Г004-00110-00/02926872 | РЗН 2021/14741
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926872 | РЗН 2021/14741
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.12.2025 по 09.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14741
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926872
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Раствор гипохлорита натрия (очищающий) для проточных цитометров семейства AQUIOS (Aquios Sodium Hypochlorite Solution)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Бекмен Культер Айэленд, Инк. (Beckman Coulter Ireland, Inc.)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, County Clare, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, County Clare, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Раствор гипохлорита натрия AQUIOS предназначен для очищения от белковых отложений и
промывки трубок и проточной кюветы в проточных цитометрах семейства AQUIOS. Раствор
используется как вспомогательное средство в in vitro
диагностике.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
160170
Адрес
Clinical Diagnostic Solutions Inc., 1800 NW 65th Ave Plantation, FL 33313, USA
Наименование
Раствор гипохлорита натрия (очищающий) для проточных цитометров семейства AQUIOS (Aquios Sodium Hypochlorite Solution)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14741
Дата регистрации МИ
09.07.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926872
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2026
Период действия
с 09.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
160170
Наименование
Раствор гипохлорита натрия (очищающий) для проточных цитометров семейства AQUIOS (Aquios Sodium Hypochlorite Solution)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14741
Дата регистрации МИ
09.07.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926872
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.07.2021 по 29.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
160170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы