РЗН 2021/14919
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/14919
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.12.2021 по 27.04.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14919
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.12.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат на основе гиалуроната натрия для внутрикожного введения Hyamax
в вариантах исполнения: I. Нуаmах Plus Fine, в комплекте: 1. Комплектация 1: 1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Иглы 30G х 1/2 (0,30 х 13 мм), производства "Бектон Дикинсон С.А.", Испания - 2 шт. 1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. 2. Комплектация 2: 2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Иглы 30G х 1/2 (0,30 х 13 мм), производства "Бектон Дикинсон С.А.", Испания - 4 шт. 2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт. II. Нуаmах Plus Deep, в комплекте: 1. Комплектация 1: 1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Иглы 27G х 1/2 (0,40 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. 2. Комплектация 2: 2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт. 2.2. Инструкция по применению -1 шт. 2.3. Иглы 27G х 1/2 (0,40 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 4 шт. 2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт. III. Нуаmах Plus Extra Deep, в комплекте: 1. Комплектация 1: 1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 -1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Иглы 27G х 1/2 (0,40 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. 2. Комплектация 2: 2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Иглы 27G х 1/2 (0,40 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 4 шт. 2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт. IV. Нуаmах Plus Lips, в комплекте: 1. Комплектация 1: 1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Иглы 27G х 1/2 (0,40 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. 2. Комплектация 2: 2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Иглы 27G х 1/2 (0,40 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 4 шт. 2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт.
в вариантах исполнения: I. Нуаmах Plus Fine, в комплекте: 1. Комплектация 1: 1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Иглы 30G х 1/2 (0,30 х 13 мм), производства "Бектон Дикинсон С.А.", Испания - 2 шт. 1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. 2. Комплектация 2: 2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Иглы 30G х 1/2 (0,30 х 13 мм), производства "Бектон Дикинсон С.А.", Испания - 4 шт. 2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт. II. Нуаmах Plus Deep, в комплекте: 1. Комплектация 1: 1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Иглы 27G х 1/2 (0,40 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. 2. Комплектация 2: 2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт. 2.2. Инструкция по применению -1 шт. 2.3. Иглы 27G х 1/2 (0,40 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 4 шт. 2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт. III. Нуаmах Plus Extra Deep, в комплекте: 1. Комплектация 1: 1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 -1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Иглы 27G х 1/2 (0,40 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. 2. Комплектация 2: 2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Иглы 27G х 1/2 (0,40 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 4 шт. 2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт. IV. Нуаmах Plus Lips, в комплекте: 1. Комплектация 1: 1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Иглы 27G х 1/2 (0,40 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. 2. Комплектация 2: 2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Иглы 27G х 1/2 (0,40 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 4 шт. 2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЕВЕЛОП КОНСАЛТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107564, Россия, Москва, ул. 1-ая Мясниковская, д. 2, кв. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107564, Россия, Москва, ул. 1-ая Мясниковская, д. 2, кв. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лаборатория Гиамед СА"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Laboratories Hyamed SA, Rue de Lausanne 20BIS, 1201 Geneve, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Laboratories Hyamed SA, Rue de Lausanne 20BIS, 1201 Geneve, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
Laboratories Hyamed SA, Rue de Lausanne 20BIS, 1201 Geneve, Switzerland
Наименование
Имплантат на основе гиалуроната натрия для внутрикожного введения Hyamax (ГИАМАКС)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14919
Дата регистрации МИ
28.07.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932846
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.04.2024
Период действия
с 24.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
122090
Наименование
Имплантат на основе гиалуроната натрия для внутрикожного введения Hyamax (ГИАМАКС)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14919
Дата регистрации МИ
28.07.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932846
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.01.2023
Период действия
с 25.01.2023 по 24.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
122090
Наименование
Имплантат на основе гиалуроната натрия для внутрикожного введения Hyamax (ГИАМАКС)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14919
Дата регистрации МИ
28.07.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.10.2022
Период действия
с 10.10.2022 по 25.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
122090
Наименование
Имплантат на основе гиалуроната натрия для внутрикожного введения Hyamax
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14919
Дата регистрации МИ
28.07.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.04.2022
Период действия
с 27.04.2022 по 10.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
122090
Наименование
Имплантат на основе гиалуроната натрия для внутрикожного введения Hyamax
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14919
Дата регистрации МИ
28.07.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.07.2021 по 07.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
122090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.12.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.04.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.01.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.04.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы