Г004-00110-00/02928344 | РЗН 2021/14812
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928344 | РЗН 2021/14812
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14812
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928344
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для контроля качества определения человеческих антител к поверхностному антигену гепатита В (HBsAg) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови и плазме на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (PreciControl Anti-HBs Elecsys and cobas e analyzers)
в составе:
1. Материал контрольный 1 (PC A-HBS1), флакон, объем 1,3 мл - 8 шт;
2. Материал контрольный 2 (PC A-HBS2), флакон, объем 1,3 мл - 8 шт;
3. Карточка со штрихкодом - 2 шт;
4. Лист со штрихкодом;
5. Паспорт присвоенных значений;
6. Инструкция по применению.
в составе:
1. Материал контрольный 1 (PC A-HBS1), флакон, объем 1,3 мл - 8 шт;
2. Материал контрольный 2 (PC A-HBS2), флакон, объем 1,3 мл - 8 шт;
3. Карточка со штрихкодом - 2 шт;
4. Лист со штрихкодом;
5. Паспорт присвоенных значений;
6. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор контрольных материалов PreciControl Anti‑HBs используется для контроля качества иммунотестов Elecsys Anti‑HBs* и Elecsys Anti‑HBs II на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e.
Специфичность назначения для применения на территории РФ:
Набор контрольных материалов PreciControl Anti‑HBs используется для контроля качества иммунотестов Elecsys Anti‑HBs II на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e.
* Тест Elecsys Anti‑HBs (кат.№ 11820524122) снят с производства и не обращается в РФ.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287070
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор контрольных материалов для контроля качества определения человеческих антител к поверхностному антигену гепатита В (HBsAg) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови и плазме на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (PreciControl Anti-HBs Elecsys and cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14812
Дата регистрации МИ
20.07.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928344
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.07.2021 по 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
287070
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы