РЗН 2021/14682

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/14682
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.07.2021 по 23.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14682
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система электромагнитная навигационная хирургическая TRIGEN SURESHOT для дистального блокирования стержней при травматологических операциях с принадлежностями
в составе: 1. Интерфейс TRIGEN SURESHOT 2 в защитном контейнере. 2. Направитель SURESHOT 2. 3. Кабель питания. 4. Втулки SURESHOT (при необходимости), варианты исполнения: - втулка для винта SURESHOT, длинная; - втулка для сверла SURESHOT, длинная; - втулка для сверла SURESHOT 4.0 мм, короткая; - втулка для сверла SURESHOT 4.0 мм, длинная; - втулка для сверла SURESHOT HUMERAL 3.2 мм. 5. Зонды направляющие SURESHOT (стартовый комплект), варианты исполнения: - зонд направляющий SURESHOT для стержней META - не более 150 шт.; - зонд направляющий SURESHOT для стержней SEMI-EXTENDED - не более 150 шт.; - зонд направляющий SURESHOT для стержней TAN/FAN - не более 150 шт.; - зонд направляющий SURESHOT для стержней HUMERAL - не более 150 шт. 6. Сверла SURESHOT (стартовый комплект), варианты исполнения: - сверло SURESHOT короткое, хвостовик типа АО - не более 150 шт.; - сверло SURESHOT длинное, хвостовик типа АО - не более 150 шт.; - сверло SURESHOT HUMERAL, хвостовик типа АО - не более 150 шт. 7. Ограничители SURESHOT (при необходимости), варианты исполнения: - ограничитель глубины введения зонда SURESHOT для стержней META; - ограничитель глубины введения зонда SURESHOT для стержней TAN; - ограничитель глубины введения зонда SURESHOT для стержней HUMERAL. 8. Калибратор точности SURESHOT (при необходимости). 9. Направитель SURESHOT антеверсионный для стержней (при необходимости). 10.Отвертки шестигранные SURESHOT (при необходимости), варианты исполнения: - отвертка шестигранная SURESHOT 4.7 мм; - отвертка шестигранная SURESHOT 3.5 мм. Принадлежности: 1. Вставка в контейнер для направителя TRIGEN SURESHOT 2. 2. Контейнер для инструментов TRIGEN SURESHOT. 3. Крышка контейнера для инструментов TRIGEN SURESHOT. 4. Лоток для инструментов TRIGEN SURESHOT HUMERAL.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Смит энд Нефью"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, этаж 9, пом. 1, комн. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, этаж 9, пом. 1, комн. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Смит энд Нефью, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Smith & Nephew, Inc., 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew, Inc., 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
346560
Адрес
Smith & Nephew, Inc., 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA; Advantech Co., Ltd., No. 27 & 27-3, Wende Rd., Guishan District, Taoyuan City 333, Taiwan, R.O.C.; Feller GmbH, Wärndorferstraße 3, A-2525 Günselsdorf, Austria; NDI Europe GmbH, Güttinger Straße 37, 78315 Radolfzell, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система электромагнитная навигационная хирургическая TRIGEN SURESHOT для дистального блокирования стержней при травматологических операциях с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14682
Дата регистрации МИ
01.07.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928428
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.12.2021
Период действия
с 23.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
346560
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.12.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы