Г004-00110-00/02926886 | РЗН 2021/14808
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926886 | РЗН 2021/14808
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14808
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926886
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стержень ЕЕАᵀᴹ OrVilᵀᴹ Auto Sutureᵀᴹ опорный одноразового автоматического циркулярного степлера для трансорального введения с улучшенным проксимальным направляющим швом, для использования с циркулярным степлером ЕЕАТМ XL с технологией DST SeriesТМ
Варианты исполнения:
1. Стержень EEAᵀᴹ OrVilᵀᴹ Auto Sutureᵀᴹ опорный одноразового автоматического циркулярного степлера для трансорального введения с улучшенным проксимальным направляющим швом, для использования с циркулярным степлером EEAᵀᴹ 21 мм XL с технологией DST Seriesᵀᴹ, в составе:
1.1. Стержень EEAᵀᴹ OrVilᵀᴹ Auto Sutureᵀᴹ опорный одноразового автоматического циркулярного степлера для трансорального введения с улучшенным проксимальным направляющим швом, для использования с циркулярным степлером EEAᵀᴹ 21 мм XL с технологией DST Seriesᵀᴹ, с белой дополнительной насадкой - 3 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Стержень EEAᵀᴹ OrVilᵀᴹ Auto Sutureᵀᴹ опорный одноразового автоматического циркулярного степлера для трансорального введения с улучшенным проксимальным направляющим швом, для использования с циркулярным степлером EEAᵀᴹ 25 мм XL с технологией DST Seriesᵀᴹ, в составе:
2.1. Стержень EEAᵀᴹ OrVilᵀᴹ Auto Sutureᵀᴹ опорный одноразового автоматического циркулярного степлера для трансорального введения с улучшенным проксимальным направляющим швом, для использования с циркулярным степлером EEAᵀᴹ25 мм XL с технологией DST Seriesᵀᴹ, с белой дополнительной насадкой - 3 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
Варианты исполнения:
1. Стержень EEAᵀᴹ OrVilᵀᴹ Auto Sutureᵀᴹ опорный одноразового автоматического циркулярного степлера для трансорального введения с улучшенным проксимальным направляющим швом, для использования с циркулярным степлером EEAᵀᴹ 21 мм XL с технологией DST Seriesᵀᴹ, в составе:
1.1. Стержень EEAᵀᴹ OrVilᵀᴹ Auto Sutureᵀᴹ опорный одноразового автоматического циркулярного степлера для трансорального введения с улучшенным проксимальным направляющим швом, для использования с циркулярным степлером EEAᵀᴹ 21 мм XL с технологией DST Seriesᵀᴹ, с белой дополнительной насадкой - 3 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Стержень EEAᵀᴹ OrVilᵀᴹ Auto Sutureᵀᴹ опорный одноразового автоматического циркулярного степлера для трансорального введения с улучшенным проксимальным направляющим швом, для использования с циркулярным степлером EEAᵀᴹ 25 мм XL с технологией DST Seriesᵀᴹ, в составе:
2.1. Стержень EEAᵀᴹ OrVilᵀᴹ Auto Sutureᵀᴹ опорный одноразового автоматического циркулярного степлера для трансорального введения с улучшенным проксимальным направляющим швом, для использования с циркулярным степлером EEAᵀᴹ25 мм XL с технологией DST Seriesᵀᴹ, с белой дополнительной насадкой - 3 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Covidien llc, USA ("Ковидиен ллс", США)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для использования на всем протяжении пищеварительного тракта как в открытых, так и в лапароскопических операциях (в том числе при хирургическом лечении ожирения) для анастомозирования типа «конец-конец», «конец-бок» и «бок-бок»
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
337900
Адрес
Covidien (U.S.S.C. Puerto Rico, Inc.), Building 911-67, Sabanetas Industrial Park, 00731 Ponce, Puerto Rico, USA; Covidien, 60 Middletown Avenue, North Haven, CT 06473, USA
Наименование
Стержень ЕЕАТМ OrVilТМ Auto SutureТМ опорный одноразового автоматического циркулярного степлера для трансорального введения с улучшенным проксимальным направляющим швом, для использования с циркулярным степлером ЕЕАТМ XL с технологией DST SeriesТМ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14808
Дата регистрации МИ
20.07.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926886
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.07.2021 по 19.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
337900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы