Г004-00110-00/02924415 | РЗН 2021/14647
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924415 | РЗН 2021/14647
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14647
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924415
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.06.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения преальбумина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Prealbumin (Atellica CH PreAlb))
в составе:
1. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica CH PreAlb) - 2 шт., в составе:
1.1. Лунка 1 (W1) - 11,0 мл.
1.2. Лунка 2 (W2) - 11,0 мл.
2. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica CH PreAlb) - 2 шт., в составе:
2.1. Лунка 1 (W1) - 4,5 мл.
2.2. Лунка 2 (W2) - 4,5 мл.
в составе:
1. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica CH PreAlb) - 2 шт., в составе:
1.1. Лунка 1 (W1) - 11,0 мл.
1.2. Лунка 2 (W2) - 11,0 мл.
2. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica CH PreAlb) - 2 шт., в составе:
2.1. Лунка 1 (W1) - 4,5 мл.
2.2. Лунка 2 (W2) - 4,5 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Atellica СН Prealbumin (Atellica СН PreAlb) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения концентрации преальбумина (транстиретина) в сыворотке крови человека с помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН
Analyzer).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
207740
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.), 55 Diamond Road, Crumlin, County Antrim, BT29 4QY, United Kingdom
Наименование
Набор реагентов для определения преальбумина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Prealbumin (Atellica CH PreAlb))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14647
Дата регистрации МИ
29.06.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924415
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.06.2021 по 19.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
207740
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы