РЗН 2021/14742
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/14742
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.07.2021 по 23.05.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14742
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты стоматологические для приложения крутящего момента, нестерильные
I. Варианты исполнения: 1. Отвертка ручная Screwdriver Manual UniGrip 20 мм. 2. Отвертка ручная Screwdriver Manual UniGrip 36 мм. 3. Отвертка ручная Screwdriver Manual Multi-unit 25 мм. 4. Отвертка ручная Omnigrip Screwdriver Manual 20 мм. 5. Отвертка ручная Omnigrip Screwdriver Manual 28 мм. 6. Отвертка ручная Omnigrip Screwdriver Manual 36 мм. 7. Отвертка ручная Оn1 Screwdriver Manual 25 мм. 8. Отвертка ручная Screwdriver Manual Multi-unit Branemark System® WP 25 мм. 9. Отвертка машинная Screwdriver Machine UniGrip 25 мм. 10. Отвертка машинная Screwdriver Machine UniGrip 35 мм. 11. Отвертка машинная Omnigrip Screwdriver Machine 25 мм. 12. Отвертка машинная Omnigrip Screwdriver Machine 35 мм. 13. Отвертка машинная Onl Screwdriver Machine 21 мм. 14. Отвертка машинная Screwdriver Machine Multi-unit Branemark System® WP 20 мм. 15. Отвертка машинная Screwdriver Machine Slot. 16. Отвертка Screwdriver Hex 0.030" Length 0.75". 17. Отвертка Screwdriver Hex 0.030" Length 1.25". 18. Отвертка Screwdriver Hex 0.050" Length 0.75". 19. Отвертка Screwdriver Hex 0.050" Length 1.25". 20. Ключ Combined Open-end Wrench. 21. Имплантовод Guided Implant Mount Bmk Syst NP. 22. Имплантовод Guided Implant Mount Bmk Syst RP. 23. Имплантовод Guided Implant Mount Bmk Syst WP. 24. Имплантовод Guided Implant Mount NobRpl WP. 25. Имплантовод Guided Implant Mount NobRpl 6.0. 26. Имплантовод Guided Implant Mount NobelActive RP 5.0. 27. Имплантовод Guided Implant Mount NobRpl CC RP 5.0. 28. Имплантовод Guided Implant Mount NobelActive® WP 5.5. 29. Имплантовод Guided Implant Mount NobelParallel CC RP 5.0. 30. Имплантовод Guided Implant Mount NobelParallel CC WP 5.5. 31. Имплантовод Implant Mount 05 мм. 32. Отвертка машинная Screwdriver Machine Omnigrip Mini 20 мм. 33. Отвертка машинная Screwdriver Machine Omnigrip Mini 28 мм. 34. Отвертка машинная Screwdriver Machine Omnigrip Mini 36 мм. 35. Отвертка ручная Screwdriver Manual Omnigrip Mini 20 мм. 36. Отвертка ручная Screwdriver Manual Omnigrip Mini 36 мм. 37. Отвертка ручная Screwdriver Manual Ball Abutment 22 мм. 38. Отвертка машинная Screwdriver Machine Ball Abutment 24 мм. 39. Имплантовод Guided Implant Mount NobelParallel CC NP. 40. Имплантовод Guided Implant Mount NobelParallel CC RP 4.3. 41. Отвертка машинная Omnigrip Screwdriver Machine 20 мм. 42. Отвертка машинная Omnigrip Screwdriver Machine 30 мм. II. Принадлежности: 1. Рукоятка Handle for Machine Instruments. III. Место производства: 1. Nobel Biocare USA, LLC, 22715 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda, California 92887, USA. 2. Elos Medtech Pinol A/S, Engvej 33, Gørløse 3330, Denmark. 3. La Precision, 16 rue des Horlogers, 74950, SCIONZIER, France. 4. Orchid MPS A division of Orchid Orthopedic Solution, LLC, 3233 W. Harvard Street, Santa Ana, California 92704, USA. 5. Nobel Biocare AB, Produktion, Dimbovägen 2, 691 51 Karlskoga, Sweden. 6. Hipp Medical AG, Wilhelmstrasse 19, 78600, Kolbingen, Germany.
I. Варианты исполнения: 1. Отвертка ручная Screwdriver Manual UniGrip 20 мм. 2. Отвертка ручная Screwdriver Manual UniGrip 36 мм. 3. Отвертка ручная Screwdriver Manual Multi-unit 25 мм. 4. Отвертка ручная Omnigrip Screwdriver Manual 20 мм. 5. Отвертка ручная Omnigrip Screwdriver Manual 28 мм. 6. Отвертка ручная Omnigrip Screwdriver Manual 36 мм. 7. Отвертка ручная Оn1 Screwdriver Manual 25 мм. 8. Отвертка ручная Screwdriver Manual Multi-unit Branemark System® WP 25 мм. 9. Отвертка машинная Screwdriver Machine UniGrip 25 мм. 10. Отвертка машинная Screwdriver Machine UniGrip 35 мм. 11. Отвертка машинная Omnigrip Screwdriver Machine 25 мм. 12. Отвертка машинная Omnigrip Screwdriver Machine 35 мм. 13. Отвертка машинная Onl Screwdriver Machine 21 мм. 14. Отвертка машинная Screwdriver Machine Multi-unit Branemark System® WP 20 мм. 15. Отвертка машинная Screwdriver Machine Slot. 16. Отвертка Screwdriver Hex 0.030" Length 0.75". 17. Отвертка Screwdriver Hex 0.030" Length 1.25". 18. Отвертка Screwdriver Hex 0.050" Length 0.75". 19. Отвертка Screwdriver Hex 0.050" Length 1.25". 20. Ключ Combined Open-end Wrench. 21. Имплантовод Guided Implant Mount Bmk Syst NP. 22. Имплантовод Guided Implant Mount Bmk Syst RP. 23. Имплантовод Guided Implant Mount Bmk Syst WP. 24. Имплантовод Guided Implant Mount NobRpl WP. 25. Имплантовод Guided Implant Mount NobRpl 6.0. 26. Имплантовод Guided Implant Mount NobelActive RP 5.0. 27. Имплантовод Guided Implant Mount NobRpl CC RP 5.0. 28. Имплантовод Guided Implant Mount NobelActive® WP 5.5. 29. Имплантовод Guided Implant Mount NobelParallel CC RP 5.0. 30. Имплантовод Guided Implant Mount NobelParallel CC WP 5.5. 31. Имплантовод Implant Mount 05 мм. 32. Отвертка машинная Screwdriver Machine Omnigrip Mini 20 мм. 33. Отвертка машинная Screwdriver Machine Omnigrip Mini 28 мм. 34. Отвертка машинная Screwdriver Machine Omnigrip Mini 36 мм. 35. Отвертка ручная Screwdriver Manual Omnigrip Mini 20 мм. 36. Отвертка ручная Screwdriver Manual Omnigrip Mini 36 мм. 37. Отвертка ручная Screwdriver Manual Ball Abutment 22 мм. 38. Отвертка машинная Screwdriver Machine Ball Abutment 24 мм. 39. Имплантовод Guided Implant Mount NobelParallel CC NP. 40. Имплантовод Guided Implant Mount NobelParallel CC RP 4.3. 41. Отвертка машинная Omnigrip Screwdriver Machine 20 мм. 42. Отвертка машинная Omnigrip Screwdriver Machine 30 мм. II. Принадлежности: 1. Рукоятка Handle for Machine Instruments. III. Место производства: 1. Nobel Biocare USA, LLC, 22715 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda, California 92887, USA. 2. Elos Medtech Pinol A/S, Engvej 33, Gørløse 3330, Denmark. 3. La Precision, 16 rue des Horlogers, 74950, SCIONZIER, France. 4. Orchid MPS A division of Orchid Orthopedic Solution, LLC, 3233 W. Harvard Street, Santa Ana, California 92704, USA. 5. Nobel Biocare AB, Produktion, Dimbovägen 2, 691 51 Karlskoga, Sweden. 6. Hipp Medical AG, Wilhelmstrasse 19, 78600, Kolbingen, Germany.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Нобель Биокеар Раша"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Нобель Байокер АБ"
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26, Västra Hamngatan 1, 411 17, Göteborg, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26, Västra Hamngatan 1, 411 17, Göteborg, Sweden
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120400
Адрес
Nobel Biocare USA, LLC, 22715 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda, California 92887, USA; Elos Medtech Pinol A/S, Engvej 33, Gørløse 3330, Denmark; La Precision, 16 rue des Horloges, 74950, SCIONZIER, France; Orchid MPS A division of Orchid Orthopedic Solution, LLC, 3233 W. Harvard Street, Santa Ana, California 92704, USA; Nobel Biocare AB, Produktion, Dimbovägen 2, 691 51 Karlskoga, Sweden; Hipp Medical AG, Wilhelmstrasse 19, 78600, Kolbingen, Germany
Наименование
Инструменты стоматологические для приложения крутящего момента, нестерильные
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14742
Дата регистрации МИ
09.07.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933513
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.05.2023
Период действия
с 23.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
367230
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.05.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы