3,0 мл. 2. Калибратор B (Alinity i CK-MB STAT CAL B) - 1 флакон x 3,0 мл. 3. Калибратор C (Alinity i CK-MB STAT CAL C) - 1 флакон x 3,0 мл. 4. Калибратор D (Alinity i CK-MB STAT CAL D) - 1 флакон x 3,0 мл. 5. Калибратор E (Alinity i CK-MB STAT CAL E) - 1 флакон x 3,0 мл. 6. Калибратор F (Alinity i CK-MB STAT CAL F) - 1 флакон x 3,0 мл. 7. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение"
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
284430
Адрес
Fisher Diagnostics, 8365 Valley Pike, Middletown, Virginia 22645, USA
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности
количественного определения миокардиального изофермента креатинкиназы STAT иммунохемилюминесцентным
методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Креатинкиназа МВ STAT Калибраторы (Alinity i STAT CK-MB Calibrators)»
количественного определения миокардиального изофермента креатинкиназы STAT иммунохемилюминесцентным
методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Креатинкиназа МВ STAT Калибраторы (Alinity i STAT CK-MB Calibrators)»
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14951
Дата регистрации МИ
03.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927662
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.10.2025
Период действия
с 31.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
284430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы