Г004-00110-00/02928344 | РЗН 2021/14812
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928344 | РЗН 2021/14812
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.07.2021 по 29.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14812
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928344
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для контроля качества определения человеческих антител к поверхностному антигену гепатита В (HBsAg) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови и плазме на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (PreciControl Anti-HBs Elecsys and cobas e analyzers)
в составе: 1. Материал контрольный 1 (PC A-HBS1), флакон, объем 1,3 мл - 8 шт; 2. Материал контрольный 2 (PC A-HBS2), флакон, объем 1,3 мл - 8 шт; 3. Карточка со штрихкодом - 2 шт; 4. Лист со штрихкодом; 5. Паспорт присвоенных значений; 6. Инструкция по применению.
в составе: 1. Материал контрольный 1 (PC A-HBS1), флакон, объем 1,3 мл - 8 шт; 2. Материал контрольный 2 (PC A-HBS2), флакон, объем 1,3 мл - 8 шт; 3. Карточка со штрихкодом - 2 шт; 4. Лист со штрихкодом; 5. Паспорт присвоенных значений; 6. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287070
Адрес
Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор контрольных материалов для контроля качества определения человеческих антител к поверхностному антигену гепатита В (HBsAg) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови и плазме на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (PreciControl Anti-HBs Elecsys and cobas e analyzers)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14812
Дата регистрации МИ
20.07.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928344
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.10.2025
Период действия
с 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
287070
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы