Г004-00110-00/02932846 | РЗН 2021/14919
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932846 | РЗН 2021/14919
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.01.2023 по 24.04.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14919
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932846
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.01.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат на основе гиалуроната натрия для внутрикожного введения Hyamax (ГИАМАКС)
в вариантах исполнения: I. Нуаmах Plus Fine, в комплекте: 1. Комплектация 1: 1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Иглы 30G х 1/2 (0,30 х 13 мм), производства "Бектон Дикинсон С.А.", Испания - 2 шт. 1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. 2. Комплектация 2: 2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Иглы 30G х 1/2 (0,30 х 13 мм), производства "Бектон Дикинсон С.А.", Испания - 4 шт. 2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт. II. Нуаmах Plus Deep, в комплекте: 1. Комплектация 1: 1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Иглы 27G х 1/2 (0,40 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. 2. Комплектация 2: 2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт. 2.2. Инструкция по применению -1 шт. 2.3. Иглы 27G х 1/2 (0,40 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 4 шт. 2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт. III. Нуаmах Plus Extra Deep, в комплекте: 1. Комплектация 1: 1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 -1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Иглы 27G х 1/2 (0,40 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. 2. Комплектация 2: 2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Иглы 27G х 1/2 (0,40 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 4 шт. 2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт. IV. Нуаmах Plus Lips, в комплекте: 1. Комплектация 1: 1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Иглы 27G х 1/2 (0,40 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. 2. Комплектация 2: 2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Иглы 27G х 1/2 (0,40 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 4 шт. 2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт. V. Нуаmах Extra Deep, в комплекте: 1. Комплектация 1: 1.1. Шприц наполненный, объём геля 2 мл, производства «Бектон Дикинсон ФрэнсС.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237- 2 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Иглы 27G х 1/2 (0,40 х 12 мм), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 4 шт. 1.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт. VI. Нуаmах Contour, в комплекте: 1. Комплектация 1: 1.1. Шприц наполненный, объём геля 10 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт.
в вариантах исполнения: I. Нуаmах Plus Fine, в комплекте: 1. Комплектация 1: 1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Иглы 30G х 1/2 (0,30 х 13 мм), производства "Бектон Дикинсон С.А.", Испания - 2 шт. 1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. 2. Комплектация 2: 2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Иглы 30G х 1/2 (0,30 х 13 мм), производства "Бектон Дикинсон С.А.", Испания - 4 шт. 2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт. II. Нуаmах Plus Deep, в комплекте: 1. Комплектация 1: 1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Иглы 27G х 1/2 (0,40 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. 2. Комплектация 2: 2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт. 2.2. Инструкция по применению -1 шт. 2.3. Иглы 27G х 1/2 (0,40 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 4 шт. 2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт. III. Нуаmах Plus Extra Deep, в комплекте: 1. Комплектация 1: 1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 -1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Иглы 27G х 1/2 (0,40 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. 2. Комплектация 2: 2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Иглы 27G х 1/2 (0,40 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 4 шт. 2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт. IV. Нуаmах Plus Lips, в комплекте: 1. Комплектация 1: 1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Иглы 27G х 1/2 (0,40 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. 2. Комплектация 2: 2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Иглы 27G х 1/2 (0,40 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 4 шт. 2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт. V. Нуаmах Extra Deep, в комплекте: 1. Комплектация 1: 1.1. Шприц наполненный, объём геля 2 мл, производства «Бектон Дикинсон ФрэнсС.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237- 2 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Иглы 27G х 1/2 (0,40 х 12 мм), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 4 шт. 1.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт. VI. Нуаmах Contour, в комплекте: 1. Комплектация 1: 1.1. Шприц наполненный, объём геля 10 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КосметикОушен"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, ул. Летниковская, д. 16, этаж 4, помещ. 1, ком. 14
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, ул. Летниковская, д. 16, этаж 4, помещ. 1, ком. 14
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лаборатория Гиамед СА"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Laboratories Hyamed SA, Rue de Lausanne 20BIS, 1201 Geneve, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Laboratories Hyamed SA, Rue de Lausanne 20BIS, 1201 Geneve, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
Laboratories Hyamed SA, Rue de Lausanne 20BIS, 1201 Geneve, Switzerland; Hyamed Biotechnology (Zhuhai) Co., Ltd., No. 247, Dingwan 6th Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai, Guangdong, 519090, China; Bloomage Biotechnology Corp., Ltd., No. 678 Tianchen St., High-Tech Development Zone, Jinan, 250101, China
Наименование
Имплантат на основе гиалуроната натрия для внутрикожного введения Hyamax (ГИАМАКС)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14919
Дата регистрации МИ
28.07.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932846
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.04.2024
Период действия
с 24.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
122090
Наименование
Имплантат на основе гиалуроната натрия для внутрикожного введения Hyamax (ГИАМАКС)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14919
Дата регистрации МИ
28.07.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.10.2022
Период действия
с 10.10.2022 по 25.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
122090
Наименование
Имплантат на основе гиалуроната натрия для внутрикожного введения Hyamax
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14919
Дата регистрации МИ
28.07.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.04.2022
Период действия
с 27.04.2022 по 10.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
122090
Наименование
Имплантат на основе гиалуроната натрия для внутрикожного введения Hyamax
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14919
Дата регистрации МИ
28.07.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.12.2021
Период действия
с 07.12.2021 по 27.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
122090
Наименование
Имплантат на основе гиалуроната натрия для внутрикожного введения Hyamax
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14919
Дата регистрации МИ
28.07.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.07.2021 по 07.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
122090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.12.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.04.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.01.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.04.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы