РЗН 2021/14933
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/14933
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.12.2021 по 17.11.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14933
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.12.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Средства ухода за колостомой, илеостомой: Калоприемники однокомпонентные для взрослых и детей по ТУ 22.19.71-001-81337460-2020 с принадлежностями
I. Варианты исполнения: 1. Калоприемники однокомпонентные дренируемые (однокомпонентные открытые калоприемники), варианты исполнения: 1.1. ДуоСкин Аванта Илео (DuoSkin Avana Ileo). 1.2. ДуоСкин Алтима Илео (DuoSkin Altima Ileo). 1.3. ДуоСкин Илео (DuoSkin Ileo). 1.4. Илеопак (Ileopack). 1.5. Илеотек Плюс (Ileotech Plus). 1.6. Колотек С (Colotech S). 1.7. Илеотек (Ileotech). 1.8. ДуоСкин Натура Илео (DuoSkin Natura Ileo). 1.9. ДуоСкин Силк Илео (DuoSkin Silk Ileo). 1.10. ДуоСкин Софт Илео (DuoSkin Soft Ileo). 2. Калоприемники однокомпонентные недренируемые (однокомпонентные закрытые калоприемники), варианты исполнения: 2.1. ДуоСкин Аванта Коло (DuoSkin Avana Ileo). 2.2. ДуоСкин Алтима Коло (DuoSkin Altima Ileo). 2.3. ДуоСкин Коло (DuoSkin Colo). 2.4. ДуоСкин Коло 30 (DuoSkin Colo 30). 2.5. ДуоСкин Софт Коло 30 (DuoSkin Soft Colo 30). 2.6. ДуоСкин Коло 40 (DuoSkin Colo 40). 2.7. ДуоСкин Софт Коло 40 (DuoSkin Soft Colo 40). 2.8. ДуоСкин Коло 50 (DuoSkin Colo 50). 2.9. ДуоСкин Софт Коло 50 (DuoSkin Soft Colo 50). 2.10. Колопак (Colopack). 2.11. Колотек Плюс (Colotech Plus). 2.12. Илеотек С (Ileotech S). 2.13. Колотек (Colotech). 2.14. ДуоСкин Натура Коло (DuoSkin Natura Ileo). 2.15. ДуоСкин Силк Коло (DuoSkin Silk Ileo). 2.16. ДуоСкин Софт Коло (DuoSkin Soft Colo). II. Принадлежности: 1. Зажимы и застежки для мешков. 2. Фильтры. 3. Выпускная система для контролируемого отвода газов. 4. Заглушки клеющиеся. 5. Поясы, ремни для калоприемников. 6. Чехлы для калоприемников. 7. Эластичные полукольца для дополнительной фиксации.
I. Варианты исполнения: 1. Калоприемники однокомпонентные дренируемые (однокомпонентные открытые калоприемники), варианты исполнения: 1.1. ДуоСкин Аванта Илео (DuoSkin Avana Ileo). 1.2. ДуоСкин Алтима Илео (DuoSkin Altima Ileo). 1.3. ДуоСкин Илео (DuoSkin Ileo). 1.4. Илеопак (Ileopack). 1.5. Илеотек Плюс (Ileotech Plus). 1.6. Колотек С (Colotech S). 1.7. Илеотек (Ileotech). 1.8. ДуоСкин Натура Илео (DuoSkin Natura Ileo). 1.9. ДуоСкин Силк Илео (DuoSkin Silk Ileo). 1.10. ДуоСкин Софт Илео (DuoSkin Soft Ileo). 2. Калоприемники однокомпонентные недренируемые (однокомпонентные закрытые калоприемники), варианты исполнения: 2.1. ДуоСкин Аванта Коло (DuoSkin Avana Ileo). 2.2. ДуоСкин Алтима Коло (DuoSkin Altima Ileo). 2.3. ДуоСкин Коло (DuoSkin Colo). 2.4. ДуоСкин Коло 30 (DuoSkin Colo 30). 2.5. ДуоСкин Софт Коло 30 (DuoSkin Soft Colo 30). 2.6. ДуоСкин Коло 40 (DuoSkin Colo 40). 2.7. ДуоСкин Софт Коло 40 (DuoSkin Soft Colo 40). 2.8. ДуоСкин Коло 50 (DuoSkin Colo 50). 2.9. ДуоСкин Софт Коло 50 (DuoSkin Soft Colo 50). 2.10. Колопак (Colopack). 2.11. Колотек Плюс (Colotech Plus). 2.12. Илеотек С (Ileotech S). 2.13. Колотек (Colotech). 2.14. ДуоСкин Натура Коло (DuoSkin Natura Ileo). 2.15. ДуоСкин Силк Коло (DuoSkin Silk Ileo). 2.16. ДуоСкин Софт Коло (DuoSkin Soft Colo). II. Принадлежности: 1. Зажимы и застежки для мешков. 2. Фильтры. 3. Выпускная система для контролируемого отвода газов. 4. Заглушки клеющиеся. 5. Поясы, ремни для калоприемников. 6. Чехлы для калоприемников. 7. Эластичные полукольца для дополнительной фиксации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ГемаТех"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109316, Россия, Москва, Волгоградский пр-кт, д. 42, этаж 2, комн. 10-23Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109316, Россия, Москва, Волгоградский пр-кт, д. 42, этаж 6, комн. 8.1-23Н
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152450
Адрес
ООО "ГемаТех", 109548, Москва, Волгоградский пр-кт, д. 42, корп. 5, этаж 2, пом. I, комн. 1, 70
Наименование
Средства ухода за колостомой, илеостомой: Калоприемники однокомпонентные для взрослых и детей по ТУ 22.19.71-001-81337460-2020 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14933
Дата регистрации МИ
30.07.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940979
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.12.2025
Период действия
с 19.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.141
Вид
152450; 156410
Наименование
Средства ухода за колостомой, илеостомой: Калоприемники однокомпонентные для взрослых и детей по ТУ 22.19.71-001-81337460-2020 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14933
Дата регистрации МИ
30.07.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.07.2025
Период действия
с 22.07.2025 по 19.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.141
Вид
-
Наименование
Средства ухода за колостомой, илеостомой: Калоприемники однокомпонентные для взрослых и детей по ТУ 22.19.71-001-81337460-2020 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14933
Дата регистрации МИ
30.07.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940979
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.12.2024
Период действия
с 13.12.2024 по 22.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.141
Вид
152450; 156410
Наименование
Средства ухода за колостомой, илеостомой: Калоприемники однокомпонентные для взрослых и детей по ТУ 22.19.71-001-81337460-2020 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14933
Дата регистрации МИ
30.07.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.12.2023
Период действия
с 21.12.2023 по 13.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.141
Вид
152450
Наименование
Средства ухода за колостомой, илеостомой: Калоприемники однокомпонентные для взрослых и детей по ТУ 22.19.71-001-81337460-2020 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14933
Дата регистрации МИ
30.07.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.06.2023
Период действия
с 26.06.2023 по 21.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.141
Вид
152450
Наименование
Средства ухода за колостомой, илеостомой: Калоприемники однокомпонентные для взрослых и детей, по ТУ 22.19.71-001-81337460-2020 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14933
Дата регистрации МИ
30.07.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.11.2022
Период действия
с 17.11.2022 по 26.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.141
Вид
-
Наименование
Средства ухода за колостомой, илеостомой: Калоприемники однокомпонентные для взрослых и детей по ТУ 22.19.71-001-81337460-2020 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14933
Дата регистрации МИ
30.07.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.07.2021 по 06.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.141
Вид
152450
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2022
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.12.2023
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.12.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.07.2025
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2025
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы