Г004-00110-00/02928428 | РЗН 2021/14682
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928428 | РЗН 2021/14682
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14682
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928428
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.12.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система электромагнитная навигационная хирургическая TRIGEN SURESHOT для дистального блокирования стержней при травматологических операциях с принадлежностями
в составе: 1. Интерфейс TRIGEN SURESHOT 2 в защитном контейнере. 2. Направитель SURESHOT 2. 3. Кабель питания. 4. Втулки SURESHOT (при необходимости), варианты исполнения: - втулка для винта SURESHOT, длинная; - втулка для сверла SURESHOT, длинная; - втулка для сверла SURESHOT 4.0 мм, короткая; - втулка для сверла SURESHOT 4.0 мм, длинная; - втулка для сверла SURESHOT HUMERAL 3.2 мм. 5. Зонды направляющие SURESHOT (стартовый комплект), варианты исполнения: - зонд направляющий SURESHOT для стержней META - не более 150 шт.; - зонд направляющий SURESHOT для стержней SEMI-EXTENDED - не более 150 шт.; - зонд направляющий SURESHOT для стержней TAN/FAN - не более 150 шт.; - зонд направляющий SURESHOT для стержней HUMERAL - не более 150 шт. 6. Сверла SURESHOT (стартовый комплект), варианты исполнения: - сверло SURESHOT короткое, хвостовик типа АО - не более 150 шт.; - сверло SURESHOT длинное, хвостовик типа АО - не более 150 шт.; - сверло SURESHOT HUMERAL, хвостовик типа АО - не более 150 шт. 7. Ограничители SURESHOT (при необходимости), варианты исполнения: - ограничитель глубины введения зонда SURESHOT для стержней META; - ограничитель глубины введения зонда SURESHOT для стержней TAN; - ограничитель глубины введения зонда SURESHOT для стержней HUMERAL. 8. Калибратор точности SURESHOT (при необходимости). 9. Направитель SURESHOT антеверсионный для стержней (при необходимости). 10.Отвертки шестигранные SURESHOT (при необходимости), варианты исполнения: - отвертка шестигранная SURESHOT 4.7 мм; - отвертка шестигранная SURESHOT 3.5 мм. Принадлежности: 1. Вставка в контейнер для направителя TRIGEN SURESHOT 2. 2. Контейнер для инструментов TRIGEN SURESHOT. 3. Крышка контейнера для инструментов TRIGEN SURESHOT. 4. Лоток для инструментов TRIGEN SURESHOT HUMERAL.
в составе: 1. Интерфейс TRIGEN SURESHOT 2 в защитном контейнере. 2. Направитель SURESHOT 2. 3. Кабель питания. 4. Втулки SURESHOT (при необходимости), варианты исполнения: - втулка для винта SURESHOT, длинная; - втулка для сверла SURESHOT, длинная; - втулка для сверла SURESHOT 4.0 мм, короткая; - втулка для сверла SURESHOT 4.0 мм, длинная; - втулка для сверла SURESHOT HUMERAL 3.2 мм. 5. Зонды направляющие SURESHOT (стартовый комплект), варианты исполнения: - зонд направляющий SURESHOT для стержней META - не более 150 шт.; - зонд направляющий SURESHOT для стержней SEMI-EXTENDED - не более 150 шт.; - зонд направляющий SURESHOT для стержней TAN/FAN - не более 150 шт.; - зонд направляющий SURESHOT для стержней HUMERAL - не более 150 шт. 6. Сверла SURESHOT (стартовый комплект), варианты исполнения: - сверло SURESHOT короткое, хвостовик типа АО - не более 150 шт.; - сверло SURESHOT длинное, хвостовик типа АО - не более 150 шт.; - сверло SURESHOT HUMERAL, хвостовик типа АО - не более 150 шт. 7. Ограничители SURESHOT (при необходимости), варианты исполнения: - ограничитель глубины введения зонда SURESHOT для стержней META; - ограничитель глубины введения зонда SURESHOT для стержней TAN; - ограничитель глубины введения зонда SURESHOT для стержней HUMERAL. 8. Калибратор точности SURESHOT (при необходимости). 9. Направитель SURESHOT антеверсионный для стержней (при необходимости). 10.Отвертки шестигранные SURESHOT (при необходимости), варианты исполнения: - отвертка шестигранная SURESHOT 4.7 мм; - отвертка шестигранная SURESHOT 3.5 мм. Принадлежности: 1. Вставка в контейнер для направителя TRIGEN SURESHOT 2. 2. Контейнер для инструментов TRIGEN SURESHOT. 3. Крышка контейнера для инструментов TRIGEN SURESHOT. 4. Лоток для инструментов TRIGEN SURESHOT HUMERAL.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Смит энд Нефью"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, этаж 9, помещ. 1, ком. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, этаж 9, помещ. 1, ком. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Смит энд Нефью, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Smith & Nephew, Inc., 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew, Inc., 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
346560
Адрес
Smith & Nephew, Inc., 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA; Advantech Co., Ltd., No. 27 & 27-3, Wende Rd., Guishan District, Taoyuan City 333, Taiwan, R.O.C; Feller GmbH, Wärndorferstraße 3, A-2525 Günselsdorf, Austria; NDI Europe GmbH, Güttinger Straße 37, 78315 Radolfzell, Germany; STRAITS ORTHOPAEDICS (MFG) SDN. BHD., 2483, Tingkat Perusahaan 4A, Prai Free Industrial Zone, 13600 Prai, Penang, Malaysia
Наименование
Система электромагнитная навигационная хирургическая TRIGEN SURESHOT для дистального блокирования стержней при травматологических операциях с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14682
Дата регистрации МИ
01.07.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.07.2021 по 23.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
346560
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.12.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы