Г004-00110-00/02923594 | РЗН 2021/14878
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923594 | РЗН 2021/14878
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14878
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923594
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тонометр автоматический офтальмологический
бесконтактный HNT с принадлежностями
варианты исполнения:
I. Тонометр автоматический офтальмологический бесконтактный HNT, вариант исполнения: HNT-1, в составе:
1. Базовый блок - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Одноразовая бумажная салфетка на упор для подбородка - 100 листов /1 уп.
4. Бумага для принтера - 2 рулона.
5. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Чехол противопыльный - 1 шт.
2. Плавкий предохранитель (T3.15AL/250B) - 2 шт.
3. Тестовый глаз -1 шт.
4. Ключ шестигранный 2,5 мм -1 шт.
II. Тонометр автоматический офтальмологический бесконтактный HNT, вариант
исполнения HNT-1P, в составе:
1. Базовый блок - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Одноразовая бумажная салфетка на упор для подбородка - 100 листов /1 уп.
4. Бумага для принтера - 2 рулона.
5. Инструкция по эксплуатации -1 шт.
Принадлежности:
1. Чехол противопыльный -1 шт.
2. Плавкий предохранитель (T3.15AL/250B) - 2 шт.
3. Тестовый глаз - 1 шт.
4. Ключ шестигранный 2,5 мм -1 шт
бесконтактный HNT с принадлежностями
варианты исполнения:
I. Тонометр автоматический офтальмологический бесконтактный HNT, вариант исполнения: HNT-1, в составе:
1. Базовый блок - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Одноразовая бумажная салфетка на упор для подбородка - 100 листов /1 уп.
4. Бумага для принтера - 2 рулона.
5. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Чехол противопыльный - 1 шт.
2. Плавкий предохранитель (T3.15AL/250B) - 2 шт.
3. Тестовый глаз -1 шт.
4. Ключ шестигранный 2,5 мм -1 шт.
II. Тонометр автоматический офтальмологический бесконтактный HNT, вариант
исполнения HNT-1P, в составе:
1. Базовый блок - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Одноразовая бумажная салфетка на упор для подбородка - 100 листов /1 уп.
4. Бумага для принтера - 2 рулона.
5. Инструкция по эксплуатации -1 шт.
Принадлежности:
1. Чехол противопыльный -1 шт.
2. Плавкий предохранитель (T3.15AL/250B) - 2 шт.
3. Тестовый глаз - 1 шт.
4. Ключ шестигранный 2,5 мм -1 шт
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДИКСИОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Г.Москва, УЛ. ТИМИРЯЗЕВСКАЯ, Д. 1, ПОМЕЩ. I КОМН. 2Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Г.Москва, УЛ. ТИМИРЯЗЕВСКАЯ, Д. 1, ПОМЕЩ. I КОМН. 2Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Huvitz Co., Ltd. (Хувитц Ко., Лтд.)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
38, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14055, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
38, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14055, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тонометр автоматический офтальмологический бесконтактный HNT предназначен для
определения внутриглазного давления путем очень мягкого воздушного толчка (толчков),
подаваемого на глаз, а также измерение центральной толщины роговицы пациента.
Вариант исполнения HNT-IP обеспечивает измерение центразьной толщины роговицы
пациента, что не входит в функционал варианта исполнения HNT-1.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
172460
Адрес
Huvitz Co., Ltd. (Хувитц Ко., Лтд.), 38, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14055, Republic of Korea
Наименование
Тонометр автоматический офтальмологический бесконтактный HNT с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14878
Дата регистрации МИ
04.10.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923594
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.10.2021 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
172460
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы