Г004-00110-00/02940979 | РЗН 2021/14933
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940979 | РЗН 2021/14933
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.12.2024 по 22.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14933
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940979
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.12.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Средства ухода за колостомой, илеостомой: Калоприемники однокомпонентные для взрослых и детей по ТУ 22.19.71-001-81337460-2020 с принадлежностями
Варианты исполнения: 1. Калоприемник однокомпонентный дренируемый (однокомпонентный открытый калоприемник), ДуоСкин Илео (DuoSkin Ileo). 2. Калоприемник однокомпонентный дренируемый (однокомпонентный открытый калоприемник), ДуоСкин Софт Илео (DuoSkin Soft Ileo). 3. Калоприемник однокомпонентный дренируемый (однокомпонентный открытый калоприемник), Илеотек (Ileotech). 4. Калоприемник однокомпонентный дренируемый (однокомпонентный открытый калоприемник), Илеотек С (Ileotech S). 5. Калоприемник однокомпонентный дренируемый (однокомпонентный открытый калоприемник), Илеотек Плюс (Ileotech Plus). 6. Калоприемник однокомпонентный дренируемый (однокомпонентный открытый калоприемник), Илеопак (Ileopack). 7. Калоприемник однокомпонентный дренируемый (однокомпонентный открытый калоприемник), ДуоСкин Аванта Илео (DuoSkin Avanta Ileo). 8. Калоприемник однокомпонентный недренируемый (однокомпонентный закрытый калоприемник), ДуоСкин Коло (DuoSkin Colo). 9. Калоприемник однокомпонентный недренируемый (однокомпонентный закрытый калоприемник), ДуоСкин Коло 30 (DuoSkin Colo 30). 10. Калоприемник однокомпонентный недренируемый (однокомпонентный закрытый калоприемник), ДуоСкин Коло 40 (DuoSkin Colo 40). 11. Калоприемник однокомпонентный недренируемый (однокомпонентный закрытый калоприемник), ДуоСкин Коло 50 (DuoSkin Colo 50). 12. Калоприемник однокомпонентный недренируемый (однокомпонентный закрытый калоприемник), ДуоСкин Софт Коло (Duoskin Soft Colo). 13. Калоприемник однокомпонентный недренируемый (однокомпонентный закрытый калоприемник), ДуоСкин Софт Коло 30 (Duoskin Soft Colo 30). 14. Калоприемник однокомпонентный недренируемый (однокомпонентный закрытый калоприемник), ДуоСкин Софт Коло 40 (Duoskin Soft Colo 40). 15. Калоприемник однокомпонентный недренируемый (однокомпонентный закрытый калоприемник), ДуоСкин Софт Коло 50 (Duoskin Soft Colo 50). 16. Калоприемник однокомпонентный недренируемый (однокомпонентный закрытый калоприемник), Колотек (Colotech). 17. Калоприемник однокомпонентный недренируемый (однокомпонентный закрытый калоприемник), Колотек С (Colotech S). 18. Калоприемник однокомпонентный недренируемый (однокомпонентный закрытый калоприемник), Колотек Плюс (Colotech Plus). 19. Калоприемник однокомпонентный недренируемый (однокомпонентный закрытый калоприемник), Колопак (Colopack). 20. Калоприемник однокомпонентный недренируемый (однокомпонентный закрытый калоприемник), ДуоСкин Аванта Коло (DuoSkin Avanta Colo). Комплект поставки: - калоприемник однокомпонентный - 20/30/40 шт.; - инструкция по применению (инструкция-вкладыш) - 1 шт.; - трафарет-измеритель стомы - 1 шт.; - зажимы прозрачный/непрозрачный, застежки для мешков - 2 шт. (при необходимости); - заглушки для защиты фильтра от воды - 15 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Зажимы прозрачный/непрозрачный, застежки для мешков - 2 шт. 2. Фильтры - 300 шт. 3. Выпускная система для контролируемого отвода газов - 20 шт. 4. Заглушки для защиты фильтра от воды - 15 шт. 5. Пояса: пояс эластичный, ремни для калоприемников с этикеткой-инструкцией - 1 шт. 6. Чехлы для калоприемников - 10 шт. 7. Пластины-полукольца «Дуоcкин» (Duoskin) эластичные адгезивные для дополнительной фиксации с этикеткой-инструкцией по применению - 20 шт. 8. Нейтрализатор запаха «Дуоcкин» (Duoskin) для мешков стомных во флаконе, 150 мл с инструкцией по применению - 1 шт. 9. Пакетики абсорбирующие желирующие «Дуоcкин» (Duoskin) для мешков стомных с инструкцией по применению - 30 шт.
Варианты исполнения: 1. Калоприемник однокомпонентный дренируемый (однокомпонентный открытый калоприемник), ДуоСкин Илео (DuoSkin Ileo). 2. Калоприемник однокомпонентный дренируемый (однокомпонентный открытый калоприемник), ДуоСкин Софт Илео (DuoSkin Soft Ileo). 3. Калоприемник однокомпонентный дренируемый (однокомпонентный открытый калоприемник), Илеотек (Ileotech). 4. Калоприемник однокомпонентный дренируемый (однокомпонентный открытый калоприемник), Илеотек С (Ileotech S). 5. Калоприемник однокомпонентный дренируемый (однокомпонентный открытый калоприемник), Илеотек Плюс (Ileotech Plus). 6. Калоприемник однокомпонентный дренируемый (однокомпонентный открытый калоприемник), Илеопак (Ileopack). 7. Калоприемник однокомпонентный дренируемый (однокомпонентный открытый калоприемник), ДуоСкин Аванта Илео (DuoSkin Avanta Ileo). 8. Калоприемник однокомпонентный недренируемый (однокомпонентный закрытый калоприемник), ДуоСкин Коло (DuoSkin Colo). 9. Калоприемник однокомпонентный недренируемый (однокомпонентный закрытый калоприемник), ДуоСкин Коло 30 (DuoSkin Colo 30). 10. Калоприемник однокомпонентный недренируемый (однокомпонентный закрытый калоприемник), ДуоСкин Коло 40 (DuoSkin Colo 40). 11. Калоприемник однокомпонентный недренируемый (однокомпонентный закрытый калоприемник), ДуоСкин Коло 50 (DuoSkin Colo 50). 12. Калоприемник однокомпонентный недренируемый (однокомпонентный закрытый калоприемник), ДуоСкин Софт Коло (Duoskin Soft Colo). 13. Калоприемник однокомпонентный недренируемый (однокомпонентный закрытый калоприемник), ДуоСкин Софт Коло 30 (Duoskin Soft Colo 30). 14. Калоприемник однокомпонентный недренируемый (однокомпонентный закрытый калоприемник), ДуоСкин Софт Коло 40 (Duoskin Soft Colo 40). 15. Калоприемник однокомпонентный недренируемый (однокомпонентный закрытый калоприемник), ДуоСкин Софт Коло 50 (Duoskin Soft Colo 50). 16. Калоприемник однокомпонентный недренируемый (однокомпонентный закрытый калоприемник), Колотек (Colotech). 17. Калоприемник однокомпонентный недренируемый (однокомпонентный закрытый калоприемник), Колотек С (Colotech S). 18. Калоприемник однокомпонентный недренируемый (однокомпонентный закрытый калоприемник), Колотек Плюс (Colotech Plus). 19. Калоприемник однокомпонентный недренируемый (однокомпонентный закрытый калоприемник), Колопак (Colopack). 20. Калоприемник однокомпонентный недренируемый (однокомпонентный закрытый калоприемник), ДуоСкин Аванта Коло (DuoSkin Avanta Colo). Комплект поставки: - калоприемник однокомпонентный - 20/30/40 шт.; - инструкция по применению (инструкция-вкладыш) - 1 шт.; - трафарет-измеритель стомы - 1 шт.; - зажимы прозрачный/непрозрачный, застежки для мешков - 2 шт. (при необходимости); - заглушки для защиты фильтра от воды - 15 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Зажимы прозрачный/непрозрачный, застежки для мешков - 2 шт. 2. Фильтры - 300 шт. 3. Выпускная система для контролируемого отвода газов - 20 шт. 4. Заглушки для защиты фильтра от воды - 15 шт. 5. Пояса: пояс эластичный, ремни для калоприемников с этикеткой-инструкцией - 1 шт. 6. Чехлы для калоприемников - 10 шт. 7. Пластины-полукольца «Дуоcкин» (Duoskin) эластичные адгезивные для дополнительной фиксации с этикеткой-инструкцией по применению - 20 шт. 8. Нейтрализатор запаха «Дуоcкин» (Duoskin) для мешков стомных во флаконе, 150 мл с инструкцией по применению - 1 шт. 9. Пакетики абсорбирующие желирующие «Дуоcкин» (Duoskin) для мешков стомных с инструкцией по применению - 30 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ГемаТех"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109316, Россия, Москва, Волгоградский пр-кт, д. 42, эт. 6, ком. 8.1-23Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109316, Россия, Москва, Волгоградский пр-кт, д. 42, эт. 6, ком. 8.1-23Н
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152450
156410
Адрес
ООО "ГемаТех", 109316, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Печатники, пр-кт Волгоградский, д. 42, к. 5, помещ. 1Н, эт. 2, ком. № 70; Wuhan Sitaili Medical Apparatus Development Co., Ltd., Room 01 Part of South Area, 3rd Floor, No. 2 Electronic Plant, No. 777, Guanggu Third Road, East Lake New Technology Developmnt Zone, Wuhan City, Hubei Province, 430074, P.R. China; ООО "Медивайс", 222750, Республика Беларусь, Минская обл., Дзержинский р-н, г. Фаниполь, ул. Заводская, д. 50
Наименование
Средства ухода за колостомой, илеостомой: Калоприемники однокомпонентные для взрослых и детей по ТУ 22.19.71-001-81337460-2020 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14933
Дата регистрации МИ
30.07.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940979
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.12.2025
Период действия
с 19.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.141
Вид
152450; 156410
Наименование
Средства ухода за колостомой, илеостомой: Калоприемники однокомпонентные для взрослых и детей по ТУ 22.19.71-001-81337460-2020 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14933
Дата регистрации МИ
30.07.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.07.2025
Период действия
с 22.07.2025 по 19.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.141
Вид
-
Наименование
Средства ухода за колостомой, илеостомой: Калоприемники однокомпонентные для взрослых и детей по ТУ 22.19.71-001-81337460-2020 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14933
Дата регистрации МИ
30.07.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.12.2023
Период действия
с 21.12.2023 по 13.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.141
Вид
152450
Наименование
Средства ухода за колостомой, илеостомой: Калоприемники однокомпонентные для взрослых и детей по ТУ 22.19.71-001-81337460-2020 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14933
Дата регистрации МИ
30.07.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.06.2023
Период действия
с 26.06.2023 по 21.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.141
Вид
152450
Наименование
Средства ухода за колостомой, илеостомой: Калоприемники однокомпонентные для взрослых и детей, по ТУ 22.19.71-001-81337460-2020 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14933
Дата регистрации МИ
30.07.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.11.2022
Период действия
с 17.11.2022 по 26.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.141
Вид
-
Наименование
Средства ухода за колостомой, илеостомой: Калоприемники однокомпонентные для взрослых и детей по ТУ 22.19.71-001-81337460-2020 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14933
Дата регистрации МИ
30.07.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.12.2021
Период действия
с 06.12.2021 по 17.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.141
Вид
152450
Наименование
Средства ухода за колостомой, илеостомой: Калоприемники однокомпонентные для взрослых и детей по ТУ 22.19.71-001-81337460-2020 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14933
Дата регистрации МИ
30.07.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.07.2021 по 06.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.141
Вид
152450
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2022
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.12.2023
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.12.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.07.2025
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2025
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы