Г004-00110-00/02924152 | РЗН 2021/14640
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924152 | РЗН 2021/14640
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14640
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924152
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.06.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический микробиологический DxM MicroScan WalkAway
Instrument с принадлежностями
Варианты исполнения:
I. Анализатор автоматический микробиологический DxM 1040 MicroScan WalkAway Instrument с принадлежностями, в составе:
1. Аналитический модуль анализатора DxM 1040 MicroScan WalkAway Instrument
2. Крышки лотков для WalkAway, 240 шт./уп. - не более 15 уп. (при необходимости)
3. Платы подключения питания - не более 10 шт.
4. Кабели Ethernet категории 5 - не более 5 шт.
5. Адаптер - не более 3 шт.
6. Крышки для бутылей с реагентами - не более 10 шт.
7. Компакт диски в комплекте с инструкцией по установке - не более 5 шт.
8. Переходник.
9. Набор для обслуживания системы раскапывания реагентов, в составе:
- сальник ёмкости (30 мл) для реагента - не более 60 шт.;
- сальник ёмкости (60 мл) для реагента - не более 60 шт.;
- кольца для крышки к флаконам с реагентами - не более 120 шт.
10. Принтер для печати штрих-кодов в комплекте с сетевыми кабелями - не более 8 шт.
11. Компьютер в сборке, в составе: монитор, клавиатура, мышь, системный блок.
12. MicroScan Турбидиметр, в составе: измеритель мутности, адаптеры питания - не более 3 шт.
13. Пипетка многоканальная Renok, в составе: пипетка многоканальная RENOK, база, прокладка уплотнительная - не более 6 шт., руководство пользователя по Renok.
14. Программное обеспечение LabPro на диске - не более 3 шт.
15. Документация.
Принадлежности:
1. Бумага для принтера штрих-кода - не более 3 рулонов.
2. Термометр - не более 2 шт.
3. Адаптер термометра - не более 2 шт.
4. Фотодиодный экран - не более 3 шт.
5. Диффузор - не более 3 шт.
6. Емкость для отходов реагентов с заглушками - не более 8 шт.
7. Зажим - не более 2 шт.
8. Пробка впускная резервуара для воды - не более 2 шт.
9. Сетевые кабели - не более 12 шт.
10. Флеш-накопитель - не более 2 шт.
11. Диск с настройками грабера - не более 2 шт.
II. Анализатор автоматический микробиологический DxM 1096 MicroScan WalkAway Instrument с принадлежностями, в составе:
1. Аналитический модуль анализатора DxM 1096 MicroScan WalkAway Instrument.
2. Крышки лотков для WalkAway, 240 шт./уп. - не более 15 уп. (при необходимости).
3. Платы подключения питания - не более 10 шт.
4. Кабели Ethernet категории 5 - не более 5 шт.
5. Адаптер - не более 3 шт.
6. Крышки для бутылей с реагентами - не более 10 шт.
7. Компакт диски в комплекте с инструкцией по установке - не более 5 шт.
8. Переходник.
9. Набор для обслуживания системы раскапывания реагентов, в составе:
- сальник ёмкости (30 мл) для реагента - не более 60 шт.;
- сальник ёмкости (60 мл) для реагента - не более 60 шт.;
- кольца для крышки к флаконам с реагентами - не более 120 шт.
10. Принтер для печати штрих-кодов в комплекте с сетевыми кабелями - не более 8 шт.
11. Компьютер в сборке, в составе: монитор, клавиатура, мышь, системный блок.
12. MicroScan Турбидиметр, в составе: измеритель мутности, адаптеры питания - не более 3 шт.
13. Пипетка многоканальная Renok, в составе: пипетка многоканальная RENOK, база, прокладка уплотнительная - не более 6 шт., руководство пользователя по Renok.
14. Программное обеспечение LabPro на диске - не более 3 шт.
15. Документация.
Принадлежности:
1. Бумага для принтера штрих-кода - не более 3 рулонов.
2. Термометр - не более 2 шт.
3. Адаптер термометра - не более 2 шт.
4. Фотодиодный экран - не более 3 шт.
5. Диффузор - не более 3 шт.
6. Емкость для отходов реагентов с заглушками - не более 8 шт.
7. Зажим - не более 2 шт.
8. Пробка впускная резервуара для воды - не более 2 шт.
9. Сетевые кабели - не более 12 шт.
10. Флеш-накопитель - не более 2 шт.
11. Диск с настройками грабера - не более 2 шт.
Instrument с принадлежностями
Варианты исполнения:
I. Анализатор автоматический микробиологический DxM 1040 MicroScan WalkAway Instrument с принадлежностями, в составе:
1. Аналитический модуль анализатора DxM 1040 MicroScan WalkAway Instrument
2. Крышки лотков для WalkAway, 240 шт./уп. - не более 15 уп. (при необходимости)
3. Платы подключения питания - не более 10 шт.
4. Кабели Ethernet категории 5 - не более 5 шт.
5. Адаптер - не более 3 шт.
6. Крышки для бутылей с реагентами - не более 10 шт.
7. Компакт диски в комплекте с инструкцией по установке - не более 5 шт.
8. Переходник.
9. Набор для обслуживания системы раскапывания реагентов, в составе:
- сальник ёмкости (30 мл) для реагента - не более 60 шт.;
- сальник ёмкости (60 мл) для реагента - не более 60 шт.;
- кольца для крышки к флаконам с реагентами - не более 120 шт.
10. Принтер для печати штрих-кодов в комплекте с сетевыми кабелями - не более 8 шт.
11. Компьютер в сборке, в составе: монитор, клавиатура, мышь, системный блок.
12. MicroScan Турбидиметр, в составе: измеритель мутности, адаптеры питания - не более 3 шт.
13. Пипетка многоканальная Renok, в составе: пипетка многоканальная RENOK, база, прокладка уплотнительная - не более 6 шт., руководство пользователя по Renok.
14. Программное обеспечение LabPro на диске - не более 3 шт.
15. Документация.
Принадлежности:
1. Бумага для принтера штрих-кода - не более 3 рулонов.
2. Термометр - не более 2 шт.
3. Адаптер термометра - не более 2 шт.
4. Фотодиодный экран - не более 3 шт.
5. Диффузор - не более 3 шт.
6. Емкость для отходов реагентов с заглушками - не более 8 шт.
7. Зажим - не более 2 шт.
8. Пробка впускная резервуара для воды - не более 2 шт.
9. Сетевые кабели - не более 12 шт.
10. Флеш-накопитель - не более 2 шт.
11. Диск с настройками грабера - не более 2 шт.
II. Анализатор автоматический микробиологический DxM 1096 MicroScan WalkAway Instrument с принадлежностями, в составе:
1. Аналитический модуль анализатора DxM 1096 MicroScan WalkAway Instrument.
2. Крышки лотков для WalkAway, 240 шт./уп. - не более 15 уп. (при необходимости).
3. Платы подключения питания - не более 10 шт.
4. Кабели Ethernet категории 5 - не более 5 шт.
5. Адаптер - не более 3 шт.
6. Крышки для бутылей с реагентами - не более 10 шт.
7. Компакт диски в комплекте с инструкцией по установке - не более 5 шт.
8. Переходник.
9. Набор для обслуживания системы раскапывания реагентов, в составе:
- сальник ёмкости (30 мл) для реагента - не более 60 шт.;
- сальник ёмкости (60 мл) для реагента - не более 60 шт.;
- кольца для крышки к флаконам с реагентами - не более 120 шт.
10. Принтер для печати штрих-кодов в комплекте с сетевыми кабелями - не более 8 шт.
11. Компьютер в сборке, в составе: монитор, клавиатура, мышь, системный блок.
12. MicroScan Турбидиметр, в составе: измеритель мутности, адаптеры питания - не более 3 шт.
13. Пипетка многоканальная Renok, в составе: пипетка многоканальная RENOK, база, прокладка уплотнительная - не более 6 шт., руководство пользователя по Renok.
14. Программное обеспечение LabPro на диске - не более 3 шт.
15. Документация.
Принадлежности:
1. Бумага для принтера штрих-кода - не более 3 рулонов.
2. Термометр - не более 2 шт.
3. Адаптер термометра - не более 2 шт.
4. Фотодиодный экран - не более 3 шт.
5. Диффузор - не более 3 шт.
6. Емкость для отходов реагентов с заглушками - не более 8 шт.
7. Зажим - не более 2 шт.
8. Пробка впускная резервуара для воды - не более 2 шт.
9. Сетевые кабели - не более 12 шт.
10. Флеш-накопитель - не более 2 шт.
11. Диск с настройками грабера - не более 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
«Анализатор автоматический микробиологический DxM MicroScan WalkAway
Instrument с принадлежностями» предназначен для использования в качестве
диагностического средства in vitro, для идентификации микроорганизмов,
выделенных из клинических образцов человека, и определения их чувствительности
к антимикробным препаратам
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245260
Адрес
Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.) , 11800 S.W. 147 Avenue, Miami, FL 33196, USA
Наименование
Анализатор автоматический микробиологический DxM MicroScan WalkAway Instrument с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14640
Дата регистрации МИ
29.06.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924152
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.06.2021 по 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
245260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы