Г004-00110-00/02924607 | РЗН 2021/14724
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924607 | РЗН 2021/14724
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14724
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924607
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения миоглобина STAT иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Миоглобин STAT Контрольные материалы (Alinity i STAT Myoglobin Controls)»
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения миоглобина STAT иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Миоглобин STAT Контрольные материалы (Alinity i STAT Myoglobin Controls)»
в составе:
- Контроль L (Alinity i Myo STAT Control L) -2 флакона x 3,0 мл;
- Контроль M (Alinity i Myo STAT Control M) -2 флакона x 3,0 мл
- Контроль H (Alinity i Myo STAT Control H) -2 флакона x 3,0 мл;
- Инструкция по применению.
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения миоглобина STAT иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Миоглобин STAT Контрольные материалы (Alinity i STAT Myoglobin Controls)»
в составе:
- Контроль L (Alinity i Myo STAT Control L) -2 флакона x 3,0 мл;
- Контроль M (Alinity i Myo STAT Control M) -2 флакона x 3,0 мл
- Контроль H (Alinity i Myo STAT Control H) -2 флакона x 3,0 мл;
- Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Миоглобин STAT Контрольные материалы (Alinity i STAT Myoglobin Controls) предназначены для подтверждения точности и воспроизводимости количественного определения миоглобина в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе Alinity i.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
214450
Адрес
Microgenics Corporation, 46500 Kato Road, Fremont, CA 94538, USA
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения миоглобина STAT иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Миоглобин STAT Контрольные материалы (Alinity i STAT Myoglobin Controls)»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14724
Дата регистрации МИ
07.07.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924607
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.07.2021 по 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
214450
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы