Г004-00110-00/02924607 | РЗН 2021/14724
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924607 | РЗН 2021/14724
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.07.2021 по 22.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14724
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924607
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения миоглобина STAT иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Миоглобин STAT Контрольные материалы (Alinity i STAT Myoglobin Controls)»
в составе: - Контроль L (Alinity i Myo STAT Control L) -2 флакона x 3,0 мл; - Контроль M (Alinity i Myo STAT Control M) -2 флакона x 3,0 мл; - Контроль H (Alinity i Myo STAT Control H) -2 флакона x 3,0 мл; Инструкция по применению.
в составе: - Контроль L (Alinity i Myo STAT Control L) -2 флакона x 3,0 мл; - Контроль M (Alinity i Myo STAT Control M) -2 флакона x 3,0 мл; - Контроль H (Alinity i Myo STAT Control H) -2 флакона x 3,0 мл; Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение"
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
214450
Адрес
Microgenics Corporation, 46500 Kato Road, Fremont, CA 94538, USA
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения миоглобина STAT иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Миоглобин STAT Контрольные материалы (Alinity i STAT Myoglobin Controls)»
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14724
Дата регистрации МИ
07.07.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924607
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.10.2025
Период действия
с 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
214450
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы