Г004-00110-00/02933513 | РЗН 2021/14742
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933513 | РЗН 2021/14742
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.05.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14742
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933513
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.05.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты стоматологические для приложения крутящего момента, нестерильные
1. Отвертка ручная Screwdriver Manual UniGrip 20 мм. 2. Отвертка ручная Screwdriver Manual UniGrip 36 мм. 3. Отвертка ручная Screwdriver Manual Multi-unit 25 мм. 4. Отвертка ручная Omnigrip Screwdriver Manual 20 мм. 5. Отвертка ручная Omnigrip Screwdriver Manual 28 мм. 6. Отвертка ручная Omnigrip Screwdriver Manual 36 мм. 7. Отвертка ручная On1 Screwdriver Manual 25 мм. 8. Отвертка ручная Screwdriver Manual Multi-unit Brånemark System® WP 25 мм. 9. Отвертка машинная Screwdriver Machine UniGrip 25 мм. 10. Отвертка машинная Screwdriver Machine UniGrip 35 мм. 11. Отвертка машинная Omnigrip Screwdriver Machine 25 мм. 12. Отвертка машинная Omnigrip Screwdriver Machine 35 мм. 13. Отвертка машинная On1 Screwdriver Machine 21 мм. 14. Отвертка машинная Screwdriver Machine Multi-unit Brånemark System® WP 20 мм. 15. Отвертка машинная Screwdriver Machine Slot. 16. Отвертка Screwdriver Hex 0.030" Length 0.75". 17. Отвертка Screwdriver Hex 0.030" Length 1.25". 18. Отвертка Screwdriver Hex 0.050" Length 0.75". 19. Отвертка Screwdriver Hex 0.050" Length 1.25". 20. Ключ Combined Open-end Wrench. 21. Имплантовод Guided Implant Mount Bmk Syst NP. 22. Имплантовод Guided Implant Mount Bmk Syst RP. 23. Имплантовод Guided Implant Mount Bmk Syst WP. 24. Имплантовод Guided Implant Mount NobRpl WP. 25. Имплантовод Guided Implant Mount NobRpl 6.0. 26. Имплантовод Guided Implant Mount NobelActive RP 5.0. 27. Имплантовод Guided Implant Mount NobelReplace® Conical Connection RP 5.0. 28. Имплантовод Guided Implant Mount NobelActive® WP 5.5. 29. Имплантовод Guided Implant Mount NobelParallel CC RP 5.0. 30. Имплантовод Guided Implant Mount NobelParallel CC WP 5.5. 31. Имплантовод Implant Mount Ø5 мм. 32. Имплантовод Implant Driver Nobel Biocare N1 TCC NP Short. 33. Имплантовод Implant Driver Nobel Biocare N1 TCC NP Long. 34. Имплантовод Implant Driver Nobel Biocare N1 TCC RP Short. 35. Имплантовод Implant Driver Nobel Biocare N1 TCC RP Long. 36. Имплантовод Implant Driver Branemark System® NP 26 мм. 37. Имплантовод Implant Driver Branemark System® NP 34 мм. 38. Имплантовод Implant Driver Branemark System® RP 21 мм. 39. Имплантовод Implant Driver Branemark System® RP 26 мм. 40. Имплантовод Implant Driver Branemark System® RP 34 мм. 41. Имплантовод Implant Driver Branemark System® WP 21 мм. 42. Имплантовод Implant Driver Branemark System® WP 26 мм. 43. Имплантовод Implant Driver NobelReplace NP Short. 44. Имплантовод Implant Driver NobelReplace NP Long. 45. Имплантовод Implant Driver NobelReplace RP Short. 46. Имплантовод Implant Driver NobelReplace RP Long. 47. Имплантовод Implant Driver NobelReplace WP Short. 48. Имплантовод Implant Driver NobelReplace WP Long. 49. Имплантовод Implant Driver NobelReplace 6.0 Short. 50. Имплантовод Implant Driver NobelReplace 6.0 Long. 51. Имплантовод Implant Driver Conical Connection NP 28 мм. 52. Имплантовод Implant Driver Conical Connection NP 37 мм. 53. Имплантовод Implant Driver Conical Connection RP 28 мм. 54. Имплантовод Implant Driver Conical Connection RP 37 мм. 55. Имплантовод Implant Driver Conical Connection NP for Slim Abutment. 56. Имплантовод Implant Driver Conical Connection RP for Slim Abutment. 57. Имплантовод Implant Driver Conical Connection 3.0 for Slim Abutment. 58. Имплантовод Implant Driver Conical Connection 3.0 28 мм. 59. Имплантовод Implant Driver Conical Connection 3.0 37 мм. 60. Имплантовод Implant Driver Conical Connection WP 28 мм. 61. Имплантовод Implant Driver Conical Connection WP 37 мм. 62. Имплантовод Guided Implant Mount NobRpl NP. 63. Имплантовод Guided Implant Mount NobRpl RP. 64. Имплантовод Guided Implant Mount NobelReplace® Conical Connection NP 3,5. 65. Имплантовод Guided Implant Mount NobelReplace® Conical Connection RP 4.3. 66. Имплантовод Guided Implant Mount NobelActive NP. 67. Имплантовод Guided Implant Mount NobelActive RP 4.3. 68. Имплантовод Guided Implant Mount NobelActive RP 5.0. 69. Держатель Zygoma Handle 70. Отвертка хирургическая Surgical Driver NobRpl. 71. Отвертка ручная Screwdriver Manual UniGrip 28 мм. 72. Отвертка ручная Screwdriver Hexagon 27 мм. 73. Отвертка ручная Screwdriver Medium 37 мм. 74. Отвертка ручная Screwdriver Slot Short 27 мм. 75. Отвертка ручная Screwdriver Manual Nobel Biocare N1 Base 28 мм. 76. Отвертка ручная Screwdriver Manual Nobel Biocare N1 Base 36 мм. 77. Отвертка машинная Screwdriver Machine Multi-unit 21 мм. 78. Отвертка машинная Machine Screwdriver Slot Short. 79. Отвертка машинная Machine Screwdriver Slot Long. 80. Отвертка машинная Machine Screwdriver Hex Long. 81. Отвертка машинная Screwdriver Machine UniGrip 20 мм. 82. Отвертка машинная Screwdriver Machine UniGrip 30 мм. 83. Отвертка машинная Screwdriver Machine Nobel Biocare N1 Base 28 мм. 84. Отвертка машинная Screwdriver Machine Nobel Biocare N1 Base 36 мм. 85. Отвертка шестигранная Cover Screw Driver Branemark System® Hexagon. 86. Отвертка машинная Screwdriver Machine Omnigrip Mini 20 мм. 87. Отвертка машинная Screwdriver Machine Omnigrip Mini 28 мм. 88. Отвертка машинная Screwdriver Machine Omnigrip Mini 36 мм. 89. Отвертка ручная Screwdriver Manual Omnigrip Mini 20 мм. 90. Отвертка ручная Screwdriver Manual Omnigrip Mini 36 мм. 91. Отвертка ручная Screwdriver Manual Ball Abutment 22 мм. 92. Отвертка машинная Screwdriver Machine Ball Abutment 24 мм. 93. Имплантовод Guided Implant Mount NobelParallel CC NP. 94. Имплантовод Guided Implant Mount NobelParallel CC RP 4.3. 95. Отвертка машинная Omnigrip Screwdriver Machine 20 мм. 96. Отвертка машинная Omnigrip Screwdriver Machine 30 мм. Принадлежности: 1. Рукоятка Handle for Machine Instruments. 2. Переходник для наконечника Connection to handpiece. 3. Переходник для наконечника NOBELREPLACE® Connection to handpiece. 4. Переходник для имплантовода Implant Driver Wrench Adapter Branemark System® RP 12 мм. 5. Переходник для имплантовода Implant Driver Wrench Adapter Branemark System® RP 21 мм. 6. Переходник под имплантовод Implant Driver Wrench Adapter Branemark System® NP 21 мм. 7. Переходник под имплантовод Implant Driver Wrench Adapter Branemark System® WP 12 мм. 8. Позиционер Multi-Unit Aligning Instrument. 9. Динамометрический ключ ручной хирургический NOBELREPLACE® Manual Torque Wrench Surgical. 10. Динамометрический ключ ручной хирургический NobelActive Manual Torque Wrench Surgical. 11. Динамометрический ключ ручной хирургический Manual Torque Wrench Surgical Nobel Biocare N1. 12. Динамометрический ключ ручной хирургический Branemark System® Manual Torque Wrench Surgical . 13. Динамометрический ключ ручной ортопедический Manual Torque Wrench Prosthetic. 14. Динамометрический ключ ручной ортопедический Manual Torque Wrench Prosthetic Nobel Biocare N1. 15. Переходник для ручного хирургического динамометрического ключа NOBELREPLACE® Manual Torque Wrench Adapter Surgical. 16. Переходник для ручного ортопедического динамометрического ключа Manual Torque Wrench Adapter Prosthetic. 17. Переходник для ручного хирургического динамометрического ключа Brånemark System® Manual Torque Wrench Adapt Surg.
1. Отвертка ручная Screwdriver Manual UniGrip 20 мм. 2. Отвертка ручная Screwdriver Manual UniGrip 36 мм. 3. Отвертка ручная Screwdriver Manual Multi-unit 25 мм. 4. Отвертка ручная Omnigrip Screwdriver Manual 20 мм. 5. Отвертка ручная Omnigrip Screwdriver Manual 28 мм. 6. Отвертка ручная Omnigrip Screwdriver Manual 36 мм. 7. Отвертка ручная On1 Screwdriver Manual 25 мм. 8. Отвертка ручная Screwdriver Manual Multi-unit Brånemark System® WP 25 мм. 9. Отвертка машинная Screwdriver Machine UniGrip 25 мм. 10. Отвертка машинная Screwdriver Machine UniGrip 35 мм. 11. Отвертка машинная Omnigrip Screwdriver Machine 25 мм. 12. Отвертка машинная Omnigrip Screwdriver Machine 35 мм. 13. Отвертка машинная On1 Screwdriver Machine 21 мм. 14. Отвертка машинная Screwdriver Machine Multi-unit Brånemark System® WP 20 мм. 15. Отвертка машинная Screwdriver Machine Slot. 16. Отвертка Screwdriver Hex 0.030" Length 0.75". 17. Отвертка Screwdriver Hex 0.030" Length 1.25". 18. Отвертка Screwdriver Hex 0.050" Length 0.75". 19. Отвертка Screwdriver Hex 0.050" Length 1.25". 20. Ключ Combined Open-end Wrench. 21. Имплантовод Guided Implant Mount Bmk Syst NP. 22. Имплантовод Guided Implant Mount Bmk Syst RP. 23. Имплантовод Guided Implant Mount Bmk Syst WP. 24. Имплантовод Guided Implant Mount NobRpl WP. 25. Имплантовод Guided Implant Mount NobRpl 6.0. 26. Имплантовод Guided Implant Mount NobelActive RP 5.0. 27. Имплантовод Guided Implant Mount NobelReplace® Conical Connection RP 5.0. 28. Имплантовод Guided Implant Mount NobelActive® WP 5.5. 29. Имплантовод Guided Implant Mount NobelParallel CC RP 5.0. 30. Имплантовод Guided Implant Mount NobelParallel CC WP 5.5. 31. Имплантовод Implant Mount Ø5 мм. 32. Имплантовод Implant Driver Nobel Biocare N1 TCC NP Short. 33. Имплантовод Implant Driver Nobel Biocare N1 TCC NP Long. 34. Имплантовод Implant Driver Nobel Biocare N1 TCC RP Short. 35. Имплантовод Implant Driver Nobel Biocare N1 TCC RP Long. 36. Имплантовод Implant Driver Branemark System® NP 26 мм. 37. Имплантовод Implant Driver Branemark System® NP 34 мм. 38. Имплантовод Implant Driver Branemark System® RP 21 мм. 39. Имплантовод Implant Driver Branemark System® RP 26 мм. 40. Имплантовод Implant Driver Branemark System® RP 34 мм. 41. Имплантовод Implant Driver Branemark System® WP 21 мм. 42. Имплантовод Implant Driver Branemark System® WP 26 мм. 43. Имплантовод Implant Driver NobelReplace NP Short. 44. Имплантовод Implant Driver NobelReplace NP Long. 45. Имплантовод Implant Driver NobelReplace RP Short. 46. Имплантовод Implant Driver NobelReplace RP Long. 47. Имплантовод Implant Driver NobelReplace WP Short. 48. Имплантовод Implant Driver NobelReplace WP Long. 49. Имплантовод Implant Driver NobelReplace 6.0 Short. 50. Имплантовод Implant Driver NobelReplace 6.0 Long. 51. Имплантовод Implant Driver Conical Connection NP 28 мм. 52. Имплантовод Implant Driver Conical Connection NP 37 мм. 53. Имплантовод Implant Driver Conical Connection RP 28 мм. 54. Имплантовод Implant Driver Conical Connection RP 37 мм. 55. Имплантовод Implant Driver Conical Connection NP for Slim Abutment. 56. Имплантовод Implant Driver Conical Connection RP for Slim Abutment. 57. Имплантовод Implant Driver Conical Connection 3.0 for Slim Abutment. 58. Имплантовод Implant Driver Conical Connection 3.0 28 мм. 59. Имплантовод Implant Driver Conical Connection 3.0 37 мм. 60. Имплантовод Implant Driver Conical Connection WP 28 мм. 61. Имплантовод Implant Driver Conical Connection WP 37 мм. 62. Имплантовод Guided Implant Mount NobRpl NP. 63. Имплантовод Guided Implant Mount NobRpl RP. 64. Имплантовод Guided Implant Mount NobelReplace® Conical Connection NP 3,5. 65. Имплантовод Guided Implant Mount NobelReplace® Conical Connection RP 4.3. 66. Имплантовод Guided Implant Mount NobelActive NP. 67. Имплантовод Guided Implant Mount NobelActive RP 4.3. 68. Имплантовод Guided Implant Mount NobelActive RP 5.0. 69. Держатель Zygoma Handle 70. Отвертка хирургическая Surgical Driver NobRpl. 71. Отвертка ручная Screwdriver Manual UniGrip 28 мм. 72. Отвертка ручная Screwdriver Hexagon 27 мм. 73. Отвертка ручная Screwdriver Medium 37 мм. 74. Отвертка ручная Screwdriver Slot Short 27 мм. 75. Отвертка ручная Screwdriver Manual Nobel Biocare N1 Base 28 мм. 76. Отвертка ручная Screwdriver Manual Nobel Biocare N1 Base 36 мм. 77. Отвертка машинная Screwdriver Machine Multi-unit 21 мм. 78. Отвертка машинная Machine Screwdriver Slot Short. 79. Отвертка машинная Machine Screwdriver Slot Long. 80. Отвертка машинная Machine Screwdriver Hex Long. 81. Отвертка машинная Screwdriver Machine UniGrip 20 мм. 82. Отвертка машинная Screwdriver Machine UniGrip 30 мм. 83. Отвертка машинная Screwdriver Machine Nobel Biocare N1 Base 28 мм. 84. Отвертка машинная Screwdriver Machine Nobel Biocare N1 Base 36 мм. 85. Отвертка шестигранная Cover Screw Driver Branemark System® Hexagon. 86. Отвертка машинная Screwdriver Machine Omnigrip Mini 20 мм. 87. Отвертка машинная Screwdriver Machine Omnigrip Mini 28 мм. 88. Отвертка машинная Screwdriver Machine Omnigrip Mini 36 мм. 89. Отвертка ручная Screwdriver Manual Omnigrip Mini 20 мм. 90. Отвертка ручная Screwdriver Manual Omnigrip Mini 36 мм. 91. Отвертка ручная Screwdriver Manual Ball Abutment 22 мм. 92. Отвертка машинная Screwdriver Machine Ball Abutment 24 мм. 93. Имплантовод Guided Implant Mount NobelParallel CC NP. 94. Имплантовод Guided Implant Mount NobelParallel CC RP 4.3. 95. Отвертка машинная Omnigrip Screwdriver Machine 20 мм. 96. Отвертка машинная Omnigrip Screwdriver Machine 30 мм. Принадлежности: 1. Рукоятка Handle for Machine Instruments. 2. Переходник для наконечника Connection to handpiece. 3. Переходник для наконечника NOBELREPLACE® Connection to handpiece. 4. Переходник для имплантовода Implant Driver Wrench Adapter Branemark System® RP 12 мм. 5. Переходник для имплантовода Implant Driver Wrench Adapter Branemark System® RP 21 мм. 6. Переходник под имплантовод Implant Driver Wrench Adapter Branemark System® NP 21 мм. 7. Переходник под имплантовод Implant Driver Wrench Adapter Branemark System® WP 12 мм. 8. Позиционер Multi-Unit Aligning Instrument. 9. Динамометрический ключ ручной хирургический NOBELREPLACE® Manual Torque Wrench Surgical. 10. Динамометрический ключ ручной хирургический NobelActive Manual Torque Wrench Surgical. 11. Динамометрический ключ ручной хирургический Manual Torque Wrench Surgical Nobel Biocare N1. 12. Динамометрический ключ ручной хирургический Branemark System® Manual Torque Wrench Surgical . 13. Динамометрический ключ ручной ортопедический Manual Torque Wrench Prosthetic. 14. Динамометрический ключ ручной ортопедический Manual Torque Wrench Prosthetic Nobel Biocare N1. 15. Переходник для ручного хирургического динамометрического ключа NOBELREPLACE® Manual Torque Wrench Adapter Surgical. 16. Переходник для ручного ортопедического динамометрического ключа Manual Torque Wrench Adapter Prosthetic. 17. Переходник для ручного хирургического динамометрического ключа Brånemark System® Manual Torque Wrench Adapt Surg.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Нобель Биокеар Раша"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Нобель Байокер АБ"
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26, Västra Hamngatan 1, 411 17, Göteborg, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26, Västra Hamngatan 1, 411 17, Göteborg, Sweden
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
367230
Адрес
Nobel Biocare AB, Produktion, Dimbovägen 2, Karlskoga 691 51, Sweden; Hipp Medical AG, Wilhelmstrasse 19, 78600 Kolbingen, Germany; Elos Medtech Pinol A/S, Engvej 33, Gørløse 3330, Denmark; Orchid MPS, A division of Orchid Orthopedic Solution LLC, 3233 W. Harvard Street, Santa Ana, California 92704, USA; Nobel Biocare USA, LLC, 22715 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda, California, 92887, USA; La Precision Industry, 16, rue des horlogers, 74950 Scionzier, France
Наименование
Инструменты стоматологические для приложения крутящего момента, нестерильные
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14742
Дата регистрации МИ
09.07.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.07.2021 по 23.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
120400
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.05.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы