Г004-00110-00/02923388 | РЗН 2021/14926
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923388 | РЗН 2021/14926
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.07.2021 по 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14926
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923388
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система жидкая эмболизирующая (LES) Onyx
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Система жидкая эмболизирующая (LES) Оnух, модель 105-7315-080, в составе: - Материал эмболизирующий Onyx-34L (8% ЭВС) в стерильном флаконе (1,5 мл) - 1 шт.; - Растворитель ДМСО в стерильном флаконе (1,5 мл) - 1 шт.; - Шприц стерильный для доставки Оnух LES (1 мл) - 2 шт.; - Шприц стерильный для ДМСО (1 мл) - 1 шт.; - Инструкция по применению для жидкой эмболизирующей системы Onyx-34L - 1 шт. 2. Адаптер Оnух с интерфейсом шприц-катетер, модель 103-1207 (при необходимости), в составе: - Адаптер - 20 шт.; - Инструкция по применению для адаптера Оnух с интерфейсом шприц-катетер - 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Система жидкая эмболизирующая (LES) Оnух, модель 105-7360-080, в составе: - Материал эмболизирующий Onyx-34L (8% ЭВС) в стерильном флаконе (6 мл) - 1 шт.; - Растворитель ДМСО в стерильном флаконе (1,5 мл) - 1 шт.; - Шприц стерильный для доставки Оnух LES (1 мл) - 7 шт.; - Шприц стерильный для ДМСО (1 мл) - 1 шт.; - Инструкция по применению для жидкой эмболизирующей системы Onyx-34L - 1 шт. 2. Адаптер Оnух с интерфейсом шприц-катетер, модель 103-1207 (при необходимости), в составе: - Адаптер - 20 шт.; - Инструкция по применению для адаптера Оnух с интерфейсом шприц-катетер - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Система жидкая эмболизирующая (LES) Оnух, модель 105-7315-080, в составе: - Материал эмболизирующий Onyx-34L (8% ЭВС) в стерильном флаконе (1,5 мл) - 1 шт.; - Растворитель ДМСО в стерильном флаконе (1,5 мл) - 1 шт.; - Шприц стерильный для доставки Оnух LES (1 мл) - 2 шт.; - Шприц стерильный для ДМСО (1 мл) - 1 шт.; - Инструкция по применению для жидкой эмболизирующей системы Onyx-34L - 1 шт. 2. Адаптер Оnух с интерфейсом шприц-катетер, модель 103-1207 (при необходимости), в составе: - Адаптер - 20 шт.; - Инструкция по применению для адаптера Оnух с интерфейсом шприц-катетер - 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Система жидкая эмболизирующая (LES) Оnух, модель 105-7360-080, в составе: - Материал эмболизирующий Onyx-34L (8% ЭВС) в стерильном флаконе (6 мл) - 1 шт.; - Растворитель ДМСО в стерильном флаконе (1,5 мл) - 1 шт.; - Шприц стерильный для доставки Оnух LES (1 мл) - 7 шт.; - Шприц стерильный для ДМСО (1 мл) - 1 шт.; - Инструкция по применению для жидкой эмболизирующей системы Onyx-34L - 1 шт. 2. Адаптер Оnух с интерфейсом шприц-катетер, модель 103-1207 (при необходимости), в составе: - Адаптер - 20 шт.; - Инструкция по применению для адаптера Оnух с интерфейсом шприц-катетер - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Микро Терапьютикс, Инк. д/б/а ИВ3 Нейроваскулар"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Micro Therapeutics, Inc. Dba Ev3 Neurovascular, 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Micro Therapeutics, Inc. Dba Ev3 Neurovascular, 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
349640
Адрес
Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular, 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
Наименование
Система жидкая эмболизирующая (LES) Onyx
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14926
Дата регистрации МИ
30.07.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923388
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.193
Вид
349640
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы