Г004-00110-00/02923388 | РЗН 2021/14926
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923388 | РЗН 2021/14926
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14926
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923388
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система жидкая эмболизирующая (LES) Onyx
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Система жидкая эмболизирующая (LES) Оnух, модель 105-7315-080, в составе: - Материал эмболизирующий Onyx-34L (8% ЭВС) в стерильном флаконе (1,5 мл) - 1 шт.; - Растворитель ДМСО в стерильном флаконе (1,5 мл) - 1 шт.; - Шприц стерильный для доставки Оnух LES (1 мл) - 2 шт.; - Шприц стерильный для ДМСО (1 мл) - 1 шт.; - Инструкция по применению для жидкой эмболизирующей системы Onyx-34L - 1 шт. 2. Адаптер Оnух с интерфейсом шприц-катетер, модель 103-1207 (при необходимости), в составе: - Адаптер - 20 шт.; - Инструкция по применению для адаптера Оnух с интерфейсом шприц-катетер - 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Система жидкая эмболизирующая (LES) Оnух, модель 105-7360-080, в составе: - Материал эмболизирующий Onyx-34L (8% ЭВС) в стерильном флаконе (6 мл) - 1 шт.; - Растворитель ДМСО в стерильном флаконе (1,5 мл) - 1 шт.; - Шприц стерильный для доставки Оnух LES (1 мл) - 7 шт.; - Шприц стерильный для ДМСО (1 мл) - 1 шт.; - Инструкция по применению для жидкой эмболизирующей системы Onyx-34L - 1 шт. 2. Адаптер Оnух с интерфейсом шприц-катетер, модель 103-1207 (при необходимости), в составе: - Адаптер - 20 шт.; - Инструкция по применению для адаптера Оnух с интерфейсом шприц-катетер - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Система жидкая эмболизирующая (LES) Оnух, модель 105-7315-080, в составе: - Материал эмболизирующий Onyx-34L (8% ЭВС) в стерильном флаконе (1,5 мл) - 1 шт.; - Растворитель ДМСО в стерильном флаконе (1,5 мл) - 1 шт.; - Шприц стерильный для доставки Оnух LES (1 мл) - 2 шт.; - Шприц стерильный для ДМСО (1 мл) - 1 шт.; - Инструкция по применению для жидкой эмболизирующей системы Onyx-34L - 1 шт. 2. Адаптер Оnух с интерфейсом шприц-катетер, модель 103-1207 (при необходимости), в составе: - Адаптер - 20 шт.; - Инструкция по применению для адаптера Оnух с интерфейсом шприц-катетер - 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Система жидкая эмболизирующая (LES) Оnух, модель 105-7360-080, в составе: - Материал эмболизирующий Onyx-34L (8% ЭВС) в стерильном флаконе (6 мл) - 1 шт.; - Растворитель ДМСО в стерильном флаконе (1,5 мл) - 1 шт.; - Шприц стерильный для доставки Оnух LES (1 мл) - 7 шт.; - Шприц стерильный для ДМСО (1 мл) - 1 шт.; - Инструкция по применению для жидкой эмболизирующей системы Onyx-34L - 1 шт. 2. Адаптер Оnух с интерфейсом шприц-катетер, модель 103-1207 (при необходимости), в составе: - Адаптер - 20 шт.; - Инструкция по применению для адаптера Оnух с интерфейсом шприц-катетер - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular ("Микро Терапьютикс, Инк. ДБА ив3 Нейроваскуляр")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.193
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для эмболизации поражений
периферийной сосудистой системы, включая
эндоподтекания, артериовенозные мальформации,
воротные вены, кровотечения и опухоли.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
349640
Адрес
Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular ("Микро Терапьютикс, Инк. ДБА ив3 Нейроваскуляр"), 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
Наименование
Система жидкая эмболизирующая (LES) Onyx
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14926
Дата регистрации МИ
30.07.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923388
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.07.2021 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
349640
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы