Г004-00110-00/02664536 | РЗН 2021/14666

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02664536 | РЗН 2021/14666
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14666
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02664536
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стол смотровой гинекологический многофункциональный Lojer 4050X, с принадлежностями
варианты исполнения:
I. Стол смотровой гинекологический многофункциональный Lojer 4050X M, в составе:
1. Стол смотровой гинекологический - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4. Пульт управления проводной - 1 шт. (при необходимости).
5. Колеса с индивидуальной блокировкой, диаметром 125 мм - 4 шт. (при необходимости).
6. Колеса с центральной блокировкой, диаметром 125 мм - 4 шт. (при необходимости).
7. Колеса с центральной блокировкой, диаметром 150 мм - 4 шт. (при необходимости).
8. Колеса с центральной блокировкой, антистатические, диаметром 150 мм - 4 шт. (при необходимости).
9. Педаль центральной блокировки колес - 1 шт. (при необходимости).
10. Педаль для регулировки высоты на раме стола - 2 шт. (при необходимости).
11. Педаль для регулировки спинной секции на раме стола - 2 шт. (при необходимости).
12. Педаль регулировки высоты и спинной секции напольная - не более 2 шт. (при необходимости).
13. Емкость гинекологическая - 1 шт. (при необходимости).
14. Экран анестезиологический - 1 шт. (при необходимости).
15. Лампа осветительная - не более 2 шт. (при необходимости).
16. Ограждение боковое - не более 2 шт. (при необходимости).
17. Стойка инфузионная прямая - не более 4 шт. (при необходимости).
18. Стойка инфузионная изогнутая - не более 4 шт. (при необходимости).
19. Подушка под голову - не более 2 шт. (при необходимости).
20. Опора для руки для взятия крови - не более 2 шт. (при необходимости).
21. Упор для ног выдвижной - не более 4 шт. (при необходимости).
22. Подколенник - не более 4 шт. (при необходимости).
22. Батарея аккумуляторная - 1 шт. (при необходимости).
23. Рельс для установки дополнительных принадлежностей - не более 6 шт. (при необходимости).
24. Рукоятка для перемещения стола - не более 4 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
- зажим для фиксации принадлежностей - не более 10 шт.
II. Стол смотровой гинекологический многофункциональный Lojer 4050X F, в составе:
1. Стол смотровой гинекологический - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4. Пульт управления проводной с функцией программирования положений - 1 шт. (при необходимости).
5. Колеса с индивидуальной блокировкой, диаметром 125 мм - 4 шт. (при необходимости).
6. Колеса с центральной блокировкой, диаметром 125 мм - 4 шт. (при необходимости).
7. Колеса с центральной блокировкой, диаметром 150 мм - 4 шт. (при необходимости).
8. Колеса с центральной блокировкой, антистатические, диаметром 150 мм - 4 шт. (при необходимости).
9. Педаль центральной блокировки колес - 1 шт. (при необходимости).
10. Комплект педалей для регулировки высоты, средней секции и сиденья - 1 шт. (при необходимости).
11. Педаль для регулировки высоты на раме стола - 2 шт. (при необходимости).
12. Педаль для регулировки спинной
секции на раме стола - 2 шт. (при необходимости).
13. Педаль регулировки высоты и спинной секции напольная - не более 2 шт. (при необходимости).
14. Емкость гинекологическая - 1 шт. (при необходимости).
15. Экран анестезиологический - 1 шт. (при необходимости).
16. Лампа осветительная - не более 2 шт. (при необходимости).
17. Ограждение боковое - не более 2 шт. (при необходимости).
18. Стойка инфузионная прямая - не более 4 шт. (при необходимости).
19. Стойка инфузионная изогнутая - не более 4 шт. (при необходимости).
20. Подушка под голову - не более 2 шт. (при необходимости).
21. Опора для руки для взятия крови - не более 2 шт. (при необходимости).
22. Упор для ног выдвижной - не более 4 шт. (при необходимости).
23. Подколенник - не более 4 шт. (при необходимости).
24. Батарея аккумуляторная - 1 шт. (при необходимости).
25. Рельс для установки дополнительных принадлежностей - не более 6 шт. (при необходимости).
26. Рукоятка для перемещения стола - не более 4 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
- зажим для фиксации принадлежностей - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛОЙЕР МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121357, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ВЕРЕЙСКАЯ, ДОМ 29, СТРОЕНИЕ 134
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121357, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ВЕРЕЙСКАЯ, ДОМ 29, СТРОЕНИЕ 134
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Лойер Ой» Lojer Oy
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Putajantie 42, 38210 Sastamala, Finland Путаянти 42, 38210 Састамала, Финляндия
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Putajantie 42, 38210 Sastamala, Finland Путаянти 42, 38210 Састамала, Финляндия
ОКП
-
ОКПД2
32.50.30.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для широкого спектра процедур обследования, в том числе гинекологические процедуры, и манипуляций, выполняемых в положении лежа и сидя (без анестезии).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
187150
Адрес
«Лойер Ой» Lojer Oy, Putajantie 42, 38210 Sastamala, Finland
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Стол смотровой гинекологический многофункциональный Lojer 4050X, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14666
Дата регистрации МИ
01.07.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.07.2021 по 18.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.30.110
Вид
187150
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.07.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы