Г004-00110-00/02924152 | РЗН 2021/14640

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924152 | РЗН 2021/14640
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.06.2021 по 18.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14640
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924152
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.06.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический микробиологический DxM MicroScan WalkAway Instrument с принадлежностями
варианты исполнения: I. Анализатор автоматический микробиологический DxM 1040 MicroScan WalkAway Instrument с принадлежностями, в составе: 1. Аналитический модуль анализатора DxM 1040 MicroScan WalkAway Instrument 2. Крышки лотков для WalkAway, 240 шт./уп. - не более 15 уп. (при необходимости) 3. Платы подключения питания - не более 10 шт. 4. Кабели Ethernet категории 5 - не более 5 шт. 5. Адаптер - не более 3 шт. 6. Крышки для бутылей с реагентами - не более 10 шт. 7. Компакт диски в комплекте с инструкцией по установке - не более 5 шт. 8. Переходник. 9. Набор для обслуживания системы раскапывания реагентов, в составе: - сальник ёмкости (30 мл) для реагента - не более 60 шт.; - сальник ёмкости (60 мл) для реагента - не более 60 шт.; - кольца для крышки к флаконам с реагентами - не более 120 шт. 10. Принтер для печати штрих-кодов в комплекте с сетевыми кабелями - не более 8 шт. 11. Компьютер в сборке, в составе: монитор, клавиатура, мышь, системный блок. 12. MicroScan Турбидиметр, в составе: измеритель мутности, адаптеры питания - не более 3 шт. 13. Пипетка многоканальная Renok, в составе: пипетка многоканальная RENOK, база, прокладка уплотнительная - не более 6 шт., руководство пользователя по Renok. 14. Программное обеспечение LabPro на диске - не более 3 шт. 15. Документация. Принадлежности: 1. Бумага для принтера штрих-кода - не более 3 рулонов. 2. Термометр - не более 2 шт. 3. Адаптер термометра - не более 2 шт. 4. Фотодиодный экран - не более 3 шт. 5. Диффузор - не более 3 шт. 6. Емкость для отходов реагентов с заглушками - не более 8 шт. 7. Зажим - не более 2 шт. 8. Пробка впускная резервуара для воды - не более 2 шт. 9. Сетевые кабели - не более 12 шт. 10. Флеш-накопитель - не более 2 шт. 11. Диск с настройками грабера - не более 2 шт. II. Анализатор автоматический микробиологический DxM 1096 MicroScan WalkAway Instrument с принадлежностями, в составе: 1. Аналитический модуль анализатора DxM 1096 MicroScan WalkAway Instrument. 2. Крышки лотков для WalkAway, 240 шт./уп. - не более 15 уп. (при необходимости). 3. Платы подключения питания - не более 10 шт. 4. Кабели Ethernet категории 5 - не более 5 шт. 5. Адаптер - не более 3 шт. 6. Крышки для бутылей с реагентами - не более 10 шт. 7. Компакт диски в комплекте с инструкцией по установке - не более 5 шт. 8. Переходник. 9. Набор для обслуживания системы раскапывания реагентов, в составе: - сальник ёмкости (30 мл) для реагента - не более 60 шт.; - сальник ёмкости (60 мл) для реагента - не более 60 шт.; - кольца для крышки к флаконам с реагентами - не более 120 шт. 10. Принтер для печати штрих-кодов в комплекте с сетевыми кабелями - не более 8 шт. 11. Компьютер в сборке, в составе: монитор, клавиатура, мышь, системный блок. 12. MicroScan Турбидиметр, в составе: измеритель мутности, адаптеры питания - не более 3 шт. 13. Пипетка многоканальная Renok, в составе: пипетка многоканальная RENOK, база, прокладка уплотнительная - не более 6 шт., руководство пользователя по Renok. 14. Программное обеспечение LabPro на диске - не более 3 шт. 15. Документация. Принадлежности: 1. Бумага для принтера штрих-кода - не более 3 рулонов. 2. Термометр - не более 2 шт. 3. Адаптер термометра - не более 2 шт. 4. Фотодиодный экран - не более 3 шт. 5. Диффузор - не более 3 шт. 6. Емкость для отходов реагентов с заглушками - не более 8 шт. 7. Зажим - не более 2 шт. 8. Пробка впускная резервуара для воды - не более 2 шт. 9. Сетевые кабели - не более 12 шт. 10. Флеш-накопитель - не более 2 шт. 11. Диск с настройками грабера - не более 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бекмен Культер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бекмен Культер, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Beckman Coulter, Inc., 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Beckman Coulter, Inc., 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
245260
Адрес
Beckman Coulter, Inc., 11800 S.W. 147 Avenue, Miami, FL 33196, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор автоматический микробиологический DxM MicroScan WalkAway
Instrument с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14640
Дата регистрации МИ
29.06.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924152
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.10.2025
Период действия
с 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
245260
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы