Г004-00110-00/02664536 | РЗН 2021/14666
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02664536 | РЗН 2021/14666
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14666
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02664536
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стол смотровой гинекологический многофункциональный Lojer 4050X, с принадлежностями
варианты исполнения:
I. Стол смотровой гинекологический многофункциональный Lojer 4050X M, в составе:
1. Стол смотровой гинекологический - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4. Пульт управления проводной - 1 шт. (при необходимости).
5. Колеса с индивидуальной блокировкой, диаметром 125 мм - 4 шт. (при необходимости).
6. Колеса с центральной блокировкой, диаметром 125 мм - 4 шт. (при необходимости).
7. Колеса с центральной блокировкой, диаметром 150 мм - 4 шт. (при необходимости).
8. Колеса с центральной блокировкой, антистатические, диаметром 150 мм - 4 шт. (при необходимости).
9. Педаль центральной блокировки колес - 1 шт. (при необходимости).
10. Педаль для регулировки высоты на раме стола - 2 шт. (при необходимости).
11. Педаль для регулировки спинной секции на раме стола - 2 шт. (при необходимости).
12. Педаль регулировки высоты и спинной секции напольная - не более 2 шт. (при необходимости).
13. Емкость гинекологическая - 1 шт. (при необходимости).
14. Экран анестезиологический - 1 шт. (при необходимости).
15. Лампа осветительная - не более 2 шт. (при необходимости).
16. Ограждение боковое - не более 2 шт. (при необходимости).
17. Стойка инфузионная прямая - не более 4 шт. (при необходимости).
18. Стойка инфузионная изогнутая - не более 4 шт. (при необходимости).
19. Подушка под голову - не более 2 шт. (при необходимости).
20. Опора для руки для взятия крови - не более 2 шт. (при необходимости).
21. Упор для ног выдвижной - не более 4 шт. (при необходимости).
22. Подколенник - не более 4 шт. (при необходимости).
22. Батарея аккумуляторная - 1 шт. (при необходимости).
23. Рельс для установки дополнительных принадлежностей - не более 6 шт. (при необходимости).
24. Рукоятка для перемещения стола - не более 4 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
- зажим для фиксации принадлежностей - не более 10 шт.
II. Стол смотровой гинекологический многофункциональный Lojer 4050X F, в составе:
1. Стол смотровой гинекологический - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4. Пульт управления проводной с функцией программирования положений - 1 шт. (при необходимости).
5. Колеса с индивидуальной блокировкой, диаметром 125 мм - 4 шт. (при необходимости).
6. Колеса с центральной блокировкой, диаметром 125 мм - 4 шт. (при необходимости).
7. Колеса с центральной блокировкой, диаметром 150 мм - 4 шт. (при необходимости).
8. Колеса с центральной блокировкой, антистатические, диаметром 150 мм - 4 шт. (при необходимости).
9. Педаль центральной блокировки колес - 1 шт. (при необходимости).
10. Комплект педалей для регулировки высоты, средней секции и сиденья - 1 шт. (при необходимости).
11. Педаль для регулировки высоты на раме стола - 2 шт. (при необходимости).
12. Педаль для регулировки спинной
секции на раме стола - 2 шт. (при необходимости).
13. Педаль регулировки высоты и спинной секции напольная - не более 2 шт. (при необходимости).
14. Емкость гинекологическая - 1 шт. (при необходимости).
15. Экран анестезиологический - 1 шт. (при необходимости).
16. Лампа осветительная - не более 2 шт. (при необходимости).
17. Ограждение боковое - не более 2 шт. (при необходимости).
18. Стойка инфузионная прямая - не более 4 шт. (при необходимости).
19. Стойка инфузионная изогнутая - не более 4 шт. (при необходимости).
20. Подушка под голову - не более 2 шт. (при необходимости).
21. Опора для руки для взятия крови - не более 2 шт. (при необходимости).
22. Упор для ног выдвижной - не более 4 шт. (при необходимости).
23. Подколенник - не более 4 шт. (при необходимости).
24. Батарея аккумуляторная - 1 шт. (при необходимости).
25. Рельс для установки дополнительных принадлежностей - не более 6 шт. (при необходимости).
26. Рукоятка для перемещения стола - не более 4 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
- зажим для фиксации принадлежностей - не более 10 шт.
варианты исполнения:
I. Стол смотровой гинекологический многофункциональный Lojer 4050X M, в составе:
1. Стол смотровой гинекологический - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4. Пульт управления проводной - 1 шт. (при необходимости).
5. Колеса с индивидуальной блокировкой, диаметром 125 мм - 4 шт. (при необходимости).
6. Колеса с центральной блокировкой, диаметром 125 мм - 4 шт. (при необходимости).
7. Колеса с центральной блокировкой, диаметром 150 мм - 4 шт. (при необходимости).
8. Колеса с центральной блокировкой, антистатические, диаметром 150 мм - 4 шт. (при необходимости).
9. Педаль центральной блокировки колес - 1 шт. (при необходимости).
10. Педаль для регулировки высоты на раме стола - 2 шт. (при необходимости).
11. Педаль для регулировки спинной секции на раме стола - 2 шт. (при необходимости).
12. Педаль регулировки высоты и спинной секции напольная - не более 2 шт. (при необходимости).
13. Емкость гинекологическая - 1 шт. (при необходимости).
14. Экран анестезиологический - 1 шт. (при необходимости).
15. Лампа осветительная - не более 2 шт. (при необходимости).
16. Ограждение боковое - не более 2 шт. (при необходимости).
17. Стойка инфузионная прямая - не более 4 шт. (при необходимости).
18. Стойка инфузионная изогнутая - не более 4 шт. (при необходимости).
19. Подушка под голову - не более 2 шт. (при необходимости).
20. Опора для руки для взятия крови - не более 2 шт. (при необходимости).
21. Упор для ног выдвижной - не более 4 шт. (при необходимости).
22. Подколенник - не более 4 шт. (при необходимости).
22. Батарея аккумуляторная - 1 шт. (при необходимости).
23. Рельс для установки дополнительных принадлежностей - не более 6 шт. (при необходимости).
24. Рукоятка для перемещения стола - не более 4 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
- зажим для фиксации принадлежностей - не более 10 шт.
II. Стол смотровой гинекологический многофункциональный Lojer 4050X F, в составе:
1. Стол смотровой гинекологический - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4. Пульт управления проводной с функцией программирования положений - 1 шт. (при необходимости).
5. Колеса с индивидуальной блокировкой, диаметром 125 мм - 4 шт. (при необходимости).
6. Колеса с центральной блокировкой, диаметром 125 мм - 4 шт. (при необходимости).
7. Колеса с центральной блокировкой, диаметром 150 мм - 4 шт. (при необходимости).
8. Колеса с центральной блокировкой, антистатические, диаметром 150 мм - 4 шт. (при необходимости).
9. Педаль центральной блокировки колес - 1 шт. (при необходимости).
10. Комплект педалей для регулировки высоты, средней секции и сиденья - 1 шт. (при необходимости).
11. Педаль для регулировки высоты на раме стола - 2 шт. (при необходимости).
12. Педаль для регулировки спинной
секции на раме стола - 2 шт. (при необходимости).
13. Педаль регулировки высоты и спинной секции напольная - не более 2 шт. (при необходимости).
14. Емкость гинекологическая - 1 шт. (при необходимости).
15. Экран анестезиологический - 1 шт. (при необходимости).
16. Лампа осветительная - не более 2 шт. (при необходимости).
17. Ограждение боковое - не более 2 шт. (при необходимости).
18. Стойка инфузионная прямая - не более 4 шт. (при необходимости).
19. Стойка инфузионная изогнутая - не более 4 шт. (при необходимости).
20. Подушка под голову - не более 2 шт. (при необходимости).
21. Опора для руки для взятия крови - не более 2 шт. (при необходимости).
22. Упор для ног выдвижной - не более 4 шт. (при необходимости).
23. Подколенник - не более 4 шт. (при необходимости).
24. Батарея аккумуляторная - 1 шт. (при необходимости).
25. Рельс для установки дополнительных принадлежностей - не более 6 шт. (при необходимости).
26. Рукоятка для перемещения стола - не более 4 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
- зажим для фиксации принадлежностей - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛОЙЕР МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121357, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ВЕРЕЙСКАЯ, ДОМ 29, СТРОЕНИЕ 134
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121357, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ВЕРЕЙСКАЯ, ДОМ 29, СТРОЕНИЕ 134
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Лойер Ой» Lojer Oy
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Putajantie 42, 38210 Sastamala, Finland
Путаянти 42, 38210 Састамала, Финляндия
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Putajantie 42, 38210 Sastamala, Finland
Путаянти 42, 38210 Састамала, Финляндия
ОКП
-
ОКПД2
32.50.30.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для широкого спектра
процедур обследования, в том числе гинекологические процедуры, и манипуляций, выполняемых в положении лежа и сидя (без анестезии).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
187150
Адрес
«Лойер Ой» Lojer Oy, Putajantie 42, 38210 Sastamala, Finland
Наименование
Стол смотровой гинекологический многофункциональный Lojer 4050X, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14666
Дата регистрации МИ
01.07.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.07.2021 по 18.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.30.110
Вид
187150
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.07.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы